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| Especialidades Medicinales - Junio 2007 |
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 | Disp. 3110/2007 - ANMAT.- BO |
| 01/06/2007 |
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT)
suspendió la comercialización de las especialidades medicinales
que contengan el principio activo Tegaserod. La medida comprende a todas las
marcas que contienen esta droga, en todas sus concentraciones y formas
farmacéuticas.
La decisión se fundamenta en antecedentes que indican un aumento en el
riesgo de sufrir
eventos adversos cardiovasculares debido al consumo de este principio activo.
En la Argentina, las marcas comerciales que contienen la droga mencionada,
y las respec-tivas
firmas que las comercializan, son las siguientes: |
| - Altezerod (Altius Farmacéutica). |
| - Coloserod (Laboratorio Dr. Lazar & Cía. S.A) |
| - Procinet (Quesada Farmacéutica S.A.) |
| - Tegarod (Cinetic) |
| - Tegaserod Richet (Laboratorios Richet S.A.) |
| - Zelmac (Novartis Argentina S.A.) |
| Por lo expuesto, esta Administración advierte a los pacientes que se
encuentren en trata-miento
con productos que contienen Tegaserod, que consulten a su médico a fin de
evaluar el reemplazo de estos medicamentos por otra alternativa
terapéutica. |
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| Disp. 627/2007 - ANMAT.- BO |
| 06/06/2007 |
| Apruébanse las "Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta
Bajo Receta". |
| VISTO, el Expediente Nº 1-47-25218-06-0 del Registro de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y DE TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT, |
| y CONSIDERANDO |
| Que toda política nacional de salud debe tender a la promoción de un mejor
cuidado de la misma a través del uso racional de los medicamentos, de modo
tal que se garantice su empleo seguro y eficaz para cada paciente. Que al
cumplimiento de tal objetivo se orientan todas las disposiciones de las
normas vigentes, tanto en lo que se refiere a la evaluación previa a su
autorización sanitaria como en todo lo relativo a su régimen de
comercialización.
Que la ley 16.463 en su artículo 19 inc. d) prohíbe toda forma de anuncio
al público de productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo
receta".
Que respecto a dicha normativa la Corte Suprema de Justicia de la Nación,
en diversos pronunciamientos ha sostenido que la categórica expresión de
que "queda prohibida toda forma de anuncio al público" demuestra que la
simple difusión pública de medicamentos de venta bajo receta -a criterio
del legislador - pone en peligro la salud pública que es el bien jurídico
tutelado por la norma (Laboratorios Rontag s/ Ley Nº 16.463 y otros). Que
en ese marco adquiere singular importancia la calidad de la
información que se ha de proporcionar a los profesionales sanitarios,
atendiendo a los fines y peculiaridades de la promoción de medicamentos
conforme a los importantes intereses de salud pública que concurren en
esta materia.
Que dentro de dicho objetivo, el control de la promoción de los
medicamentos de uso humano dirigida a los profesionales de la salud
resulta fundamental a fin de garantizar que la información que sobre los
medicamentos se destine a tales profesionales sea objetiva, rigurosa y no
induzca a error.
Que como parte de su compromiso con la salud la industria tiene la
obligación y la responsabilidad de proporcionar información fidedigna
sobre sus productos a los profesionales de la salud con el objeto de que
éstos adquieran una comprensión clara del uso apropiado de los
medicamentos de prescripción médica.
Que las actividades de promoción deben estar de acuerdo con las normas
éticas más elevadas y la información debe estar preparada para ayudar a
los profesionales de la salud a mejorar su servicio a los pacientes. Que
la información debe ser proporcionada con objetividad y veracidad y debe
estar de acuerdo con todas las leyes y reglamentos aplicables. Que las
afirmaciones en relación con las indicaciones terapéuticas y condiciones
de uso deben estar basadas en evidencia científica válida e incluir
información clara con respecto a los efectos secundarios,
contraindicaciones, advertencias y precauciones, entre otros.
Que la visita profesional realizada por el agente de propaganda médica y
destinada a proveer de la información técnica y científica adecuada para
la valoración de su utilidad terapéutica es uno de los medios de relación
entre los laboratorios y los profesionales facultados para prescribir o
dispensar medicamentos a efectos de la información y promoción de los
mismos.
Que por otra parte se estima procedente reafirmar los criterios éticos que
rigen la entrega de muestras gratuitas de medicamentos cuya finalidad de
elaboración y suministro es facilitar el conocimiento previo a los
profesionales facultados para prescribirlos.
Que se han observado prácticas promocionales que incentivan circuitos
comerciales que desvirtúan las buenas prácticas de prescripción y atentan
contra el uso racional de medicamentos.
