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COUMADIN BRISTOL-MYERS SQUIBB
Warfarina Sódica  
Venta Bajo Receta
Comprimidos Recubiertos
 

COMPOSICION: Coumadin 1 mg: cada comprimido ranurado contiene: Warfarina Sódica Cristalina 1.00 mg. Coumadin 5 mg: cada comprimido ranurado contiene: Warfarina Sódica Cristalina 5.00 mg.

ACCION: Anticoagulante cumarínico.

INDICACIONES: Coumadin® está indicado para la profilaxis y/o tratamiento de la trombosis venosa y su extensión, y de la tromboembolia pulmonar. Coumadin® está indicado para la profilaxis y/o el tratamiento de complicaciones tromboembólicas asociadas a la fibrilación auricular y/o el reemplazo de válvulas cardíacas. Coumodin® está indicado para la reducción del riesgo de muerte, recurrencia de infarto de miocardio y eventos tromboembólicos tales como accidente cerebrovascular o embolia sistémica post-infarto de miocardio.

DOSIS: La dosificación y la administración de Coumadin debe ser individualizada para cada paciente de acuerdo a la respuesta de PT/INR de un paciente en particular. La dosificación debe ser ajustada basado en el PT/INR del paciente. La mejor información disponible respalda las siguientes recomendaciones posológicas para Coumadin: Tromboembolia venosa (incluidas Trombosis Venosa Profunda [TVP] y Embolia Pulmonar [EP]): Para los pacientes con un primer episodio de TVP o EP resultante de un factor de riesgo transitorio (reversible), se recomienda el tratamiento con warfarina durante 3 meses. Para los pacientes con un primer episodio de TVP idiopática o EP, se recomienda el uso de warfarina durante al menos 6 a 12 meses. Para los pacientes con 2 o más episodios de TVP o EP documentadas, se sugiere un tratamiento de duración indefinida con warfarina. Para los pacientes con un primer episodio de TVP o EP que presentan anticuerpos antifosfolípidos documentados o que tienen 2 o más afecciones trombofílicas, se recomienda el tratamiento durante 12 meses y se sugiere un tratamiento de duración indefinida. Para los pacientes con un primer episodio de TVP o EP que presentan deficiencia documentada de antitrombina, deficiencia de proteína C o proteína S, o el factor V de Leiden o una mutación del gen 20210 de protrombina, homocistinemia, o altos niveles de Factor VIII (> 90o percentil del valor normal), se recomienda un tratamiento durante 6 a 12 meses y se sugiere una terapia de duración indefinida para la trombosis idiopática. Se debe volver a evaluar la relación riesgo-beneficio de manera periódica en pacientes que reciben un tratamiento de duración indefinida con anticoagulantes. La dosis de warfarina debe ajustarse para mantener un INR de 2.5 (rango de INR de 2.0 a 3.0) para los tratamientos de cualquier duración. Estas recomendaciones están avaladas por los lineamientos de la 7a conferencia del American College of Chest Physicians' (ACCP). Fibrilación auricular: 5 estudios clínicos evaluaron los efectos de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Las observaciones del meta-análisis de estos estudios revelaron que los efectos de la warfarina en la reducción de eventos tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular, fueron similares en el grupo de pacientes con valores de INR moderadamente altos (2.0-4.5) y en aquellos con INR bajos (1.4-3.0). Hubo una significativa reducción de las hemorragias menores a un INR bajo. