COMPOSICION: Solución inyectable: Cada ml de Bridion 100 mg/ml contiene: Sugammadex Sódico 100.00 mg. Excipientes c.s.

ACCION: El sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un agente selectivo de unión a bloqueantes. Código ATC: V03AB35.

INDICACIONES: Bridion está indicado en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.

DOSIS: Sugammadex sólo deberá ser administrado por un anestesista o bajo su supervisión. Se recomienda el uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada para monitorear la recuperación del bloqueo neuromuscular. Como es habitual en la práctica post-anestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda controlar al paciente en el postoperatorio inmediato para detectar efectos adversos, incluida la reaparición del bloqueo (ver Precauciones y advertencias especiales de uso). Cuando se administren por vía parenteral ciertos productos medicinales que pueden causar interacciones por desplazamiento dentro de un período de 6 horas de la administración de sugammadex, se deberá controlar a los pacientes para detectar signos de reaparición del bloqueo. La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel del bloqueo neuromuscular que se va a revertir. La dosis recomendada no depende del régimen anestésico. Sugammadex puede ser utilizado para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio: Adultos: Reversión de rutina: Se recomienda una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado por lo menos 1-2 recuentos postetánicos (RPT) después del bloqueo inducido con rocuronio o vecuronio. La mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0.9 es de alrededor de 3 minutos. Se recomienda una dosis de 2 mg/kg de sugammadex en el caso de recuperación espontánea hasta por lo menos la reaparición de T2 después del bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. La mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0.9 es de alrededor de 2 minutos. El uso de las dosis recomendadas para la reversión de rutina dará como resultado una mediana ligeramente más rápida del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0.9 del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en comparación con vecuronio. Reversión inmediata del bloqueo inducido por rocuronio: En el caso de una necesidad clínica de reversión inmediata después de la administración de rocuronio, se recomienda una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Cuando se administran 16 mg/kg de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1.2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede preverse una mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0.9 de aproximadamente 1.5 minuto. No existen datos para recomendar el uso de sugammadex para la reversión inmediata después del bloqueo inducido por vecuronio. Repetición de la dosis de sugammadex: En el caso excepcional de reaparición del bloqueo en el postoperatorio después de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda repetir la dosis de 4 mg/kg de sugammadex. Luego de una segunda dosis de sugammadex, se deberá controlar cuidadosamente al paciente para determinar la recuperación sostenida de la función neuromuscular. Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después de sugammadex: Se deberá tener en cuenta un tiempo de espera de 24 horas desde la administración de tratamiento con sugammadex. Información adicional sobre poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Para insuficiencia renal leve y moderada (depuración de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/min), las recomendaciones de dosis son idénticas que para los adultos. No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal severa (incluidos los pacientes que requieren diálisis (CrCl < 30 ml/min). Pacientes ancianos: Después de la administración de sugammadex en la reaparición de T2 luego de un bloqueo inducido con rocuronio, la mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0.9 en adultos (18-64 años) fue de 2.2 minutos, en ancianos (65-74 años) fue de 2.6 minutos y en adultos muy ancianos (75 años o más) fue de 3.6 minutos. Aún cuando los tiempos de recuperación en ancianos tienden a ser más lentos, se deberán seguir las mismas recomendaciones que para adultos. Pacientes obesos: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex deberá basarse en el peso corporal real. Se deberán seguir las mismas recomendaciones que para adultos. Insuficiencia hepática: Para la insuficiencia hepática leve a moderada no se requieren ajustes de la dosis, porque sugammadex se excreta principalmente por vía renal. No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán ser tratados con sumo cuidado. Población pediátrica: Los datos para la población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para evaluar la reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición de T2). Niños y adolescentes: Para la reversión de rutina del bloqueo inducido con rocuronio en la reaparición de T2 en niños y adolescentes (2 - 17 años) se recomiendan 2 mg/kg de sugammadex. No se han investigado otras situaciones de reversión de rutina y por lo tanto no se las recomienda hasta que haya más datos disponibles. No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes, y por lo tanto no se la recomienda hasta que haya más datos disponibles. Bridion 100 mg/ml puede ser diluido a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosificación en la población pediátrica. Neonatos a término y lactantes: Sólo existe experiencia limitada con el uso de sugammadex en lactantes (30 días a 2 años), y no se han realizado estudios en neonatos a término (menos de 30 días). Por lo tanto, no se recomienda el uso de sugammadex en neonatos a término y lactantes hasta que haya más datos disponibles. Modo de administración: Sugammadex deberá ser administrado por vía intravenosa en inyección en bolo única. La inyección en bolo deberá ser administrada rápidamente, dentro de los 10 segundos, en una vena o en una vía intravenosa existente. Sugammadex solo ha sido administrado en inyección en bolo única en los estudios clínicos.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 10 viales de 2 ml.