COMPOSICION: Polvo para inyectables: Cada ampolla de disolvente de 2 ml contiene: Colistina (como metansulfonato de Sodio) - frasco ampolla 100 mg. Solución para nebulización: Cada frasco de preparación extemporánea Colistina (como metansulfonato de sodio) 100 mg. Inyectable: Cada frasco-ampolla de 2 ml contiene: Colistina (como colistimetato sódico) 150 mg. Inyectable/Solución para inhalar 80 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Colistimetato sódico 80 mg (1 MUI). Inyectable/Solución para inhalar 160 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Colistimetato Sódico 160 mg (2 MUI). Solución para inhalar 80 mg: Cada frasco de preparación extemporánea contiene: Colistimetato Sódico 80 mg (1 MUI). Solución para inhalar 160 mg: Cada frasco de preparación extemporánea contiene: Colistimetato Sódico 160 mg (2 MUI).

ACCION: Antibacteriano.

INDICACIONES: Inyectable/solución para inhalar: Colystin stá indicado para pacientes a partir de 2 años de edad: Vía intravenosa: Colistyn está indicado para el tratamiento de infecciones sistémicas graves causadas por bacterias Gram-negativas, cuando los ensayos de sensibilidad indican que son susceptibles a la acción de colistimetato sódico. Entre estas se incluyen infecciones del tracto respiratorio inferior y del tracto urinario, siempre que los antibióticos convencionales estén contraindicados o sean ineficaces debido a la presencia de resistencias bacterianas. Vía inhalatoria: medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.

DOSIS: Polvo para inyectables: Reconstitución: el solvente de la ampolla de 2 ml debe incorporarse al contenido del frasco-ampolla de Colistyn. Agitar suavemente para evitar la formación de espuma hasta completar la disolución. Las drogas parenterales deben ser inspeccionadas visualmente antes de su administración y no utilizar si se observan partículas o decoloración. Pacientes adultos y pediátricos: Administración intramuscular o I.V.: La dosis diaria en individuos con función renal normal es de 2.5-5 mg/kg/día, según la severidad de la infección. La dosis diaria de ser dividida en 2 a 4 administraciones cada 12, 8 y 6 horas. En individuos obesos, la dosis debe estar basada en el peso corporal ideal. La dosis diaria debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Administración I.V.: Administración directa: administrar la mitad de la dosis total diaria cada 12 horas, en inyección lenta (durante 3-5 minutos). Infusión continua: administrar la mitad de la dosis diaria total en inyección lenta (durante 3-5 minutos). Luego agregar el remanente de la dosis total diaria de Colistyn en cualquiera de las siguientes soluciones parenterales: cloruro de sodio 0.9%, dextrosa 5% en cloruro de sodio 0.45 %, dextrosa 5% en agua, dextrosa 5% en cloruro de sodio 0.45%, dextrosa 5% en cloruro de sodio 0.225%, solución Ringer lactato, solución de azúcar invertida al 10%. Administrar la segunda mitad de la dosis, diluida en algunas de las soluciones para infusión antes descriptas, por infusión I.V. lenta, durante 22-23 horas, comenzando 1-2 horas después de la dosis inicial. En pacientes con insuficiencia renal reducir la velocidad de infusión en relación con el grado de insuficiencia. Cualquiera de las infusiones de Colistyn debe ser preparada en el momento de la administración y debe utilizarse dentro de las 24 horas. Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: a continuación se detalla el ajuste de dosis recomendado en pacientes adultos con insuficiencia renal: Ver Solución para nebulización: Según prescripción médica, las dosis y el período de tratamiento deberán ajustarse según la respuesta clínica observada en los pacientes. Adultos y niños mayores de 2 años: se recomienda una dosis de 75 a 150 mg al día en 2 veces. Niños menores de 2 años: de 50 a 75 mg al día en 2 veces. La interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis indicada por su médico sin consulta previa puede constituir un riesgo para la salud. No hay información suficiente en relación a la dosis máxima diaria de administración de colistina inhalatoria, solo se sabe que la dosis máxima de colistina inyectable no debe exceder los 5 mg/kg/día en pacientes con función renal normal. Preparación de la inhalación: Quite el precinto de seguridad. Desplazar la tapa hasta el tope inferior, presionando la tapa sobre una superficie plana. Agitar invirtiendo sucesiva y alternadamente el frasco hasta que el polvo que cae al frasco luego del paso anterior, se disuelva totalmente y forme una solución límpida. Abra el nebulizador siguiendo las instrucciones del fabricante. Teniendo cuidado de no tocar ninguna superficie con el pico del frasco, vierta el contenido en el nebulizador. La administración de colistina debe efectuarse en un lugar bien ventilado y siguiendo los estándares normales de higiene, asegúrese de la correcta limpieza