COMPOSICION: Cada 100 ml de solución oral, contiene: Ambroxol Clorhidrato 150 mg, Butamirato Citrato 100 mg, Clorfeniramina Maleato 18 mg. Excipientes: Ácido Cítrico Anhidro; Colorante Amarillo de Quinolina; Esencia de Ananá; Glicerina; Metilparabeno Sódico; Propilparabeno Sódico; Sacarina Sódica; Etil Maltol; Sorbitol 70%; Agua Purificada c.s.

ACCION: Antitusígeno, antihistamínico, expectorante. Código ATC: R05F B02.

INDICACIONES: Se encuentra indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de la tos de etiología diversa, acompañada de un aumento en las secreciones bronquiales.

DOSIS: Adultos: La dosis habitual recomendada es de 10 ml, 3 ó 4 veces por día. Niños mayores de 6 años: Salvo mejor criterio médico, la dosis habitual recomendada es de 5 ml, 3 veces por día.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente del producto. Pacientes con glaucoma del ángulo estrecho, hipertrofia prostática, obstrucción píloro duodenal y obstrucción del cuello vesical, a causa de su efecto atropínico. Pacientes con cuadro agudo de asma. No administrar a menores de 6 años. No administrar durante el embarazo y lactancia.

EFECTOS: Relacionados con ambroxol: Sistema inmunitario: Reacciones alérgicas. Raramente: Erupciones cutáneas. Muy raramente: Reacciones anafilácticas (edema facial, disnea, aumento de la temperatura corporal y escalofríos). Aparato respiratorio: Raramente: Rinorrea. Aparato gastrointestinal: Ocasionalmente: Dispepsia, náuseas y vómitos. Raramente: Sialorrea, constipación y ardor gástrico. Aparato génito-urinario: Disuria. Relacionadas con butamirato: Sistema nervioso central: Ocasionalmente (0.1-1%): Vértigo y somnolencia. Aparato gastrointestinal: Ocasionalmente (0.1-1%): Náuseas y diarrea. Piel: Raramente (0.01-0.1%): Exantemas y urticaria. Relacionados con clorfeniramina: Generales: Ocasionalmente se han observado efectos anticolinérgicos tales como sequedad bucal, nasal y faringo-laríngea, constipación, problemas de acomodación visual, trastornos de la micción y glaucoma. Sistema nervioso central: Efectos sedativos (somnolencia, disminución de los reflejos), excitación (sobre todo en niños). Sistema hemolinfático: Se han observado casos aislados de depresión medular luego de la administración de clorfeniramina. Sistema inmunitario: En raros casos, y en pacientes particularmente sensibles, se han observado reacciones alérgicas cutáneas (exantema, prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo, en particular en pacientes asmáticos).

PRECAUCIONES: Advertencias y precauciones: En pacientes con insuficiencia renal severa, se deberá prestar atención a la acumulación de metabolitos de ambroxol y, en consecuencia, reducir la dosis o prolongar el intervalo interdosis. En caso de predisposición a úlceras pépticas, se deberá evaluar cuidadosamente la utilización de ambroxol. En pacientes con síndrome ciliar maligno, se deberá evaluar cuidadosamente el beneficio aportado por la fluidificación de secreciones, respecto al riesgo de obstrucción. La administración simultánea con un expectorante puede provocar una acumulación de secreciones traqueobronquiales en las vías respiratorias debido a la inhibición del reflejo de la tos provocada por el butamirato, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo y/o infecciones del tracto respiratorio. Si la tos dura más de 7 días, deberá realizarse nuevamente una consulta médica. Efectos sobre la capacidad de conducir y/u operar maquinarias: Puede generar disminución de los reflejos o somnolencia, por lo que se debería informar sobre tal efecto a los pacientes que conduzcan automóviles u operen maquinarias, los que deben tener precaución, en especial hasta conocer su susceptibilidad individual al producto. Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios específicos de esta combinación durante su uso en el embarazo y la lactancia. Se recomienda no administrarlo durante estos períodos.

INTERACCIONES: El ambroxol puede aumentar las concentraciones de amoxicilina, eritromicina y cefuroxima en la expectoración y las concentraciones de amoxicilina en los tejidos pulmonares. No existen estudios específicos disponibles acerca de las interacciones medicamentosas del butamirato. En base a consideraciones teóricas y suponiendo al fármaco un mecanismo de acción central para el control de la tos, es esperable una potenciación del efecto depresor central con la coadministración de alcohol y/o fármacos que actúen sobre el sistema nervioso central. La administración simultánea con expectorante o un mucolítico puede general la acumulación de secreciones traqueobronqueales en las vías respiratorias debido a la inhibición del reflejo de la tos por la acción del butamirato, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo y/o infecciones respiratorias. La interacción entre clorfeniramina y fenitoína puede manifestarse por un aumento de la presión arterial. La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides. En caso de administración concomitante de clorfeniramina con fármacos de acción central (barbitúricos, benzodiazepinas, derivados morfínicos, etc.) puede observarse una potenciación de su efecto depresor central. La ingesta simultánea de alcohol también puede potenciar el efecto sedativo de la clorfeniramina y por lo tanto su consumo está desaconsejado. La ingesta simultánea de clorfeniramina con fármacos con acción antimuscarínica (por ej.: antidepresivos tricíclicos, algunos antiparkinsonianos y antiespasmódicos anticolinérgicos) puede potenciar los efectos antimuscarínicos del fármaco.

SOBREDOSIFICACION: La sobredosificación accidental con butamirato puede provocar somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del equilibrio e hipotensión. No se conoce un antídoto específico. En caso de intoxicación, deberán implementarse las medidas de urgencia habituales, con control de los signos vitales. Los efectos de intoxicación con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas de la ingesta y pueden persistir durante días. Los niños reaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicación con clorfeniramina y en ciertos casos aislados, la sobredosificación con este fármaco ha resultado fatal. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/9247, Hospital Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: El ambroxol estimula en animales la producción del surfactante que recubre la superficie mucosa de las vías respiratorias. La significación clínica de estos efectos permanece aún incierta. Desde un punto de vista clínico, el ambroxol posee propiedades secretoras y motrices, facilitando de ese modo la eliminación de las secreciones que se acumulan en las vías respiratorias. El ambroxol facilita la expectoración de las secreciones y normaliza la secreción mucosa. El butamirato citrato es un depresor del centro de la tos sin relación química o farmacológica aparente con los alcaloides derivados del opio. El mecanismo de acción preciso es desconocido, pero se postula una acción central. La clorfeniramina es un fármaco bloqueante de los receptores histaminérgicos H1 de tipo sedativo que atenúa las reacciones alérgicas y alivia rápidamente los síntomas asociados tales como: rinorrea, estornudos, prurito nasal y lagrimeo.

CONSERVACION: Conservar a temperatura inferior a 30°C.

OBSERVACIONES: Mantener alejado del alcance de los niños. Fecha de última revisión: 04/09/14.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo un frasco con 120 ml de solución oral, acompañado por un vasito dosificador.