Que es necesario que la prescripción y la dispensación sean consecuencia
de una actitud profesional basada en evidencia científica surgiendo como
necesidad evitar toda desviación motivada por estímulos no éticos. Que la
DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente medida se adopta en uso de las atribuciones conferidas por
la Ley de Ministerios (T.O. 1992) y sus modificatorias.
Por ello, EL MINISTRO DE SALUD |
| RESUELVE: |
| Artículo 1º - Apruébanse las "BUENAS PRACTICAS DE PROMOCION DE
MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA" por parte de los laboratorios
productores, que regularán la promoción destinada a los profesionales
facultados para prescribir o dispensar medicamentos de venta bajo receta. |
| Art. 2º - Las disposiciones de la presente resolución serán de aplicación
a: |
| a) La promoción de medicamentos de venta bajo receta destinada a
profesionales facultados para prescribirlos o dispensarlos. |
| b) La visita con fines de promoción efectuada por los visitadores médicos,
agentes de propaganda médica o personas autorizadas por los laboratorios,
también llamada visita médica, a los profesionales facultados para
prescribir o dispensar medicamentos. |
| c) El suministro de muestras gratuitas, muestras para profesionales,
muestras sin valor comercial o similares. |
| d) El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan
profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos. |
| e) El patrocinio de congresos científicos en los que participen
profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos. |
| f) La incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión,
oferta, promesa de ventajas pecuniarias o en especie, excepto cuando su
valor intrínseco resulte mínimo. |
| g) La promoción, oferta y comercialización de medicamentos realizada a
través de páginas web y/o correo electrónico y/o cualquier otra forma a
través de internet. |
| Art. 3º - Principios Generales: |
| a) Queda prohibida la promoción de un medicamento que no haya obtenido la
correspondiente autorización de comercialización. |
| b) Todos los contenidos de la promoción de un medicamento deberán
ajustarse a los datos identificatorios característicos que figuran en el
certificado de registro. |
| c) la promoción de los medicamentos deberá favorecer en cualquier caso el
uso racional, presentándolos en forma objetiva dentro del marco de sus
propiedades farmacológicas, acción terapéutica e indicaciones aprobadas. |
| Art. 4º - La promoción destinada a los profesionales facultados para
prescribir o dispensar medicamentos habrá de proporcionar la información
técnico-científica necesaria para que sus destinatarios puedan conocer las
propiedades terapéuticas del medicamento y como mínimo deberá incluir: |
| a) Las informaciones esenciales del producto según los datos
identificatorios característicos aprobados, incluyendo al menos: el nombre
genérico y el comercial del medicamento, composición cuantitativa y
cualitativa, forma farmacéutica, indicación, contraindicaciones, efectos
adversos, advertencias, precauciones, dosificación, nombre y dirección del
titular. |
| b) Su régimen de prescripción y condición de expendio. |
| Art. 5º - La promoción de medicamentos con fines recordatorios o
informativa de modificaciones del envase y/o su contenido y/o de sus
excipientes exclusivamente, deberá adecuarse a lo dispuesto en el artículo
precedente y fundamentalmente al nombre genérico. |
| Art. 6º - El material promocional destinado a los profesionales facultados
para prescribir o dispensar medicamentos no deberá ser accesible al
público en general, cualquiera fuese la modalidad empleada a los fines
indicados.
Los titulares de registro de medicamentos objeto de esta promoción serán
responsables por el desvío de dichas promociones a destinatarios distintos
de los autorizados por la Ley Nº 16.463 y por la presente resolución. |
| Art. 7º - La visita a profesionales facultados para prescribir o dispensar
medicamentos deberá tener como propósito fundamental la transmisión de
conocimientos técnico científicos adecuados para la valoración objetiva de
la aplicación terapéutica. |
| Art. 8º - Los laboratorios tendrán la responsabilidad de establecer
operatorias adecuadas para la capacitación de los agentes de propaganda
médica y/o visitadores médicos a los fines de transmitir y facilitar a los
profesionales que visitan, toda la información respecto a los beneficios
terapéuticos, efectos adversos, contraindicaciones, interacciones y otros
riesgos derivados de su uso, la que deberá reunir los requisitos indicados
en los artículos 3º y 4º. |
| Art. 9º - A los efectos de lo previsto en la presente resolución, tendrá
carácter de promoción documental aquella que se practique a través de
publicaciones, tales como revistas, boletines, libros o similares así como
la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, magnético o
similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o
dispensar medicamentos.
