Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-196-08-9 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que vienen las presentes actuaciones por las cuales el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) informa que con fecha 10 de marzo del corriente recibió en su sede un reporte del laboratorio Productos Roche S.A.Q. e I., con relación a una unidad del producto “HERCEPTIN 440 mg - Lab. Roche - lote B3331”.

Que el Laboratorio informó que con fecha 21/12/07 un paciente le comunicó que al momento de ser aplicada una unidad del producto “Herceptin 440 mg - Lab. Roche - lote B3331” por parte de una enfermera, al reconstituir el liofilizado ésta observó un color fuera de lo común en el producto reconstituido.

Que el laboratorio procedió a comparar la unidad remitida con sus contramuestras y a analizar visualmente el producto reportado por el paciente obteniendo los siguientes resultados: el vial, tapa y precinto de seguridad no son originales del laboratorio; se observaron residuos de pegamento en los viales y en el envase secundario; del análisis químico realizado en la casa matriz del laboratorio, surge que no se identifican proteínas (ni principio activo ni producto degradado).

Que del análisis de lo expuesto surgen las siguientes diferencias: a) en cuanto al precinto de seguridad: el producto reportado tiene codificación en ink-jet P: 15402 V:05/ 2010, mientras que la contramuestra del laboratorio no posee codificación alguna; y b) en cuanto al producto reconstituido: el producto reportado presenta un color amarillo, mientras que la contramuestra presenta coloración incolora.

Que en virtud de todo lo expuesto, el INAME concluye en su Informe Nº 080/08 de fecha 08/04/08 que “...sugiere prohibir la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como... “HERCEPTIN 440 mg - Lab. Roche - lote B3331 que contengan en el precinto del vial una codificación en ink jet P: 15402 Vto. 05/2010 que al ser reconstituido el liofilizado sea de color amarillo”.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 3º inc. a), d) y f), y los artículos 6º y 8º inc. n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización, exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los artículos 1º y 2º de la Ley de Medicamentos Nº 16.463.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra sustento en el inc. a) del artículo 19 de la mencionada Ley, que reza: “Queda prohibido: inc. a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega de productos impuros o ilegítimos”.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 253/08.

Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “HERCEPTIN 440 mg – Lab. Roche – lote B3331 que contenga en el precinto del vial una codificación en ink jet P: 15402 Vto. 05/2010 que al ser reconstituido el liofilizado sea de color amarillo”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos:

elaborados por Argenfarma S.R.L por las razones expuestas en el Considerando.

“Lilayson - Gel Hipoalergénico Neutro - Uso profesional - mantener el envase tapado y al abrigo de la luz en lugar fresco - Industria Argentina - Contenido neto 500 gr, sin datos de lote, vencimiento ni de establecimiento elaborador.”

VISTO el expediente Nº 1-47-2110-8662-07-3 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar la Disposición ANMAT Nº 7292/98 en lo que respecta a los productos con acción desinfestante, teniendo en cuenta la toxicidad de algunos principios activos empleados en su formulación.

Que el principio activo clorpirifós, insecticida organofosforado, inhibidor de la colinesterasa, actúa sobre el sistema nervioso de los seres humanos, pudiendo provocar problemas en él y déficits en la función cognitiva, además de otra sintomatología comprobada.

Que el clorpirifós puede producir neuropatía retardada por inhibición de la estearasa diana de neuropatía (NTE), como consecuencia de exposiciones agudas o crónicas.

Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ha demostrado que la exposición a bajas concentraciones de clorpirifós puede interferir en el desarrollo del sistema nervioso de los mamíferos y que existe relación entre la exposición al clorpirifós y el bajo peso y cabeza de tamaño reducido en los recién nacidos.

Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency), prohibió el uso del clorpirifós en los productos de uso doméstico debido al alto riesgo que representa para la salud de los niños.

Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) canceló todos los registros de productos que contengan clorpirifós para uso residencial, exceptuando los cebos matacucarachas con cierre a prueba de niños.

Que a partir de dicha prohibición el peso de los neonatos aumentó.

Que la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Alimentaria - Brasil) adoptó la misma medida que la EPA al respecto (Resolución RDC Nº 206/04).

Que, el principio activo diazinón, insecticida organofosforado, inhibidor de las colinesterasas en seres humanos, es altamente tóxico y perjudicial para la salud.

Que el diazinón posee como impureza el tetraetil pirofosfato (TEPP), sustancia altamente tóxica cuya dosis letal 50 oral (DL50) es 0.46-4.08 mg/Kg.

Que la venta de productos desinfestantes domisanitarios en base a diazinón, está prohibida en los Estados Unidos por la EPA (U.S. Environmental Protection Agency).

Que, asimismo el principio activo diclorvós, insecticida perteneciente al grupo de organofosfatos es un líquido altamente volátil a temperatura ambiente, característica que aumenta notablemente la posibilidad de exposición a este tóxico por vía inhalatoria.

