COMPOSICION: Comprimidos recubiertos 0.5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Entecavir (como Monohidrato) 0.5 mg. Comprimidos recubiertos 1 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Entecavir (como monohidrato) 1 mg. Solución oral: Cada ml contiene: Entecavir (como monohidrato) 0.05 mg.

ACCION: Análogo nucleósido inhibidor de la transcriptasa reversa activo frente al virus de la hepatitis B.

INDICACIONES: Baraclude está indicado para el tratamiento de la infección crónica causada por el virus de la hepatitis B en adultos con evidencia de replicación viral activa o con evidencia de elevaciones persistentes en las aminotransferasas séricas (ALT o AST) o enfermedad histológicamente activa. Los siguientes puntos deben considerarse al iniciar el tratamiento con Baraclude: Esta indicación se basa en las respuestas histológicas, virológicas, bioquímicas y serológicas, en sujetos adultos sin tratamiento previo con nucleósidos y resistentes a lamivudina con infección crónica por VHB HBeAg positivo o HBeAg negativo con enfermedad hepática compensada. Están disponibles datos virológicos, bioquímicos y serológicos de un estudio controlado en sujetos adultos con infección crónica por VHB y enfermedad hepática descompensada. Están disponibles datos virológicos, bioquímicos y serológicos para un número limitado de sujetos adultos con coinfección por VIH/VHB que recibieron previamente tratamiento con lamivudina.

DOSIS: Baraclude debe ser administrado con el estómago vacío (al menos 2 horas antes y 2 horas después de comer). Dosis recomendada: Enfermedad hepática compensada: La dosis recomendada de Baraclude para la infección crónica por el virus de la hepatitis B, en adultos y adolescentes mayores de 16 años sin tratamiento previo con nucleósidos, es de 0.5 mg 1 vez al día. La dosis recomendada de Baraclude en adultos y adolescentes, de por lo menos 16 años con historia de viremia de hepatitis B mientras reciben lamivudina o con mutaciones conocidas de resistencia a lamivudina o telbivudina en la posición rtM204I/V con o sin las posiciones rtL180M, rtL80I/V o rtV173L es de 1 mg 1 vez al día. Enfermedad hepática descompensada: La dosis recomendada de Baraclude para infección crónica por virus de hepatitis B en adultos con enfermedad hepática descompensada es de 1 mg 1 vez al día. La solución oral de Baraclude contiene 0.05 mg de entecavir por mililitro. Por lo tanto, 10 ml de la solución oral proveen una dosis de 0.5 mg y 20 ml proveen una dosis de 1 mg de entecavir. Deterioro renal: En sujetos con deterioro renal, el aclaramiento oral aparente de entecavir disminuyó cuando disminuyó el aclaramiento de creatinina. Se recomienda ajustar la dosis para pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluyendo pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC), como se muestra en la Tabla 1. Se prefieren los regímenes de dosis única diaria. Ver Tabla Deterioro hepático: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.

PRESENTACIONES: Baraclude^® Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Baraclude^® Solución oral: Frasco conteniendo 210 ml de solución.