del aparato nebulizador y de su correcto funcionamiento. Higienice las manos con abundante agua y jabón. El nebulizador, exclusivamente de uso personal, debe mantenerse limpio y desinfectarse regularmente; para la correcta limpieza y desinfección, se consultarán las instrucciones del fabricante. El contenido de un frasco monodosis reconstituido se debe vaciar completamente en el nebulizador y administrarse por inhalación durante un período aproximado de 15 minutos utilizando un nebulizador reutilizable equipado con compresor. La colistina se inhala mientras que el paciente este sentado o de pie en posición vertical y respira normalmente a través de la boquilla del nebulizador. Las pinzas de nariz pueden ayudar al paciente a respirar por la boca. El profesional médico evaluará en cada tratamiento los beneficios de la necesidad que presente de continuar o suspender su régimen estándar de fisioterapia respiratoria, como así también deberá evaluar el uso de broncodilatadores adecuados según las necesidades del mismo. Para los supuestos en los cuales el médico considere la necesidad de que el paciente reciba varios tratamientos respiratorios diferentes, se sugiere aplicarlos en el siguiente orden: broncodilatador, fisioterapia respiratoria, otros medicamentos inhalados, y por último colistina. (La colistina no debe combinarse en el nebulizador con otros medicamentos para inhalación). Información para los pacientes: La solución inhalatoria debe utilizarse inmediatamente después de su médico. Cuando se ha disuelto el polvo dentro del frasco, este debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, no lo guarde y deseche los restos no utilizados. Inyectable 150 mg: Importante: Colistyn 150 es suministrado en viales conteniendo colistimetato sódico equivalente a 150 mg de colistina base activa por vial. Reconstitución: El vial de 150 mg debe ser reconstituido con 2 ml de agua estéril para inyectables. La solución reconstituida provee colistimetato sódico en una concentración equivalente a 75 mg/ml de colistina base activa. Durante la reconstitución girar suavemente para evitar la formación de espuma. Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan, para asegurar la ausencia de material particulado o coloración. Dosificación: Adultos y pacientes pediátricos (administración Intravenosa o Intramuscular). Colistyn 150 debe darse fraccionado en 2 a 4 dosis, en concentraciones de 2.5 a 5 mg/kg por día en pacientes con una función renal normal y dependiendo de la severidad de la infección. Poblaciones especiales: Obesidad: En individuos con obesidad, la dosis debe estar basada en un peso corporal ideal. Insuficiencia renal: La dosis diaria debe ser reducida en caso de insuficiencia renal. En la siguiente tabla se presentan las modificaciones de dosis sugeridas para adultos con insuficiencia renal: Ver Nota: La unidad de dosis sugerida es 2.5 - 5.0 mg/kg, sin embargo el tiempo de intervalo entre inyecciones debe ser incrementado el presencia de función renal deficiente. Administración Intravenosa: 1- Administración directa intermitente: Inyectar lentamente la mitad de la dosis diaria total durante un período de 3 a 5 minutos cada 12 horas. 2- Infusión continua: Inyectar lentamente la mitad de la dosis diaria total durante 3 a 5 minutos. Adicionar la mitad remanente de la dosis diaria total de Colistyn 150 a una de las siguientes soluciones parenterales: 0.9% NaCl, 5% dextrosa en 0.9% NaCl, 5% dextrosa en agua, 5% dextrosa en 0.45% NaCl, 5% dextrosa en 0.225% NaCl, solución de Ringer lactato, solución 10% de azúcar invertida. No hay datos suficientes para recomendar el uso de Colistyn 150 con otras drogas o con otras soluciones parenterales que las detalladas anteriormente. Administrar la segunda mitad de la dosis diaria total a través de infusión intravenosa lenta, comenzando 1 a 2 horas después de la dosis inicial y durante las siguientes 22 a 23 horas. En caso de insuficiencia renal, reducir la infusión promedio dependiendo del grado de insuficiencia renal. La elección de la solución intravenosa y el volumen a ser empleados están dictados por las exigencias de gestión de líquidos y electrolitos. Cualquier solución de infusión conteniendo colistimetato sódico debe ser recientemente preparada y utilizada dentro de las 24 horas. Inyectable: .Reconstitución: el solvente de la ampolla de 2 ml debe incorporarse al contenido del frasco ampolla de Colistyn. Agitar suavemente para evitar la formación de espuma hasta completar la disolución. Las drogas parenterales deben ser inspeccionadas visualmente antes de su administración y no utilizar si se observan partículas o decoloración.Administración Inyectable: Colistyn puede administrarse en infusión endovenosa de 50 ml durante 30 minutos. Los pacientes con un dispositivo de acceso vascular totalmente implantable (totally implantable venous access