Que el diclorvós es un inhibidor directo de la colinesterasa que no necesita de un paso metabólico previo para producir su acción tóxica.

Que el diclorvós es un insecticida clasificado en el Grupo IB de la OMS (Organización Mundial de la Salud), con una dosis letal 50 oral (DL50) de 80 mg/Kg, una dosis letal 50 dérmica (DL50) de aproximadamente 100 mg/Kg y un valor límite umbral (TLV) de 1 ppm, siendo las principales vías de ingreso al organismo la dérmica y la inhalatoria.

Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) y la IARC (Internacional Agency for Research on Cancer) lo consideran como posible carcinógeno en humanos.

Que la EPA restringió su uso y concentración para determinadas aplicaciones. Que el principio activo malatión, es un insecticida organofosforado, inhibidor de la colinesterasa que posee como impureza el isomalatión, cuya concentración depende tanto del proceso de fabricación como del modo de almacenamiento.

Que dicha impureza cuya dosis letal 50 oral (DL50) es de 89 mg/Kg desciende marcadamente la DL50 del producto formulado.

Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ha suspendido el registro de productos en base a malatión para uso residencial.

Que es necesario salvar la contradicción existente entre los artículos 2, ítem 2.1 y el artículo 14, respecto del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº 7292/98, en lo relativo a los tipos de formulados raticidas/rodenticidas permitidos.

Que los artículos citados en el considerando anterior disponen lo siguiente: "ARTICULO 2.- 2.1.- No se permitirán los rodenticidas formulados líquidos o en polvo, ni formulaciones de liberación lenta a base de DICLORVOS"; "ARTICULO 14.- Se prohíben los rodenticidas a base de alfanaftiltiourea (ANTU), arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo blanco, monofluoroacetato de sodio monofluoroacetamida, sales de bario y sales de talio y los rodenticidas formulados líquidos o en polvo. No se permiten formulaicones líquidas, comprimidas o no, polvos solubles, polvos mojables, cebos en polvo y cebos en pasta"; "ARTICULO 16.- Las formas de presentación de los rodenticidas pueden ser: a) polvos de contacto; b) cebos simples, parafinados o resinados, en forma de granulados, pellets o bloques".

Que en consecuencia, corresponde dejar sin efecto el inciso a) del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº 7292/98.

Que el Insituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese el uso del principio activo clorpirifós en formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios, a excepción de cebos matacucarachas que posean cierre a prueba de niños.

Art. 2º — Prohíbese el uso del principio activo diazinón en formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios.

Art. 3º — Prohíbese el uso del principio activo diclorvós en formulaciones de productos en aerosol.

Art. 4º — Prohíbese la venta libre de formulaciones de productos desinfectantes domisanitarios que contengan el principio activo diclorvós.

Art. 5º — Limítase a 0.5% la concentración máxima permitida para el principio activo diclorvós en formulaciones de productos desinfestantes líquidos no presurizados domisanitarios que sean de Venta y Uso Profesional exclusivo.

Art. 6º — Prohíbese la Venta Libre y la Venta Profesional de productos desinfectantes domisanitarios cuyas formulaciones contengan el principio activo malatión.

Art. 7º — Incorpórase el principio activo diazinón al Anexo VII de la Disposición ANMAT 7292/ 98 titulado "Listado de principios activos no permitidos en insecticidas domisanitarios".

Art. 8º — Déjase sin efecto el inciso a) del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº 7292/98.

Art. 9º — Los certificados de aprobación de todos los productos registrados a la fecha que contengan los principios activos clorpirifós, diazinón, diclorvós y malatión, alcanzados por las prohibiciones o restricciones establecidas en la presente norma, caducarán de pleno derecho a partir de los 180 días de la entrada en vigencia de esta Disposición. Una vez operada la caducidad, los titulares deberán adoptar las medidas necesarias para efectuar el recupero de los productos, debiendo acreditar ante el INAL las diligencias correspondientes, mediante la presentación de la documentación respaldatoria pertinente.

Art. 10. — Los certificados de aprobación de todos los productos raticidas/rodenticidas en forma de polvos de contacto registrados a la fecha, caducarán de pleno derecho a partir de los 180 días de la entrada en vigencia de esta Disposición. Una vez operada la caducidad, los titulares deberán adoptar las medidas necesarias para efectuar el recupero de los productos, debiendo acreditar ante el INAL las diligencias correspondientes, mediante la presentación de la documentación respaldatoria pertinente.

Art. 11. — Invítase a las Autoridades Sanitarias de las Provincias y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.

Art. 12. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 13. — Regístrese, Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial a efectos de su publicación. Cumplido, archívese.