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en poblaciones con fibrilación auricular y enfermedad cardíaca valvular. No se cuenta con datos similares de estudios clínicos realizados en pacientes con fibrilación auricular valvular. Los estudios sobre fibrilación auricular no valvular avalan la recomendación de la 7a conferencia del ACCP de lograr un INR de 2.0-3.0 para el tratamiento con warfarina de los correspondientes pacientes con FA. La terapia anticoagulante oral con warfarina está recomendada en pacientes con FA persistente o paroxística (FAP) (FA intermitente) con un alto riesgo de accidente cerebrovascular (es decir, aquel caso en el que se presenta cualquiera de las siguientes características: ataque isquémico previo, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica, edad > 75 años, función sistólica del ventrículo izquierdo moderada o gravemente deteriorada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de hipertensión, o diabetes mellitus). En pacientes con FA persistente o FAP, de 65 a 75 años de edad, en ausencia de otros factores de riesgo, pero que tienen un riesgo intermedio de accidente cerebrovascular, se recomienda el tratamiento antitrombótico con warfarina o aspirina por vía oral, a razón de 325 mg/día. Para los pacientes con FA y estenosis mitral, se recomienda la anticoagulación con warfarina por vía oral (7a Conferencia del ACCP). Para los pacientes con FA y válvulas cardíacas protésicas, se debe usar la anticoagulación con warfarina por vía oral; se puede aumentar el INR y agregar aspirina según el tipo de válvula y su posición, y según los factores del paciente. Post-infarto de miocardio: Los resultados del estudio WARIS II y los lineamientos de la 7a Conferencia del ACCP sugieren que en la mayoría de los cuadros clínicos, los pacientes con riesgo moderado y bajo de sufrir un infarto de miocardio deben ser tratados con aspirina sola en lugar que con una terapia combinada de un antagonista de la vitamina K oral (AVK) más aspirina. En los cuadros clínicos en los cuales el monitoreo meticuloso del INR es una práctica corriente y está normalmente disponible, para los pacientes con alto y bajo riesgo luego de un infarto de miocardio (IM), se recomienda un tratamiento prolongado (de hasta 4 años) de alta intensidad con warfarina oral (INR de 3.5; rango, 3.0 a 4.0) sin aspirina concomitante, o un tratamiento de moderada intensidad con warfarina oral (INR de 2.5; rango, 2.0 a 3.0) con aspirina. Para los pacientes de alto riesgo con IM, incluidos aquellos con un importante IM anterior, aquellos con una insuficiencia cardíaca significativa, aquellos con trombos intracardíacos visibles en la ecocardiografía, y aquellos con antecedentes de eventos tromboembólicos, se sugiere una terapia combinada de moderada intensidad (INR 2.0 a 3.0) con warfarina oral más una dosis baja de aspirina ( £ 100 mg/día) durante 3 meses luego del IM. Válvulas cardíacas mecánicas y bioprotésicas: Para todos los pacientes con válvulas cardíacas protésicas mecánicas, se recomienda el uso de warfarina. Para los pacientes con una válvula bileaflet de St. Jude Medical (St. Paul, MN) en posición aórtica, se recomienda un INR de 2.5 (rango, 2.0 a 3.0). Para los pacientes con válvulas de disco pivotante y válvulas mecánicas bileaflet en posición mitral, la 7a Conferencia del ACCP recomienda un INR de 3.0 (rango, 2.5 a 3.5). Para los pacientes con válvulas de bola o de disco enjaulados, se recomienda un INR de 3.0 (rango, 2.5 a 3.5) en combinación con aspirina, a razón de 75 a 100 mg/día. Para los pacientes con válvulas bioprotésicas, se recomienda la terapia con warfarina con un INR de 2.5 (rango, 2.0 a 3.0) para las válvulas en posición mitral y se sugiere para las válvulas en posición aórtica durante los primeros 3 meses luego de la colocación de la válvula. Embolia sistémica recurrente y otras Indicaciones: El tratamiento anticoagulante oral no ha sido evaluado en ensayos clínicos adecuadamente diseñados en pacientes con enfermedad valvular asociada con fibrilación auricular, pacientes con estenosis mitral y pacientes con embolia sistémica recurrente de etiología desconocida. Se recomienda un régimen de dosificación moderado (INR 2.0 a 3.0) para estos pacientes. Aparentemente un valor de INR superior a 4.0 no brinda beneficios terapéuticos adicionales en la mayoría de los pacientes y está asociado a un mayor riesgo de hemorragia. Dosificación inicial: La dosis de Coumadin se debe determinar