También tendrán ese carácter los impresos que los laboratorios dirijan
directamente o a través de la visita con fines de promoción, realizada por
los visitadores médicos, agentes de propaganda médica o personas
autorizadas por los laboratorios efectuada a los profesionales facultados
para prescribir o dispensar medicamentos. |
| Art. 10. - Toda documentación promocional relativa a un medicamento que se
difunda, en el marco de su promoción a profesionales facultados para
prescribir o dispensar medicamentos, deberá incluir al menos las
informaciones contempladas en el artículo 4º, con la salvedad establecida
en el artículo 5º de la presente, precisando la última fecha en la que
dicha documentación mereció revisión de parte de la empresa y/o fue
notificada y aceptada por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT. |
| Art. 11. - Todas las informaciones contenidas en la documentación
contemplada en el artículo anterior, cuyas características tipográficas
serán normalmente legibles, deberán ser exactas, comprobables y lo
suficientemente completas y actualizadas, como para permitir que el
destinatario pueda juzgar por sí mismo el valor terapéutico del
medicamento.
Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas
médicas o de obras científicas y que se utilicen en la documentación
promocional deberán respetar el sentido y los objetivos de las mismas,
citando las fuentes de ellas. La empresa deberá facilitar la accesibilidad
al material bibliográfico citado, a los profesionales que lo requieran.
Las empresas farmacéuticas llevarán el registro y archivo durante dos años
de cada uno de los materiales promocionales y su soporte bibliográfico que
podrá ser requerido por la autoridad sanitaria. |
| Art. 12. - Los anuncios, avisos y mensajes promocionales, gráficos o por
cualquier otro medio audiovisual deberán ser realizadas de manera
exclusiva en publicaciones o eventos de divulgación científica sólo
destinados a profesionales facultados a prescribir o dispensar
medicamentos, quedando excluidos todos aquellos medios de divulgación con
acceso o de llegada al público en general. |
| Art. 13. - Para la inserción de cualquier mensaje promocional en
publicaciones o en medios audiovisuales científicos o profesionales, será
preciso que el mismo esté dirigido o se distribuya exclusivamente a los
profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos,
debiendo los laboratorios exigir a los responsables de los medios una
declaración expresa en la que manifiesten que la difusión se realizará
exclusivamente a los profesionales facultados para prescribir o dispensar
medicamentos. |
| Art. 14. - Las presentaciones destinados a la promoción sin valor
comercial, muestras gratis, muestras para profesionales y/o cualquier otra
denominación abarcativa de tales productos, deberán ser entregadas
exclusivamente a los profesionales autorizados a prescribir medicamentos y
sólo excepcionalmente a terceros que acudan en su representación.
Las citadas presentaciones promocionales deberán identificarse primero por
nombre genérico y luego por nombre comercial. También deberá contener
información abreviada contenida en rótulos y prospectos aprobados referida
a: indicaciones, posología, efectos adversos, contraindicaciones y no
deberán adicionar expresiones promocionales.
Los laboratorios mantendrán actualizado un sistema adecuado de control
verificable a través de los libros de producción. No podrá suministrarse
muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o
estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales
de conformidad a lo establecido por la Resolución ex MINISTERIO DE
BIENESTAR SOCIAL Nº 494/80 y de aquellos medicamentos que puedan crear
dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso
inadecuado de conformidad a lo que determine oportunamente la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA-
ANMAT. |
| Art. 15. - Se prohíbe otorgar, ofrecer, prometer por parte de los
laboratorios productores y/o en su nombre y/o representación, a los
profesionales autorizados a prescribir y dispensar medicamentos y/o a
personas relacionadas o allegadas a éstos; cualquier tipo de incentivos o
beneficios de cualquier naturaleza, como primas, ventajas pecuniarias o en
especies o de cualquier otro tipo.