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:

La Dirección Bromatológica de la Provincia de Tierra del Fuego informó que dos ciudadanos en la localidad de Ushuaia resultaron afectados por Botulismo luego de ingerir remolachas en lata.

VISTO el Expediente Nº 1-47-2110-4232-08-4 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan en una comunicación recibida en el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) acerca de la detección de dos casos de botulismo, en la Provincia de Tierra del Fuego.

Que atento a ello el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL por Nota Nº 1625/08 solicitó a la Autoridad Sanitaria de Tierra del Fuego que informe a ese Instituto acerca de los casos de botulismo que se habrían producido en la ciudad de Ushuaia por la ingesta de remolacha enlatada así como también el producto involucrado, la cantidad de personas afectadas y acciones llevadas a cabo.

Que mediante mail de fecha 26 de mayo del corriente, la requerida Autoridad Sanitaria de Tierra del Fuego comunica al Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL que se produjeron dos ca sos de botulismo por el consumo de remolacha envasada, con la consecuencia del fallecimiento de un paciente de 25 años el día 24 de mayo y otro paciente internado.

Que por Nota Nº 120/08 el Departamento de Registro y Control de Alimentos de Ushuaia pone en conocimiento las actuaciones realizadas señalando que solicitó a la Dirección de Bromatología de la Municipalidad de Ushuaia que realice un testeo de las diferentes marcas de remolacha que se comercializan en la ciudad y que se sometan muestras a la prueba de la estufa, indicando que concluidos los análisis se informará al respecto.

Que asimismo el referido Departamento señaló que solicitó a los municipios la intervención de la totalidad de las unidades de remolacha enlatada con fecha de vencimiento 2011, marcas “Estrella del Norte” y “La Banda”, ambas pertenecientes al mismo establecimiento elaborador: Productora Santiagueña de Río Dulce S.A. Manzana D. Parcela 01, Parque Industrial, La Banda, Santiago del Estero RNE 220000478.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL a través de la Nota Nº 1660/08 puso en conocimiento de todas las Jurisdicciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL que según lo informado por la Dirección de Regulación y Fiscalización Sanitaria de Ushuaia se presentó un brote de botulismo, señalando las medidas de orden local tomadas y requiriendo el monitoreo de los productos en cada jurisdicción.

Que por Nota Nº 350/08 MRG BeH el Departamento de Registro y Control de Alimentos de Ushuaia informa que habiéndose sometido a la Prueba de la Estufa a 45 °C y a 37 °C, los productos, elaborados por el Establecimiento Elaboradora Productora Santiagueña de Río Dulce S.A. Manzana. D. Parcela 01, Parque Industrial, La Banda, Santiago del Estero RNE 220000478, remolacha en rebanada, Marca “Estrella del Norte”, RNPA Nº 22001308-13, peso neto 850 g, peso escurrido 450 g, vto. Dic. 2011 y Remolacha en rebanada, Marca “La Banda”, RNPA Nº 22000836-33, peso neto 850 g, peso escurrido 450 g, vto. Dic. 2011, dentro de las 48 hs. se produjo deformidad de los envases sometidos a 45 °C (una lata de cada marca).

Que el Dto. Vigilancia Alimentaria con motivo de la detección de un peligro microbiológico categorizó el retiro como Riesgo Clase I y mediante Nota Nº 1675/08 solicitó a la empresa elaboradora que proceda a realizar el retiro preventivo de dicho producto del mercado, informando a ese Instituto lo requerido.

Que asimismo el Departamento Vigilancia Alimentaria solicitó mediante Nota Nº 1676/08 a todas las Jurisdicciones Bromatológicas del país y a las Delegaciones del INAL realizar el monitoreo del retiro del producto por parte de la empresa y en caso de detectar la comercialización del mismo en su jurisdicción, procedan de acuerdo con lo establecido en el artículo 2º de la Ley 18.284, concordante con los artículos 9º y 11º del citado cuerpo normativo.

Que se emitió un comunicado a través de la página web de la ANMAT (www.anmat.gov.ar) alertando a la población acerca de que se abstenga de consumir los productos remolachas enlatadas de las marcas “Estrella del Norte” y “La Banda” vencimiento Dic. de 2011 ambos pertenecientes a Productora Santiagueña de Río Dulce S.A.

Que el Departamento Legislación y Normatización del INAL verificó presuntas infracciones a los artículos 6, 155 y 926 del Código Alimentario Argentino.

Que en virtud del artículo 6 bis del C.A.A. corresponde prohibir la comercialización de los referidos productos pues se trata de alimentos contaminados de acuerdo a lo definido por el Artículo 6º del citado Código.

Que independientemente de las medidas de orden jurisdiccional que se adopten, en virtud de las facultades conferidas por el artículo 9º de la Ley Nº 18.284 corresponde prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los referidos productos, debido al peligro detectado.

Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el INAL y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE: