COMPOSICION: Cada vial contiene: 500 mcg de Dactinomicina.

ACCION: Citotóxico. Antibiótico antineoplásico con propiedades inmunosupresoras.

INDICACIONES: Cosmegen^® como parte de un régimen de quimioterapia de combinación y/o un régimen de terapia multimodal, está indicado en el tratamiento del tumor de Wilms, rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing y en el tratamiento del cáncer de testículo no seminomatoso metastásico. Cosmegen^® está indicado como monoterapia o en terapia de combinación para el tratamiento de la neoplasia gestacional trofoblástica. Cosmegen^®, está indicado como componente de una perfusión regional en combinación con melfalan, en el tratamiento del melanoma localmente recurrente o metastásico.

DOSIS: Vía de administración: Intravenosa. Las reacciones adversas debidas a la dactinomicina son frecuentes y pueden ser severas, limitando de esta forma la cantidad que se puede administrar en muchos casos. Sin embargo, la severidad de la toxicidad varía notablemente y depende parcialmente de la dosis empleada. Posología: Uso intravenoso: La dosis de dactinomicina varía, dependiendo, de la tolerancia del paciente, el tamaño y localización de la neoplasia y el uso de otras formas de terapia. Puede ser necesaria la disminución de la dosis sugerida, cuando la quimioterapia y la radioterapia se usan concomitantemente o alguna de estas se utilizaron previamente. La dosis de Cosmegen^® se calcula en microgramos (mcg). La intensidad de la dosis por ciclos de 2 semanas, en adultos o niños, no debe exceder los 15 mcg/kg o 400-600 mcg/m² de superficie corporal por día, administrado por vía intravenosa (IV) por un máximo de 5 días. El cálculo de la dosis para pacientes obesos o con edema, debe basarse en el área de superficie corporal, en un esfuerzo de relacionar la dosis de la droga con la masa corporal magra. Se reportó una gran frecuencia de efectos tóxicos de Cosmegen^® en infantes. Por este motivo, Cosmegen^®, debe indicarse solo en infantes menores de 12 meses, cuando los beneficios superan a los riesgos. Existe una amplia variedad de agentes únicos y quimioterapia de combinación con Cosmegen^®, que pueden ser utilizados. Habida cuenta que los regímenes de quimioterapia están en permanente cambio, las dosis y administración deben ser realizadas bajo la supervisión de un médico que esté familiarizado con las prácticas oncológicas actuales y los nuevos avances en la terapia. Los siguientes regímenes sugeridos están basados en la revisión de la literatura actual. Las indicaciones son por ciclo. Tumor de Wilms: Se recomienda regímenes de 45 mcg por kg de peso en forma IV en varias combinaciones y esquemas con otros agentes quimioterápicos. Rabdomiosarcoma: Se recomiendan regímenes de 15 mcg por kg por vía IV durante 5 días, administrado en varias combinaciones y esquemas con otros agentes quimioterápicos. Sarcoma de Ewing: Se recomiendan regímenes de 1.25 mg/m² en forma IV administrado en varias combinaciones y esquemas con otros agentes quimioterápicos. Cáncer de testículo: 1.000 mcg/m² en forma intravenosa el día 1 como parte de un régimen de combinación con ciclofosfamida, bleomicina, vinblastina y cisplatino. Neoplasia gestacional trofoblástica: 12 mcg por kg en forma IV durante 5 días, como esquema de monoterapia. 500 mcg por vía IV los días 1 y 2, como parte de una esquema de combinación con etopósido, metotrexato, ácido fólico, vincristina, ciclofosfamida y cisplatino. Perfusión regional en melanoma localmente recurrente y melanoma metastásico: Los esquemas de dosis y la técnica varían de un investigador a otro, y debe consultarse la literatura publicada para más detalles. En general, se sugieren las siguientes dosis. Para extremidades inferiores o pelvis: 50 mcg por kg de peso. Para extremidades superiores: 35 mcg por kg de peso. Se recomienda la utilización de dosis menores en pacientes obesos o quienes recibieron quimioterapia o radioterapia con anterioridad.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 ampolla.