Se exceptúan de estas prohibiciones las bonificaciones, efectuadas por los
laboratorios produc- tores, a los integrantes de la cadena de
comercialización, distribuidores, droguerías y farmacias habilitadas, que
forme parte de la política comercial de los mismos. |
| Art. 16. - Los laboratorios productores de medicamentos podrán otorgar
becas destinadas al perfeccionamiento profesional mediante cursos de
capacitación, participación en congresos, simposios y reuniones
estrictamente científicas, informando públicamente a los profesionales las
condiciones de acceso a las mismas y el procedimiento de selección de los
aspirantes con mecanismos equitativos y transparentes para su
otorgamiento, en forma previa. La selección de los profesionales deberá
ser realizada por los Comités Académicos o de Docencia, las Jefaturas de
Departamento o Servicios, de así corresponder. Prohibiéndose expresamente
el condicionamiento a prescribir determinado producto en todos los casos
para tales fines. |
| Art. 17. - Son obligaciones del laboratorio titular de la autorización de
un medicamento: |
| a) asegurar que la promoción farmacéutica que realice se ajuste a las
disposiciones de la presente resolución. |
| b) verificar que sus agentes de propaganda médica y/o visitadores médicos
o las personas autorizadas por los laboratorios reciban la formación
adecuada y cumplan con las obligaciones establecidas por la presente. |
| c)suministrar a la autoridad sanitaria la información que requiera en el
ejercicio de sus responsabilidades. |
| Art. 18. - La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT, en el marco del procedimiento que determine,
podrá suspender la promoción de cualquier medicamento en todas las formas
que regula la presente resolución, en caso de incumplimiento de alguna de
las obligaciones establecidas en la misma. |
| Art. 19. - Facúltase a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT, quien será la autoridad de aplicación
de la presente resolución, a dictar en el ámbito de su competencia las
normas complementarias, interpretativas y aclaratorias de las
prescripciones establecidas en la presente resolución. |
| Art. 20. - La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT adoptará las medidas necesarias para facilitar la
recepción y tramitación de denuncias referidas a los presuntos
incumplimientos a las prescripciones de la presente resolución. |
| Art. 21. - Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolución harán
pasible al titular del producto publicitado de las sanciones establecidas
en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92. |
| Art. 22. - La presente resolución entrará en vigencia a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. |
| Art. 23. - Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. - Ginés M. González García. |
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| Disp - ANMAT.- BO |
| 08/06/2007 |
| Informece que la firma Productos Roche S.A.Q.e I. ha realizado un retiro del
mercado a nivel internacional de su producto Viracept/Nelfinavir en sus presentaciones de comprimidos
recubiertos por 250 mg., comprimidos por 250 mg. y polvo oral. La decisión
se debió a la detección de impurezas en el producto.
Es necesario destacar que, en la República Argentina, la comercialización
de la especialidad medicinal mencionada se encuentra actualmente discontinuada. Los últimos
lotes fueron introducidos en el mercado local en el año 2005, encontrándose vencidos
desde noviembre de 2006. Por esta razón, resulta improbable que puedan encontrarse
unidades afectadas a este retiro.
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| Disp.- ANMAT. - BO |
| 11/06/2007 |
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT)
prohibió la comercialización y uso en todo el territorio nacional de 7
(siete) lotes del producto
RANITIDINA 150 mg., comprimidos recubiertos de Laboratorios Klonal S.R.L.
Las parti-das,
todas ellas con vencimiento 08/2007, son las siguientes:
E 7565, E 7573; E 7575; E 7577 E 7568; E 7574; y E 7576
La prohibición mencionada se basa en que los análisis realizados han
detectado decapado
(alteraciones en la cubierta de los comprimidos).
Asimismo se ordenó al citado laboratorio que proceda al recupero de todas
las unidades de
los mencionados lotes.-
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| Disp.3076/2007 - ANMAT. - BO |
| 20/06/2007 |
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Suspéndese la comercialización bajo cualquier modalidad, de la
especialidad medicinal denominada AVURAL / INDINAVIR, forma farmacéutica
cápsulas de 400 mg, certificado Nro. 48.528, de la firma Laboratorio LKM
S.A., hasta tanto dé cabal cumplimiento a la realización de estudios de
Bioequivalencia exigidos por la normativa vigente
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| Disp.3543/2007 - ANMAT. - BO |
| 27/06/2007 |
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Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio de los
productos que a continuación se detallan: |
| 1) Diclofenac Sant Gall 75mg Lote A 7025 forma farmacéutica Comprimidos
Vencimiento 01/09 -Presentación Hospitalaria-. |
| 2) Amoxicilina Sant Gall 500mg/ 5ml x 60ml. Lote G 6125 forma
farmacéutica suspensión extemporánea Vencimiento 07/08 -Presentación
Hospitalaria-. |
| 3) Cefalexina Sant Gall 500mg/ 5ml x 60ml Lote B 7045 forma farmacéutica
suspensión extemporánea Vencimiento 02/09 -Presentación Hospitalaria-,
(debido a que se trata del robo de lotes completos de elaboración y teniendo en cuenta que no se pueden
garantizar las condiciones de conservación y destino legal de las
referidas unidades.) |
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| Disp. 3547/2007 - ANMAT.- BO |
| 27/06/2007 |
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Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los
productos: |
| "Pimienta Sabrosa"; |
| "Provenzal Sabrosa" y |
| "Ají molido Sabrosa" |
| rotulados bajo el RNPA N° 3803344182, presuntamente elaborados por la
firma SABA S.A., con domicilio en la Ruta 3 Km 66, Cañuelas, Pcia. de
Buenos Aires, RNE 38002467,
en razón de haberse detectado irregularidades respecto de los mismos
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