device, TIVAD) en el lugar pueden tolerar una inyección en bolo de hasta 2000000 de unidades en 10 ml, administrados durante no menos de 5 minutos. La dosis dependerá de la gravedad y tipo de infección y de la edad, peso y función renal del paciente. Peso ≤ 60 kg: 50.000 UI/kg (4 mg/kg) hasta un máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) en 24 horas. La dosis total diaria debe ser administrada en tres dosis iguales a intervalos de 8 horas. Peso > 60 kg (mayores de 65 años incluidos): 1-2 MUI cada 8 horas. La dosis máxima diaria es de 6 MUI (480 mg) y debe administrarse repartida en 3 dosis iguales a intervalos de 8 horas. La dosis puede ser incrementada según el estado del paciente, si la respuesta clínica o bacteriológica no fuera la deseada. Se recomienda un mínimo de 5 días de tratamiento. Adultos con insuficiencia renal: La tabla siguiente proporciona una guía para realizar ajuste de dosis en este caso. Pueden requerirse ajustes adicionales según las necesidades individuales de cada paciente. Ver Administración Solución para inhalar: Antes de iniciar el tratamiento con Colistyn deben obtenerse cultivos de esputo para confirmar la colonización por cepas de Pseudomonas aeruginosa sensibles al colistimetato de sodio. Las dosis deben ajustarse en función de la respuesta clínica, de tal modo que la siguiente información únicamente proporciona una guía sobre las dosis recomendadas. Las dosis recomendadas son: Niños mayores de 2 años y adultos: 1-2 millones de UI 2 ó 3 veces al día. Niños menores de 2 años: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en pacientes con menos de 2 años edad. La dosis se determina en función de la gravedad y el tipo de infección. Dentro de este rango, la dosis puede variar dependiendo de la patología que se esté tratando. La colonización inicial con Pseudomonas aeruginosa sensible a colistimetato de sodio puede tratarse durante un período de 3 semanas con 2 millones de UI dos veces al día en combinación con otros antibióticos orales o parenterales. En el caso de infecciones frecuentes y recurrentes (menos de 3 cultivos positivos para Pseudomonas aeruginosa sensible a colistimetato de sodio en un período de 6 meses) se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 millones de UI 3 veces al día hasta 3 meses, en combinación con otros antibióticos orales o parenterales. La colonización crónica (3 o más cultivos positivos para Pseudomonas aeruginosa sensible al colistimetato de sodio en un período de 6 meses) puede precisar de tratamiento a largo plazo con 1- 2 millones de UI 2 veces al día. Además, puede ser necesaria la administración de antibióticos orales o parenterales para tratar exacerbaciones agudas de la infección pulmonar. Si se emplea fisioterapia o algún tratamiento administrado por vía inhalatoria (como agentes para reducir la viscoelasticidad del esputo y broncodilatadores) Colistyn se administrará después de éstos. La administración de Colistyn como solución para inhalar debe efectuarse realizando los siguientes pasos: 1 - Asegúrese de la correcta limpieza del aparato nebulizador y de su correcto funcionamiento. Higienice las manos con abundante agua y jabón. El lugar debe estar bien ventilado. El nebulizador, es exclusivamente de uso personal, debe mantenerse limpio y desinfectarse regularmente; para la correcta limpieza y desinfección, se consultarán las instrucciones del fabricante. 2 - El contenido de un frasco monodosis reconstituido se debe vaciar completamente en el nebulizador. 3 - Administrarse por inhalación durante un periodo aproximado de 15 minutos utilizando un nebulizador reutilizable equipado con compresor. 4 - La colistina se inhala mientras que el paciente este sentado o de pie en posición vertical y respira normalmente a través de la boquilla del nebulizador. Las pinzas de nariz pueden ayudar al paciente a respirar por la boca. El profesional médico evaluará, en cada tratamiento los beneficios de la necesidad que presente de continuar o suspender su régimen estándar de fisioterapia respiratoria, como así también, deberá evaluar el uso de broncodilatadores adecuados según las necesidades del mismo. Para los supuestos en los cuales el médico considere la necesidad de que el paciente reciba varios tratamientos respiratorios diferentes, se sugiere aplicarlos en el siguiente orden: broncodilatador, fisioterapia respiratoria, otros medicamentos inhalados, y por último Colistyn (la colistina no debe combinarse en el nebulizador con otros medicamentos para inhalación). Si olvidó alguna dosis, inhálela lo antes posible, sin embargo, si falta poco tiempo para la dosis siguiente, suprima la dosis olvidada y continue con el régimen previamente establecido. No duplique la dosis recetada por su médico. Cuando se ha disuelto el polvo dentro del frasco, este debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, no lo guarde