COMPOSICION: Cada ml contiene: Tropicamida 10.0 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio 7.0 mg, Edetato Disódico 0.1 mg, Cloruro de Benzalconio 0.1 mg, Ácido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio (para ajustar pH), Agua Purificada c.s.p. 1.0 ml.

INDICACIONES: La solución oftálmica estéril Alcon Mydril^TM 1 % está indicada para producir midriasis y cicloplejía en procedimientos de diagnóstico.

DOSIS: Forma de utilizar Alcon Mydril^TM 1 %: Adultos y pacientes de edad avanzada: Examen de fondo de ojo: instilar 1 o 2 gotas de solución al 0.5 % en el(los) ojo(s) 15 a 20 minutos antes del examen. Refracción ciclopléjica: para refracción, aplicar 1 o 2 gotas de solución al 1 % en el ojo y repetir la aplicación luego de 5 minutos. Aplicar 1 gota adicional para prolongar el efecto midriático, si el paciente no es observado en 20 o 30 minutos. Después de remover la tapa, si el precinto de seguridad está suelto, quítelo antes de usar el producto. Las siguientes medidas son, después de la aplicación de las gotas oftálmicas, útiles para limitar la cantidad de medicamento que ingresa en sangre: Mantener el párpado cerrado durante 2 minutos. Cerrar el conducto lagrimal con el dedo durante 2 minutos. Si no logra colocar la gota en el ojo, inténtelo de nuevo. Si olvida utilizar Alcon Mydril^TM 1 %: Continúe con su siguiente dosis según lo planeado. Sin embargo, si fuera casi el horario de su siguiente dosis, salte la dosis omitida y vuelva a su esquema de dosis habitual. No utilice una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos en solución o ungüento, deben transcurrir al menos 5 minutos entre cada medicamento. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse en último lugar. Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

CONTRAINDICACIONES: Antes y durante el tratamiento con Alcon MydrilTM 1 %: No utilice Alcon MydrilTM 1%: Si es alérgico (hipersensibilidad) a tropicamida o a cualquiera de los demás componentes de Alcon Mydril^TM 1 %. Si tiene o cree que podría tener glaucoma de ángulo cerrado.

EFECTOS: Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, Alcon Mydril^TM 1 % puede provocar efectos adversos, aunque no todos los experimentan. Los siguientes efectos adversos se observaron con Alcon Mydril^TM 1 %. No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles: Efectos en el ojo: visión borrosa, fotosensibilidad, aumento del tamaño de la pupila (efectos prolongado del medicamento), dolor ocular, irritación ocular enrojecimiento ocular. Efectos adversos generales: Mareos, dolor de cabeza, desmayos, disminución de la presión arterial, náuseas, erupción. Efectos adversos adicionales en niños: Se informan reacciones psicóticas (pensamiento y percepción anormales) y trastornos del comportamiento con esta clase de medicamentos, especialmente en los niños. También leer la sección «Precauciones: Tenga especial cuidado con Alcon Mydril^TM 1 %». Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta efectos adversos no enumerados en este prospecto, por favor infórmeselo a su médico o farmacéutico. Informes de efectos adversos: Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no enumerado en este prospecto. También puede informar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de informes. A través del informe de efectos adversos, puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado con Alcon MydrilTM 1%: Alcon Mydril^TM 1 % no es un medicamento inyectable. Utilice Alcon Mydril^TM 1 % solamente para aplicar en forma de gotas en los ojos. Consulte con su médico por asesoramiento; el uso de este producto puede provocar: Aumento de la presión ocular. Debe controlar su presión ocular antes de iniciar el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada. Cambios en el comportamiento (especialmente en lactantes y niños). Si usted está tomando otros medicamentos, por favor, vea la sección «Otros medicamentos y Alcon Mydril^TM 1 %». Niños: Si Alcon MydrilTM 1 % se está administrando a lactantes, niños pequeños o prematuros, niños con: Síndrome de Down, parálisis espástica, daño cerebral, consulte con su médico ya que pueden ocurrir reacciones adversas serias con el uso de este producto. Lea también la sección «Forma de utilizar Alcon Mydril^TM 1 %«». No coloque Alcon Mydril^TM 1 % en la boca del niño; lávese las manos y las manos del niño inmediatamente después de la administración. Otros medicamentos y Alcon MydrilTM 1 %: Por favor, consulte con su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente algún otro medicamento, incluyendo medicamentos de venta libre. Especialmente infórmele a su médico si está tomando: Amantadina. Antihistamínicos. Antipsicóticos. Antidepresivos. Embarazo y lactancia: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o podría estar embarazada o si está en período de lactancia. Alcon Mydril^TM 1 % no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Conducir o manejar maquinarias: Alcon Mydril^TM 1 % puede causar somnolencia, visión borrosa y fotosensibilidad. No conduzca ni utilice herramientas o maquinarias hasta que su visión se aclare. Información importante sobre algunos excipientes de Alcon Mydril^TM 1 %. Si usted utiliza lentes de contacto: Debe quitarse los lentes de contacto (rígidos o blandos) antes de usar Alcon Mydril^TM 1 % y esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes. Un conservante presente en Alcon Mydril^® 1 % (cloruro de benzalconio) puede afectar los lentes blandos.

SOBREDOSIFICACION: Si utiliza más Alcon Mydril^TM 1% del que debe enjuáguelo con agua tibia. No coloque ninguna gota más hasta el momento de su siguiente dosis habitual. Los síntomas de sobredosis ocular pueden incluir: enrojecimiento o sequedad de la piel (puede presentarse una erupción en los niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, inflamación abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones o pérdida de la coordinación. En caso de sobredosis grave o ingesta accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico ya que pueden ocurrir reacciones serias (especialmente en los niños). Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse a los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962 6666/2247; Hospital A. Posadas (011), Tel.: 4658 7777/4654 6648.

CONSERVACION: Conservar entre 8 y 27 °C. Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Lea este prospecto detenidamente antes de administrar Alcon Mydril^TM 1 %. Conserve este prospecto. Es posible que lo deba volver a leer. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido prescripto solo para usted. No se lo dé a otras personas o utilice para otras enfermedades. Si alguno de los efectos secundarios lo afecta de forma severa o si usted nota algún efecto secundario no indicado en este prospecto, por favor, dígaselo a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT Responde: 0800 333 1234. Servicio de Atención al Cliente: 0800 555 4585.

PRESENTACIONES: Frasco gotero conteniendo 5 ml.