COMPOSICION: Cada comprimido contiene: Trimebutina Maleato 200 mg; Simeticona 120 mg. Excipientes: Fosfato Tricálcico 270.0 mg; Celulosa Microcristalina pH 101 150.0 mg; Lactosa 318,0 mg; Crospovidona 75.0 mg; Povidona k90 62.0 mg; Dióxido de Silicio Coloidal 30.0 mg; Estearil Fumarato Sódico 25.0 mg; Alcohol Polivinílico 12.00 mg; Dióxido de Titanio 7.50 mg; Polietilenglicol 3350 6.09 mg; Talco 4.41 mg.

ACCION: Antiflatulento. Modulador de la motilidad intestinal.

INDICACIONES: Dolor postprandial en el síndrome de colon irritable. Recuperación de la función intestinal en posoperatorios (íleo paralítico posoperatorio). Dolor abdominal por trastornos funcionales intestinales (aerofagia, meteorismo, distensión abdominal, flatulencia). Dispepsia no ulcerosa (previa endoscopía gástrica negativa).

DOSIS: Un comprimido recubierto 3 veces por día, antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas. No se utiliza como medicación de mantenimiento a largo plazo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente del producto. Embarazo y lactancia. Perforación u obstrucción intestinal de cualquier causa.

ADVERTENCIAS: La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina maleato / simeticona no excluye la existencia de un proceso orgánico específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc. No exceder la dosis recomendada. No utilizar luego de la fecha de vencimiento. Por la presencia de lactosa en los excipientes, Colonorm^® está contraindicado en galactosemia congénita y relativamente contraindicado en casos de déficit de lactasa. No se dispone de datos suficientes como para recomendar el uso de trimebutina por períodos mayores a 1 mes de modo continuado.

EFECTOS: Piel: Rara vez reacciones alérgicas, sensaciones de frío-calor. SNC: ocasionalmente decaimiento y mareos. Gastrointestinales: constipación y diarrea, sequedad bucal, náuseas, vómitos.

PRECAUCIONES: Carcinogénesis - mutagénesis - trastornos de la fertilidad: No se han descrito. Uso en poblaciones especiales: Embarazo: aunque no se han descrito efectos teratogénicos en animales, su empleo debe ser evitado durante el embarazo y especialmente durante el primer trimestre del mismo. Lactancia: su uso no se recomienda. Geriatría: los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda mayor precaución y eventualmente disminución de la dosis. Pediatría: no hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad de trimebutina en niños, por lo cual se recomienda no usarla en niños menores de 12 años.

INTERACCIONES: Trimebutina: Cisapride: la eficacia de cisapride disminuye con la administración conjunta de trimebutina. Procainamida: el uso conjunto potencia los efectos anticolinérgicos sobre la conducción cardíaca. Sustancias colinérgicas: pueden antagonizar los efectos de la trimebutina. Zotepina: se potencian sus efectos anticolinérgicos con riesgo de efectos indeseables: delirio, agitación, insomnio, malestar gastrointestinal. Estudios en animales mostraron un aumento del efecto de drogas curarizantes con el uso conjunto con trimebutina. Antiácidos alcalinos: La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos (hidróxido de aluminio y magnesio) puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos antiácidos alcalinos con al menos 3 horas de diferencia respecto de la dosis de trimebutina / simeticona. Interacciones e influencias sobre las pruebas de laboratorio: No se han descrito.

SOBREDOSIFICACION: En caso de sobredosis accidental de trimebutina maleato / simeticona pueden presentarse: somnolencia, lipotimia, diarrea y náuseas. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén de función cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia. Con posterioridad a la emesis se puede intentar la adsorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito o ello está contraindicado, efectuar lavado gástrico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Clínicas "Gral. San Martín" (011) 4961-6001; Hospital de Niños "R. Gutiérrez" (011) 4962-6666/2247; Hospital de Pediatría "Dr. Garrahan" (011) 4941-8650; Hospital Posadas (011) 4658-7777 4654-6648.

PROPIEDADES: Farmacodinamia: Trimebutina: su acción es mediada por 2 mecanismos: como agonista de los receptores encefalinérgicos del plexo mientérico intestinal y a través de la liberación de péptidos gastrointestinales como la motilina. Bajo ciertas condiciones afecta el aumento postprandial de gastrina, glucagon, polipéptidos pancreáticos, etc. Estimula la motilidad intestinal tipo ayuno y tiende a inhibir la motilidad postprandial (complejo motor migratorio). A través de estos mecanismos modula el tránsito intestinal y reduce el dolor visceral producido por la distensión colorrectal. Simeticona: agente surfactante que actúa previniendo y dispersando la formación de burbujas mucogaseosas y reduciendo su tensión superficial. Es por lo tanto un agente antiflatulento que alivia el dolor y las molestias abdominales provocadas por la presencia de un exceso de gases en el moco intestinal. Farmacocinética: Trimebutina: luego de su administración oral, la absorción de trimebutina es casi completa. El 94% de la dosis se elimina por riñón como varios metabolitos. El pico máximo de concentración plasmática se observa 1-2 horas después de su administración. La vida media es de 1 hora aproximadamente. El principal metabolito de la trimebutina, la nortrimebutina, se forma en el hígado y ejerce su acción en el tracto digestivo, principalmente en el colon. Atraviesa la placenta. Simeticona: no se absorbe y es eliminada con las heces.

CONSERVACION: Consérvese a temperatura entre 15°C y 30°C.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.