y deseche los restos no utilizados. Solución para inhalar: Antes de iniciar el tratamiento con Colistyn deben obtenerse cultivos de esputo para confirmar la colonización por cepas de Pseudomonas aeruginosa sensibles al colistimetato de sodio. Las dosis deben ajustarse en función de la respuesta clínica, de tal modo que la siguiente información únicamente proporciona una guía sobre las dosis recomendadas. Las dosis recomendadas son: Niños mayores de 2 años y adultos: 1-2 millones de UI 2 ó 3 veces al día. Niños menores de 2 años: no se han demostrado la seguridad ni la eficacia en pacientes con menos de 2 años edad. La dosis se determina en función de la gravedad y el tipo de infección. Dentro de este rango, la dosis puede variar dependiendo de la patología que se esté tratando. La colonización inicial con Pseudomonas aeruginosa sensible a colistimetato de sodio puede tratarse durante un período de 3 semanas con 2 millones de UI dos veces al día en combinación con otros antibióticos orales o parenterales. En el caso de infecciones frecuentes y recurrentes (menos de 3 cultivos positivos para Pseudomonas aeruginosa sensible a colistimetato de sodio en un periodo de 6 meses) se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 millones de UI 3 veces al día hasta 3 meses, en combinación con otros antibióticos orales o parenterales. La colonización crónica (3 o más cultivos positivos para Pseudomonas aeruginosa sensible al colistimetato de sodio en un período de 6 meses) puede precisar de tratamiento a largo plazo con 1- 2 millones de UI 2 veces al día. Además, puede ser necesaria la administración de antibióticos orales o parenterales para tratar exacerbaciones agudas de la infección pulmonar. Si se emplea fisioterapia o algún tratamiento administrado por vía inhalatoria (como agentes para reducir la viscoelasticidad del esputo y broncodilatadores) Colistyn se administrará después de éstos. Preparación de la inhalación: Ver Tabla 1. Abra el nebulizador siguiendo las instrucciones del fabricante, 2. Teniendo cuidado de no tocar ninguna superficie con el pico del frasco, vierta el contenido en el nebulizador. La administración de Colistyn debe efectuarse en un lugar bien ventilado y siguiendo los estándares normales de higiene, asegúrese de la correcta limpieza del aparato nebulizador y de su correcto funcionamiento. Higienice las manos con abundante agua y jabón.,El nebulizador, exclusivamente de uso personal, debe mantenerse limpio y desinfectarse regularmente; para la correcta limpieza y desinfección, se consultarán las instrucciones del fabricante. El contenido de un frasco monodosis reconstituido se debe vaciar completamente en el nebulizador y administrarse por inhalación durante un período aproximado de 15 minutos utilizando un nebulizador reutilizable equipado con compresor. La colistina se inhala mientras que el paciente este sentado o de pie en posición vertical y respira normalmente a través de la boquilla del nebulizador. Las pinzas de nariz pueden ayudar al paciente a respirar por la boca. El profesional médico evaluará en cada tratamiento los beneficios de la necesidad que presente de continuar o suspender su régimen estándar de fisioterápia respiratoria, como así también deberá evaluar el uso de broncodilatadores adecuados según las necesidades del mismo. Para los supuestos en los cuales el médico considere la necesidad de que el paciente reciba varios tratamientos respiratorios diferentes, se sugiere aplicarlos en el siguiente orden: broncodilatador, fisioterapia respiratoria, otros medicamentos inhalados, y por último Colistyn (la colistina no debe combinarse en el nebulizador con otros medicamentos para inhalación). Si olvidó alguna dosis, inhálela lo antes posible, sin embargo, si falta poco tiempo para la dosis siguiente, suprima la dosis olvidada y continué con el régimen previamente establecido. No duplique la dosis recetada por su médico. Cuando se ha disuelto el polvo dentro del frasco, este debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, no lo guarde y deseche los restos no utilizados.

PRESENTACIONES: Polvo para inyectables: Envases conteniendo 1, 4, 24 (EH), 25 (EH), 50 (EH) y 100 (EH) frascos-ampolla monodosis más ampollas con 2 ml de disolvente. Solución para nebulización: Envases conteniendo 1, 4 (EH), 30 (EH), 50 (EH) y 100 (EH) frascos para preparación extemporánea más 4 ml de agua purificada. Inyectable: Envases conteniendo 1, 6, 24 (EH), 25 (EH), 50 (EH) y 100 (EH) frascos-ampolla. Inyectable/Solución para inhalar: Envases conteniendo 1, 4, 24 (EH), 25 (EH), 30 (EH), 50 (EH) y 100 (EH) frascos-ampolla monodosis más ampollas con 2 ml de disolvente, para ambas concentraciones. Solución para inhalar: Envases por 1, 4, 24 (EH), 25 (EH), 30 (EH), 50 (EH) y 100 (EH) frascos de preparación extemporánea más 4 ml de agua purificada, para ambas concentraciones.