COMPOSICION: Complegel Novo comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Colindifosfato de Citidina Sódica 261.3 mg; equivalente a 250 mg de Citicolina (Colindifosfato de Citidina). Excipientes: Celulosa Microcristalina; Lactosa Monohidrato; Sílice Coloidal; Estearato Magnésico; Opadry OY B 28920; Opadry II Y 22 15043 rojo. Complegel Novo inyectable: Cada ampolla de 2 ml contiene: Colindifosfato de Citidina Sódica 522.5 mg; equivalente a 500 mg de Citicolina (Colindifosfato de Citidina). Excipientes: Agua para uso inyectable.

ACCION: Nootrópico.

INDICACIONES: Comprimidos: Tratamiento complementario en las manifestaciones de insuficiencia vascular cerebral y en sus secuelas tanto neurológicas como aquellas referidas a la disminución del rendimiento de tipo intelectual y psíquico. Inyectable: Accidentes cerebrovasculares agudos y subagudos. Traumatismos craneales recientes y sus secuelas.

DOSIS: Modo de administración: La dosis debe ser establecida de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente. Salvo otra indicación del médico, se aconsejan las siguientes dosis: En caso de insuficiencia vascular cerebral: Comprimidos: 200 mg a 600 mg por día. Inyectable: 500 mg a 750 mg repartidos en 24 horas. Dosis máxima: 1000 mg por día. En accidentes cerebrovasculares: 1000 mg 1 ó 2 veces por día, por 2 semanas. En traumatismos craneales: 100 a 500 mg 1 ó 2 veces por día, por 2 a 4 semanas. El colindifosfato de citidina puede administrarse por vía I.M. o endovenosa de preferencia muy lenta. La duración del tratamiento debe ser adaptada a la evolución clínica. La técnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente: 1) Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color. 2) Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente al operador. 3) Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color. Ver Tabla

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes del producto.

ADVERTENCIAS: Es necesario adecuar la dosis del Colindifosfato de citidina en las personas ancianas. En los casos de accidente crebrovascular, se aconseja comenzar el tratamiento antes de las 2 semanas. En caso de hemorragia intracraneal se aconseja no superar la dosis de 600 mg/día. Si durante la administración endovenosa el paciente presenta hipotensión arterial y excitación, debe disminuirse la velocidad de la inyección y continuar con ésta. El colindifosfato de citidina no debe administrarse junto con medicamentos que contengan meclofenoxato.

EFECTOS: Complegel Novo es bien tolerado a las dosis recomendadas. Puede presentarse insomnio, cefaleas, vértigo, excitación, convulsiones, náuseas, trastornos de la función hepática, diplopía, shock.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Su inocuidad no ha sido establecida por lo que la administración durante el embarazo y la lactancia no se recomienda. Empleo en pediatría: Dado que la seguridad y la eficacia en niños no ha sido demostrada se recomienda no utilizar en este grupo etario. Empleo en insuficiencias hepática y renal: Dado que el colindifosfato de citidina se incorpora al pool metabólico del organismo en muy alta proporción detectándose como máximo el 0.33% de la dosis administrada en heces, en estos casos no es de esperar efectos tóxicos inherentes a acumulación. De cualquier manera el médico deberá controlar cuidadosamente las posologías periódicamente.

INTERACCIONES: El colindifosfato de citidina puede potenciar el efecto de la L-dopa, lo que puede requerir ajuste de la dosis. Hasta el momento no se han descripto otras interacciones.

SOBREDOSIFICACION: Hasta el momento no se registraron casos de sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital P. de Elizalde: (011) 4300-2115, Hospital Fernández: (011) 4801-5555 y Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777 / 4654-6648.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: El colindifosfato de citidina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana celular. El mecanismo de acción es desconocido, parecería disminuir la liberación de ácidos grasos libres y secundariamente la liberación de radicales libres. Farmacocinética: Luego de la administración oral, el colindifosfato de citidina se hidroliza en el intestino, absorbiéndose rápidamente. Tanto en este caso como en el de la administración parenteral, la CPD-colina libera sus 2 principios activos: la citidina y la colina. La biodisponibilidad del colindifosfato de citidina administrado por vía oral es similar a la obtenida cuando se la administra por vía parenteral. Una vez producida la absorción, la citidina y la colina difunden ampliamente por el organismo, atraviesan la barrera hematoencefálica y alcanzan al sistema nervioso central, donde son incorporadas a la fracción fosfolipídica de la membrana celular y de los cromosomas neuronales. El colindifosfato de citidina se metaboliza a fosforilcolina y CMP los cuales sirven para la síntesis de nuevas moléculas de colindifosfato de citidina. Es debido a esto que aun administrado en dosis altas, el colindifosfato de citidina no produce cuadros clínicos colinérgicos. Además, se incorpora en una proporción importante a la fosfatidil colina del tejido cerebral. El colindifosfato de citidina se incorpora al pool metabólico del organismo en muy alta proporción detectándose como máximo el 0.33% de la dosis administrada, en heces.

CONSERVACION: Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC.

OBSERVACIONES: Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Complegel Novo comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Complegel Novo inyectable: Envase conteniendo 9 ampollas de 2 ml.