individualmente a través del monitoreo de TP/INR. No se conocen todos los factores que causan la variabilidad de la dosis de warfarina. La dosis de mantenimiento que se necesita para alcanzar un TP/INR de referencia se ve influenciada por: factores clínicos, entre los que se incluyen: edad, raza, peso, sexo, medicación/es concomitante/s, comorbilidades y factores genéticos (genotipos CYP2C9 y VKORC1). Seleccionar la dosis inicial según la dosis de mantenimiento esperada, y tener en cuenta los factores que se acaban de mencionar. No se recomienda el uso de rutina de dosis de carga ya que puede aumentar las hemorragias y otras complicaciones y tampoco ofrece una protección más rápida contra la formación de coágulos. Si se desconocen los genotipos CYP2C9 y VKORC1, la dosis inicial de Coumadin suele ser de 2 a 5 mg diarios. Se puede modificar esta dosis teniendo en cuenta los factores clínicos de cada paciente en particular. Considerar dosis iniciales más bajas para pacientes debilitados y/o de edad avanzada. La información de los genotipos CYP2C9 y VKORC1 del paciente, cuando se encuentra disponible, puede colaborar a la hora de realizar la selección de la dosis inicial. En la Tabla 1 se describe el rango de dosis de mantenimiento estables que se observan en múltiples pacientes que tienen diferentes combinaciones de variantes genéticos CYP2C9 y VKORC1. Deben tenerse en cuenta estos rangos cuando sea el momento de elegir la dosis inicial. En todos los pacientes, los ajustes posteriores respecto de las dosis deben realizarse sobre la base de los resultados de las determinaciones de TP/INR. Ver TablaMantenimiento: La mayoría de los pacientes se mantienen satisfactoriamente a una dosis de 2 a 10 mg diarios. La flexibilidad de la dosificación es suministrada partiendo los comprimidos ranurados por la mitad. La dosis individual y el intervalo deben ser determinados por la respuesta de la protrombina del paciente. La resistencia a la warfarina adquirida o hereditaria es rara, pero debe sospecharse si se requieren dosis diarias elevadas de Coumadin para mantener el PT/INR del paciente dentro de un rango terapéutico normal. Se recomiendan dosis de mantenimiento más bajas para los pacientes de edad avanzada y/o debilitados y para los pacientes que pueden presentar una respuesta de PT/INR a Coumadin superior a la esperada. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento en cada paciente debe ser individualizada. En general, el tratamiento anticoagulante debe continuar hasta que el peligro de trombosis o de embolia haya pasado. Pérdida de una dosis: El efecto anticoagulante del Coumadin persiste por más de 24 horas. Si al paciente se le olvida tomar la dosis prescrita de Coumadin al tiempo programado, la dosis debe ser tomada tan pronto como sea posible en el mismo día. El paciente no debe recuperar la dosis perdida duplicando la dosis diaria; además debe comunicarlo a su médico. Control de laboratorio: El PT refleja la depresión de los Factores VII, X y II, dependientes de la vitamina K. Un sistema para la estandarización del PT en el control anticoagulante oral fue introducido por la Organización Mundial de la Salud en 1983. Está basado en la determinación de la Razón Normalizada Internacional (INR), la cual provee una base común para la comunicación de los resultados de PT y las interpretaciones de los rangos terapéuticos. El PT debe ser determinado diariamente después de la administración de la dosis inicial hasta que los resultados del PT/INR se estabilicen en el rango terapéutico. Los intervalos entre las determinaciones subsecuentes de PT/INR deben estar basadas en el juicio del médico sobre la confiabilidad del paciente y la respuesta a Coumadin para mantener al individuo dentro del rango terapéutico. Los intervalos aceptables para las determinaciones de PT/INR están normalmente dentro del rango de 1 a 4 semanas después que se ha determinado una dosis estable. Para