COMPOSICION: Cada ampolla de 1.5 ml contiene: Meloxicam 15 mg. Excipientes: Meglumina 9.40 mg; Glicofurol 150 mg; Poloxamero 188 75 mg; Cloruro de Sodio 4.50 mg; Glicina 7.50 mg; Hidróxido de Sodio 0.23 mg; Agua para uso Inyectable c.s.

ACCION: Antiinflamatorio, analgésico y antirreumático.

INDICACIONES: Osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa).

DOSIS: 1 ampolla 1 vez por día, por vía I.M. profunda. En caso de tratamiento con otras formas farmacéuticas conteniendo meloxicam la dosis diaria total no debe exceder los 15 mg. No debe administrarse por vía I.V. Sólo debe administrarse durante los primeros días de tratamiento. De ser necesaria la continuación del mismo se realizará con Bronax comprimidos. Técnica para abrir las ampollas OPC: tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color. Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente el operador. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color.

CONTRAINDICACIONES: Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (no tratada con diálisis). Hipersensibilidad conocida al meloxicam o a los excipientes. Embarazo. Lactancia. Está contraindicado en enfermos con antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides. No debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 15 años.

ADVERTENCIAS: Si surgieran elementos diagnósticos de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Bronax. Igualmente, se suspenderá la terapéutica con Bronax consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas.

EFECTOS: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, posiblemente relacionados con la administración de meloxicam, (aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causa/efecto en todos los casos): Del aparato digestivo: Ocasionalmente: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia y diarrea. Raras veces: elevación leve y transitoria de los parámetros de laboratorio que estudian la función hepática (por ej.: transaminasas, bilirrubina); eructos, esofagitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica. En casos aislados: colitis. Del sistema hematopoyético: Ocasionalmente: anemia. Raras veces: modificaciones en los recuentos globulares, incluyendo fórmula leucocitaria; leucopenia y trombocitopenia. Los fármacos potencialmente mielotóxicos, en especial metotrexato, administrados concomitantemente, podrían ser factores predisponentes al desarrollo de una citopenia. Dermatológicas: Ocasionalmente: exantema y prurito. Raras veces: estomatitis, urticaria. En casos excepcionales: fotosensibilización. Del aparato respiratorio: En casos excepcionales: se ha comunicado el desencadenamiento de crisis asmáticas en algunos pacientes luego de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides, incluso meloxicam. Del sistema nervioso: Ocasionalmente: mareos y cefaleas. Raras veces: vértigo, acufenos, somnolencia. Del aparato cardiovascular: Ocasionalmente: edema. Raras veces: palpitaciones, rubor facial, aumento de la presión arterial. Del aparato genitourinario: Raras veces: alteraciones del funcionamiento renal (aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y/o urea). Reacciones locales: Raramente: dolor y/o tumefacción en el lugar de la inyección.

PRECAUCIONES: Como es la regla en el uso de todos los antiinflamatorios no esteroides, debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. Los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de las funciones renales, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes; aquellos que reciben diuréticos o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con los antiinflamatorios no esteroides, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio. Cuando la elevación es significativa o persistente, el tratamiento con Bronax debe ser suspendido. Como es de práctica en todo tratamiento con antiinflamatorios no esteroides, se vigilarán especialmente las funciones renales, hepáticas y cardíacas en los pacientes de edad avanzada o debilitados. Dosis de Bronax en la insuficiencia renal avanzada, tratada con hemodiálisis: hasta 7.5 mg por día. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina mayor a 25 ml/min.) ni en caso de cirrosis hepática clínicamente no evolutiva. Embarazo: los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas. No debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: no se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de meloxicam en la leche materna; por lo que Bronax no debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico: no se dispone de estudios sobre la seguridad del meloxicam en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos. Uso geriátrico: como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de las funciones renal, hepática o cardiovascular.

INTERACCIONES: Otros inflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragia por acción sinérgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de los parámetros que evalúan la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los modificadores de la misma de acuerdo a los resultados. Litio: los antiinflamatorios no esteroides aumentan los niveles plasmáticos de litio. Deben controlarse esos niveles plasmáticos al comenzar, modificar o suspender la administración de Bronax. Metotrexato: como es habitual durante la terapéutica concomitante de metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, la toxicidad hematológica del metotrexato puede aumentar. En estos casos deben efectuarse controles hematológicos estrictos. Dispositivos intrauterinos: se ha comunicado una disminución de su eficacia durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides. Diuréticos: en los pacientes deshidratados, la terapéutica con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Bronax y diuréticos, los pacientes han de estar adecuadamente hidratados, controlándose la función renal antes de comenzar el mismo. Antihipertensivos (por ej.: bloqueantes beta, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante la terapéutica simultánea con antiinflamatorios no esteroides. Colestiramina: se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal produciendo una eliminación más rápida del mismo. No se han comunicado interacciones farmacocinéticas relevantes en el caso de la administración concomitante con antiácidos, cimetidina, digoxina, furosemida y warfarina.

SOBREDOSIFICACION: Aún no se han informado casos de sobredosis no tratada con meloxicam. Se recomienda control clínico (especialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento sintomático de soporte. No se han descripto antídotos específicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: es un antiinflamatorio no esteroide con acción antiflogística, analgésica y antirreumática. Inhibe la síntesis de las prostaglandinas mediadoras de la inflamación en forma preferencial, con menor actividad sobre las prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones, donde dichas substancias ejercen una función protectora.

CONSERVACION: Conservar a temperatura inferior a 25°C.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 3 ampollas de 1.5 ml.