COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Capecitabina 500 mg.

ACCION: Citostático.

INDICACIONES: Capecitabina Glenmark está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes). Capecitabina Glenmark está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina Glenmark está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino. Capecitabina Glenmark está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático: Como monoterapia después del fracaso de la terapia con taxanos y con un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas. En combinación con docetaxel después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido antraciclinas.

DOSIS: Capecitabina Glenmark solamente debe ser prescripta por un oncólogo clínico con experiencia en el empleo de agentes antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento. El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. Monoterapia: Cáncer de colon, colorrectal y de mama: La dosis inicial recomendada de Capecitabina Glenmark cuando se administra en monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1250 mg/m² administrados 2 veces al día (por la mañana y por la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2500 mg/m²) durante 14 días, seguidos de un período de descanso de 7 días. La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses. Tratamiento combinado: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 800-1000 mg/m² cuando se administra 2 veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 7 días, o a 625 mg/m² 2 veces al día cuando se administra de forma continuada. En la combinación con irinotecan, la dosis inicial recomendada es 800 mg/m² cuando se administra 2 veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 7 días y en combinación en el Día 1 con 200 mg/m² de irinotecan. La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no tiene efecto alguno en la dosis inicial de capecitabina. Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo al prospecto de cisplatino, deberán ser iniciados antes de la administración de cisplatino. Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con el prospecto de oxaliplatino. Para pacientes con cáncer de colon estadio III, se recomienda tratamiento adyuvante durante 6 meses. Cáncer de mama: En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1250 mg/m² 2 veces al día durante 14 días seguidos de un período de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m² en perfusión I.V., administrada durante 1 hora, cada 3 semanas. De acuerdo con el prospecto de docetaxel, la premedicación con un corticoesteroide por vía oral, como dexametasona, debe iniciarse antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel. Ajustes posológicos durante el tratamiento: La toxicidad debida a la administración de Capecitabina Glenmark se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis). Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior. Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, ej. alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo. Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave. Las dosis de Capecitabina Glenmark no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas. A continuación se incluyen las modificaciones posológicas recomendadas según el grado de toxicidad. Ver Tabla Hematología: los pacientes con un recuento basal de neutrófilos <1.5 x 10⁹/l y/o recuento de trombocitos <100 x 10⁹/l no deberán ser tratados con capecitabina. Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1.0 x 10⁹/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 10⁹/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina. Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos: las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la Tabla 1 para capecitabina y conforme a lo indicado en su prospecto para el(los) otro(s) medicamento(s). Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o al(los) otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todo el tratamiento se debe retrasar hasta que se cumplan los requisitos para reiniciar la administración de todos los medicamentos. Si durante un ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con capecitabina, se debe continuar el tratamiento con capecitabina y se debe ajustar la dosis del otro medicamento de acuerdo a lo indicado en su prospecto. Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requisitos para reiniciar el tratamiento con capecitabina. Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales. Modificaciones de dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros medicamentos: las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros medicamentos se deben realizar según lo indicado en la tabla 1 para capecitabina y de acuerdo a lo indicado en su prospecto para el(los) otro(s) medicamento(s). Ajustes posológicos en poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: no se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis. Tampoco se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por cirrosis o hepatitis. Insuficiencia renal: Capecitabina Glenmark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cokroft y Gault]). La incidencia de las reacciones adversas de grados 3 ó 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general. Se recomienda una reducción del 75% de la dosis inicial de 1250 mg/m² en pacientes con insuficiencia renal basal moderada. En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1000 mg/m². En pacientes con insuficiencia renal basal leve (depuración de creatinina basal de 51-80 ml/min) no se precisa ajuste de la dosis inicial. Se aconseja realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 ó 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 1, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario. Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal rigen tanto para la monoterapia como para el tratamiento de combinación. Niños (menores de 18 años): no existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama. Pacientes de edad avanzada: durante el tratamiento con capecitabina en monoterapia no es necesario ajustar la dosis inicial. Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥60 años si se compara con los pacientes más jóvenes. Cuando capecitabina se utilizó en combinación con otros agentes, los pacientes de edad avanzada (≥65 años) desarrollaron más reacciones adversas a medicamentos de grado 3 y 4, incluyendo aquellas que conducen a la interrupción del tratamiento, en comparación con pacientes más jóvenes. Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥60 años. En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento en pacientes de 60 o más años. Para pacientes de 60 o más años se recomienda empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m² 2 veces al día). Si no se observa toxicidad en pacientes ≥60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1250 mg/m² 2 veces al día.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 120 comprimidos recubiertos.