COMPOSICION: Cada dosis de jeringa prellenada de 0.5 ml contiene: Principios activos: Virus de la hepatitis A inactivado* 160 unidades de antígeno**. Excipientes: Hidróxido de Aluminio (expresado como Aluminio); 2-fenoxietanol; Formaldehído; Medio 199 Hanks*** c.s.p. 0.5 ml. Esta vacuna contiene trazas no detectables de neomicina. * Cepa GBM cultivada en células diploides humanas MRC₅. **En ausencia de una referencia internacional estandarizada, el contenido de antígeno se expresa mediante una referencia interna. ***El medio 199 Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias, diluida en agua para preparaciones inyectables y cuyo pH se ajusta con ácido clorhídrico o hidróxido de sodio.

ACCION: Agente inmunizante activo para la prevención de la infección provocada por el virus de la hepatitis A en personas a partir de los 16 años.

INDICACIONES: Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A en adolescentes a partir de los 16 años y en los adultos. La vacuna no protege contra la infección provocada por el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros agentes patógenos conocidos del hígado. La transmisión del virus de la hepatitis A se realiza en general por ingestión de agua o alimentos contaminados. Las personas en contacto con sujetos contaminados se infectan, en general, por vía oro-fecal. También ha sido demostrada la posibilidad de transmisión por vía sanguínea ó sexual (relaciones oro-anales). Avaxim debe ser administrada de acuerdo a lo establecido en las Normas Nacionales de Vacunación.

DOSIS: La dosis recomendada en personas a partir de los 16 años es de 0.5 ml. La protección inicial se obtiene tras una sola inyección. Para obtener una protección a largo plazo en personas a partir de los 16 años, debe administrarse una dosis de refuerzo, preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera vacunación, y puede hacerse hasta 36 meses después de la primera vacunación. Se calcula que los anticuerpos anti-HAV tienen una persistencia de varios años (al menos 10 años) tras la segunda dosis (refuerzo). Esta vacuna puede administrarse igualmente como dosis de refuerzo en personas de 16 años o más que hayan recibido una primera inyección con la vacuna combinada tifoidea y hepatitis A inactivada de 6 a 36 meses antes. Modo y vía de administración: Como Avaxim es una vacuna adsorbida, se recomienda administrarla por vía intramuscular (IM), con el fin de minimizar las reacciones locales. El sitio de inyección recomendado es el músculo deltoides. Excepcionalmente, se podrá administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o con riesgo de hemorragia. La vacuna no debe ser administrada en la zona glútea debido a la variabilidad de este sitio anatómico (presencia más o menos importante de tejido adiposo), ni por vía intradérmica ya que estas vías de administración pueden dar lugar a una disminución de la respuesta inmunitaria. No debe administrarse por vía intravenosa: asegurarse de que la aguja no penetre un vaso sanguíneo. Esta vacuna no debe ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa. Agitar la jeringa antes de la inyección, hasta obtener una suspensión homogénea.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada por 0.5 ml de suspensión inyectable.