COMPOSICION: Cada comprimido efervescente contiene: N-Acetilcisteína 200 mg. Excipientes: Ácido Cítrico, Bicarbonato de Sodio, Carbonato de Sodio, Ácido Ascórbico, Ciclamato de Sodio, Manitol, L-Leucina, Esencia de Ananá, Sacarina Sódica y Laca Alumínica Amarillo Quinoleína, c.s.

ACCION: Mucolítico.

INDICACIONES: La N-acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, sinusitis, otitis media secretante, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

DOSIS: Dosis: Adultos y mayores de 14 años: 1 comprimido 3 veces por día cada 8 horas (equivalente a 600 mg de N-acetilcisteína por día). Dosis máxima: 600 mg/día. Niños entre 6 y 14 años: 1 comprimido 2 veces por día (equivalente a 400 mg de N-acetilcisteína por día). Dosis máxima: 400 mg/día. Niños entre 2 y 5 años: ½ comprimido efervescente 2 veces por día, (equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína por día). Broncolium 200 no es adecuado para niños de menos de 2 años de edad debido al elevado contenido de sustancia activa. La duración del tratamiento será determinada por el médico, de acuerdo al cuadro clínico. En cuadros agudos la duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días. Modo de administración: Disolver el comprimido en ½ vaso de agua hasta disolución completa. El medicamento debe ingerirse con agua, luego de las comidas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo N-acetilcisteína, úlcera péptica activa, niños menores de 2 años, lactancia. La utilización simultánea de un antitusivo no es pertinente desde el punto de vista médico (véase "Precauciones y Advertencias").

EFECTOS: En raros casos pueden aparecer trastornos gastrointestinales (acidez, náuseas, vómitos, diarrea), así como urticaria, cefaleas y fiebre. En pacientes predispuestos (véase "Contraindicaciones" y "Precauciones y Advertencias") pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan a nivel de la piel y de los órganos respiratorios. Las preparaciones que contienen acetilcisteína, pueden provocar que el aire expirado tenga, en forma pasajera, olor desagradable, probablemente debido a la liberación de hidrógeno sulfurado.

PRECAUCIONES: Precauciones y advertencias: La administración oral puede provocar vómitos; en consecuencia, se recomienda prudencia durante el tratamiento en pacientes que presentan riesgo de hemorragias gastrointestinales (várices esofágicas, úlcera péptica latente). También se recomienda prudencia, debido al riesgo de broncoespasmos, en los pacientes que sufren de asma y presentan un sistema bronquial hiperreactivo. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad o si persiste el broncoespasmo, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento y, eventualmente, tomar las medidas adecuadas. La administración simultánea de un antitusivo puede provocar una obstrucción de las secreciones por inhibición del reflejo respiratorio resultante. Esta obstrucción puede provocar un broncoespasmo y una infección de las vías respiratorias. Embarazo y lactancia: Categoría de embarazo B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no se dispone de estudios controlados en la mujer embarazada. Por lo tanto, no es conveniente administrar Broncolium a mujeres embarazadas, salvo en casos de estricta indicación. Se desconoce si la N-acetilcisteína pasa a la leche materna. Debido al desconocimiento de los efectos indeseables en el lactante, y teniendo en cuenta el beneficio terapéutico para la madre en período de lactancia, aquellas madres para las cuales el medicamento resulta indicado en forma imperativa durante el período de lactancia, deberían suspender la misma.

INTERACCIONES: La N-acetilcisteína puede reducir la eficacia de diferentes antibióticos pertenecientes a las penicilinas, los aminoglucósidos y las cefalosporinas, así como a las tetraciclinas. Con respecto a la amoxicilina, existen indicios que demuestran que su índice tisular puede verse aumentado por la administración simultánea de N-acetilcisteína. En caso de tratamiento simultáneo con los antibióticos mencionados, es conveniente respetar un intervalo de 2 horas entre las tomas. En caso de administración simultánea de trinitrato de glicerilo, sus efectos vasodilatador e inhibidor de la agregación de los trombocitos, pueden verse reforzados. Con respecto a la utilización simultánea de un antitusivo, véase "Precauciones y Advertencias". La N-acetilcisteína es incompatible con las sustancias oxidantes y la mayoría de los metales debido a su grupo SH libre.

SOBREDOSIFICACION: Gracias al margen terapéutico importante de la N-acetilcisteína, no se ha reportado ningún caso de intoxicación aguda hasta el presente. En caso de sobredosis crónica, puede esperarse un aumento de la frecuencia de los efectos indeseables y de los riesgos descritos en "Precauciones y Advertencias". Ante una sobredosis accidental o intencional consulte a su médico y/o comuníquese a los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011)4962-6666/9247, Hospital Alejandro Posadas, Tel.: (011)4654-6648/4658-7777.

PROPIEDADES: Propiedades farmacodinámicas: El principio activo N-acetilcisteína (un derivado de un aminoácido natural) posee propiedades mucolíticas y antioxidantes. La acción mucolítica se basa en la propiedad de esta sustancia para reducir los puentes disulfuro de las mucoproteínas contenidas en las mucosidades. Es así, como el Broncolium favorece la expectoración de las secreciones que obstaculizan las vías respiratorias, facilita la respiración y disminuye también el deseo de toser. La N-acetilcisteína constituye, por su componente cisteína, un precursor esencial de la síntesis del glutatión y aumenta así las reservas endógenas de glutatión. Los oxidantes exógenos y endógenos que pueden verse inactivos por la N-acetilcisteína y el glutatión, están implicados en la patogénesis de las afecciones inflamatorias de las vías respiratorias. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Luego de la administración oral, la N-acetilcisteína es reabsorbida rápida y completamente. La biodisponibilidad sin embargo, es escasa (aproximadamente 10%) debido a un importante efecto de primer pasaje hepático. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 1 a 2 horas luego de su administración. La vida media es de aproximadamente 2 horas. Distribución: La N-acetilcisteína se localiza principalmente en los pulmones, en las secreciones bronquiales, en el hígado y en los riñones. La acetilcisteína se encuentra en el organismo, en parte en forma libre y en parte vinculada de manera reversible con las proteínas plasmáticas mediante puentes disulfuro. Metabolismo: La metabolización comienza inmediatamente después de la administración. La N-acetilcisteína es desacetilada en la pared intestinal y durante el primer paso hepático. Eliminación: La eliminación se efectúa principalmente por el riñón en forma de metabolitos inactivos (aproximadamente 70%). Sólo un 5% aproximadamente es eliminado por la materia fecal.

CONSERVACION: Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance de los niños. Fecha de la última revisión: Septiembre 2013.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 12 comprimidos efervescentes.