asegurar el control adecuado, se recomienda que las pruebas adicionales de PT sean hechas cuando otros productos de warfarina sean intercambiados con los comprimidos de warfarina sódica, USP, así como también cuando otros medicamentos sean iniciados, suspendidos o tomados irregularmente. Se puede mejorar la seguridad y la eficacia del tratamiento con warfarina aumentando la calidad del control de laboratorio. Los informes sugieren que en los controles habituales de atención, los pacientes están en el rango terapéutico solo entre el 33% y el 64% de las veces. El tiempo en el rango terapéutico es significativamente mayor (56%-93%) en los pacientes controlados por clínica anticoagulante, entre los pacientes autoevaluados y autocontrolados, y en los pacientes controlados con la ayuda de programas de computación. Los pacientes de autoevaluación tuvieron menos eventos de hemorragias que los pacientes con un cuidado habitual. Tratamiento durante procedimientos odontológicos y quirúrgicos: El manejo de los pacientes que son sometidos a procedimientos odontológicos y quirúrgicos requieren una estrecha relación entre los médicos, cirujanos y odontólogos que atienden al paciente. Se recomienda la determinación de PT/INR justo antes de cualquier procedimiento odontológico o quirúrgico. En los pacientes sometidos a procedimientos mínimamente invasivos que deben estar anticoagulados previo a, durante o inmediatamente después de estos procedimientos, el ajuste de la dosis de Coumadin para mantener el PT/INR en el extremo inferior del rango terapéutico puede permitir una continuación segura de la anticoagulación. El sitio de operación debe ser suficientemente limitado y accesible para permitir el uso efectivo de procedimientos locales para la hemostasis. Bajo estas condiciones, procedimientos dentales y quirúrgicos menores pueden ser realizados sin riesgo de hemorragia. Algunos procedimientos dentales y quirúrgicos pueden requerir la interrupción del tratamiento con Coumadin. Cuando se suspende el Coumadin, aún por un período corto de tiempo, los beneficios y los riesgos deben ser cuidadosamente considerados. Conversión a partir del tratamiento con heparina: Como el efecto anticoagulante del Coumadin es retardado, se prefiere la heparina inicialmente para una anticoagulación rápida. El cambio a Coumadin puede comenzar concomitantemente con el tratamiento con heparina o puede ser retardado por 3 a 6 días. Para asegurar una anticoagulación continua, se aconseja seguir con el tratamiento de dosis completa de heparina y que el tratamiento con Coumadin puede superponerse con la heparina por 4 a 5 días, hasta que el Coumadin haya producido la respuesta terapéutica deseada de acuerdo a lo determinado por PT/INR. Cuando el Coumadin haya producido el PT/INR o la actividad de protrombina deseadas, puede suspenderse la heparina. Coumadin puede aumentar la prueba de aPTT (activated partial thromboplastin time; el tiempo de tromboplastina parcial activado), aun en la ausencia de heparina. Una elevación grave (>50 segundos) en aPPT con un TP/INR dentro del rango deseado ha sido identificada como indicación de un mayor riesgo de hemorragia postoperatoria. Durante el tratamiento inicial con Coumadin, la interferencia con la anticoagulación con heparina es de una significancia clínica mínima. Como la heparina puede afectar el PT/INR a los pacientes que reciben tanto heparina como Coumadin se les deben efectuar determinaciones de PT/INR al menos: 5 horas después de la última dosis de bolo IV de heparina, o 4 horas después de terminar la infusión IV continua de heparina, o 24 horas después de la última inyección subcutánea de heparina.

PRESENTACIONES: Coumadin 1 mg: envase conteniendo 30 comprimidos ranurados. Coumadin 5 mg: envase conteniendo 30 comprimidos ranurados. Información adicional a disposición de los señores médicos.

 
 
 
 
 
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