COMPOSICION: Cada g de ungüento contiene: Calcipotriol 50 mcg. Excipientes: Propilenglicol 100 mg, Parafina Líquida 50 mg, Macrogol Estearil Éter 50 mg, Agua Purificada 26 mg, Fosfato Dibásico de Sodio Dihidratado 260 mcg, Edetato Disódico 65 mcg, Todo-rac-alfa-tocoferol 20 mcg, Parafina Blanca Suave c.s. Excipientes en Excipientes: Todo-rac-alfa-tocoferol contiene: aproximadamente 10 ppm/g.

ACCION: Código ATC: D05AX02. Otros tratamientos tópicos de la psoriasis. Daivonex^® normaliza la proliferación y diferenciación celular de la piel psoriásica.

INDICACIONES: Daivonex^® se indica en el tratamiento tópico de psoriasis en placa (psoriasis vulgaris) afectando hasta el 40% de la superficie corporal.

DOSIS: Daivonex ungüento debe aplicarse en las lesiones 1 a 2 veces al día. La dosis máxima a aplicar por un adulto en 1 semana no debe exceder 100 g (equivalente a 5 mg de calcipotriol). En caso de uso simultáneo con productos que contienen calcipotriol, la dosis máxima por semana para todos los productos que contienen calcipotriol, incluyendo Daivonex 50 mcg/g ungüento no debe exceder de 5 mg calcipotriol. El ungüento de calcipotriol puede ser asociado con beneficio con corticoides locales y en formas más extensivas de psoriasis, con fototerapia, ciclosporina o acitretina, con una dosis máxima de 100 g de ungüento por semana y aplicando en un área corporal de menos del 40%. En caso de asociación con corticoides locales, uno de los tratamientos debe aplicarse en la mañana y el otro en la noche. En niños, los datos clínicos sobre eficacia y seguridad son muy limitados. Durante estudios clínicos, Daivonex sólo se ha utilizado en 79 niños, de 6 a 12 años y en 19 niños mayores de 12 años, durante 6 a 8 semanas. La dosis promedio aplicada por semana (alrededor de 15 g) a menudo fue inferior a la dosis máxima autorizada en estudios clínicos (50 g para el rango de edad de 6 a 12 años y 75 g para el rango de edad de 12 a 16 años). El tratamiento fue bien tolerado en estas condiciones. Se desconocen los efectos del tratamiento tópico a largo plazo con calcipotriol en el crecimiento óseo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al calcipotriol o a uno de los excipientes. Debido al contenido de calcipotriol, Daivonex^® está contraindicado en pacientes con desórdenes conocidos del metabolismo del calcio.

EFECTOS: La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un análisis agrupado de datos de estudios clínicos e informes espontáneos. La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es irritación de la piel, prurito y eritema. Por lo general, es reversible al momento de cesar el tratamiento. Se han reportado reacciones sistémicas (hipercalcemia e hipercalciuria). El riesgo de desarrollar tales reacciones incrementa si la dosis total recomendada se excede. Las reacciones adversas están enlistadas por la Clasificación de Órganos y Sistemas (SOC) de MedDRA y las reacciones adversas individuales están enlistadas comenzando con la reportada con más frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan reacciones adversas en orden descendente de severidad. Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raro (<1/10.000). Infecciones e infestaciones: Poco frecuente (≥1/1,000 a<1/100): Foliculitis. Desórdenes del sistema inmunológico: Raro (≥1/10.000 a <1/1.000): Hipersensibilidad. Desórdenes del metabolismo y la nutrición: Raro (≥1/10.000 a <1/1.000): Hipercalcemia. Desórdenes de la piel y los tejidos subcutáneos: Frecuente (≥1/100 a < 1/10): Psoriasis agravada, dermatitis, eritema, exfoliación de la piel, sensación de ardor en la piel, irritación de la piel, prurito. Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100): Sarpullido*, piel seca. Raro (≥1/10.000 a <1/1.000): Reacción de fotosensibilidad, edema de la piel, urticaria, dermatitis seborreica. Desórdenes renales y urinarios: Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000): Hipercalciuria. Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Frecuente (≥1/100 a <1/10): Dolor en el sitio de aplicación. Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100): Cambios de pigmentación en el sitio de aplicación. * Se han reportado varios tipos de reacciones de sarpullido como eritematoso, maculo-papular, morbiliforme, papular y pustular. Reacciones adversas locales: Daivonex^® no debe ser aplicado en la cara. El paciente debe ser instruido en el uso correcto del producto para evitar la transferencia accidental a la cara y los ojos. Se debe lavar las manos después de cada aplicación para evitar la transferencia accidental a estas áreas. Daivonex^® debe ser usado con precaución en los pliegues de la piel y bajo oclusión, ya que esto puede incrementar el riesgo de desarrollar reacciones adversas. Exposición UV: Durante el tratamiento con Daivonex^®, los médicos son recomendados a advertir a los pacientes a limitar o evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. Daivonex^® debe ser usada con UVR únicamente si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales. Uso no evaluado: Debido a la falta de datos, Daivonex^® debe evitarse en psoriasis guttata, eritrodérmica y pustular. Reacciones adversas a los excipientes: Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico como un excipiente que puede causar reacciones locales de la piel (por ejemplo eczema).

PRECAUCIONES: Efectos en el metabolismo del calcio: Debido al contenido de calcipotriol, puede ocurrir hipercalcemia. El calcio sérico es normalizado cuando el tratamiento es descontinuado. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando la dosis semanal máxima de Daivonex^® no se excede. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se ha establecido la seguridad para el uso de calcipotriol durante el embarazo humano. Cuando el calcipotriol fue administrado oralmente en animales, se mostró toxicidad reproductiva. El calcipotriol no debe usarse durante embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: No se conoce si el calcipotriol es excretado en leche humana. Se debe ejercer precaución cuando se prescribe Daivonex^® a mujeres que estén en período de lactancia. La paciente debe ser instruida a no usar Daivonex^® en las mamas cuando esté lactando. Fertilidad: Estudios en ratas con dosis orales de calcipotriol demostraron que no hay deterioro de la fertilidad masculina y femenina. Efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Daivonex^® tiene influencia insignificante o nula en la habilidad para conducir o usar maquinaria.

INTERACCIONES: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han llevado a cabo estudios de interacción.

SOBREDOSIFICACION: El uso de una dosis superior a la dosis recomendada puede causar un aumento del calcio sérico que disminuye cuando se interrumpe el tratamiento. Los síntomas de hipercalcemia incluyen poliuria, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: El calcipotriol es un análogo estructural de la vitamina D. El calcipotriol permite la diferenciación e inhibe la proliferación de queratinocitos in vitro, por lo tanto corrige las anormalidades de las células alteradas durante la psoriasis. Propiedades farmacocinéticas: Los resultados de un estudio clínico en 5 pacientes con psoriasis, tratados con 0.3-1.7 g de calcipotriol radiomarcado 50 µg/g de ungüento, muestra que menos del 1% de la dosis es absorbida. Datos preclínicos de seguridad: El efecto de calcipotriol sobre el metabolismo del calcio es alrededor de 100 veces menor que el de la vitamina D natural. Un estudio de carcinogenicidad de la piel en ratones no demostró ningún riesgo específico para los humanos.

CONSERVACION: Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente menor de 30° C.

OBSERVACIONES: Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 15, 30 y 100 g.