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DAKLINZA BRISTOL-MYERS SQUIBB
Daclatasvir  
Venta Bajo Receta Archivada
Comprimidos Recubiertos
 

COMPOSICION: Daklinza 30 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Daclatasvir Diclorhidrato 33 mg (equivalente a Daclatasvir) 30 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra 57.75 mg; Celulosa Microcristalina 47.85 mg; Croscarmelosa Sódica 7.5 mg; Dióxido de Silicio 1.5 mg; Estearato de Magnesio 2.4 mg. Opadry® Verde (Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol 400, FD&C Azul Nº 2/Laca Alumínica Indigo Carmín y Oxido de Hierro Amarillo) 6.0 mg. Daklinza 60 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Daclatasvir Diclorhidrato 66 mg (equivalente a Daclatasvir) 60 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra 115.5 mg; Celulosa Microcristalina 95.7 mg; Croscarmelosa Sódica 15 mg; Dióxido de Silicio 3 mg; Estearato de Magnesio 4.8 mg. Opadry® Verde (Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol 400, FD&C Azul Nº 2/Laca Alumínica Indigo Carmín y Oxido de Hierro Amarillo) 15 mg.

ACCION: Agente antiviral directo contra el virus de la hepatitis C. Código ATC: J05AX14.

INDICACIONES: Daklinza está indicado en combinación con otros productos medicinales para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (véase la sección Posología).

DOSIS: Posología y método de administración: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y monitoreado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica. Posología: La dosis recomendada de Daklinza es de 60 mg 1 vez por día, por vía oral, con o sin alimento. Daklinza se debe administrar en combinación con otros productos medicinales. También se debe consultar la Información para Prescribir de los otros productos medicinales del régimen antes de iniciar tratamiento con Daklinza. Ver Tabla Daklinza + peginterferón alfa + ribavirina: Este régimen es un régimen recomendado alternativo para pacientes con infección por el genotipo 4, sin cirrosis o con cirrosis compensada. Daklinza se administra durante 24 semanas, en combinación con 24 48 semanas de peginterferón alfa y ribavirina: Si el ARN del VHC es indetectable en las semanas de tratamiento 4 y 12, los 3 componentes del régimen se deben continuar hasta completar una duración total de 24 semanas. Si se alcanza un nivel indetectable de ARN del VHC pero no tanto en la semana de tratamiento 4 como en la 12, Daklinza se debe discontinuar a las 24 semanas, y peginterferón alfa y ribavirina se deben continuar durante un período total de 48 semanas. Guía de dosificación de ribavirina: La dosis de ribavirina, cuando se combina con Daklinza, se basa en el peso (1.000 ó 1.200 mg en pacientes de <75 kg ó ³ 75 kg, respectivamente). Remítase a la Síntesis de Características del Producto de ribavirina. Para los pacientes con cirrosis Child Pugh A, B o C, o con recurrencia de la infección por VHC luego del trasplante de hígado, la dosis inicial recomendada de ribavirina es de 600 mg por día con alimento. Si la dosis inicial es bien tolerada, se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 1.000-1.200 mg diarios (punto de referencia: 75 kg). Si la dosis inicial no es bien tolerada, se debe reducir según indicación clínica, sobre la base de las mediciones de hemoglobina y clearance de creatinina (véase la Tabla 2). Ver Tabla Modificación, interrupción y discontinuación de la dosis: No se recomienda modificar la dosis de Daklinza para manejar las reacciones adversas. Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no debe administrarse como monoterapia. No existen reglas de interrupción del tratamiento virológico que se apliquen a la combinación de Daklinza con sofosbuvir. Discontinuación del tratamiento en pacientes con una respuesta virológica inadecuada durante el tratamiento con Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina: Es poco probable que los pacientes con una respuesta virológica inadecuada durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (SVR); por lo tanto, se recomienda discontinuar el tratamiento en estos pacientes. Los umbrales de ARN del VHC que determinan la discontinuación del tratamiento (es decir, las reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3. Ver Tabla Recomendación de dosis para los medicamentos concomitantes: Inhibidores potentes de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4): La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg 1 vez por día cuando se coadministra junto con inhibidores potentes de CYP3A4. Inductores moderados de CYP3A4: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg 1 vez por día cuando se coadministra junto con inductores moderados de CYP3A4. Dosis omitidas: Se debe indicar a los pacientes que, si omiten una dosis de Daklinza, ésta se debe tomar lo antes posible si se recuerda dentro de las 20 horas de la hora programada. Sin embargo, si han transcurrido más de 20 horas desde la hora programada, la dosis se debe saltear y se debe tomar la siguiente a la hora correspondiente. Poblaciones especiales: Población geriátrica: No se requiere un ajuste de la dosis de Daklinza para los pacientes de ³ 65 años de edad. Deterioro renal: No se requiere un ajuste de la dosis de Daklinza para los pacientes con cualquier grado de deterioro renal. Deterioro hepático: No se requiere un ajuste de la dosis de Daklinza para los pacientes con deterioro hepático leve (Child-Pugh A, puntaje 5-6), moderado (Child-Pugh B, puntaje 7-9) o severo (Child-Pugh C, puntaje ³ 10). Población pediátrica: Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia de Daklinza en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad. No se dispone de datos. Método de administración: Daklinza debe tomarse por vía oral, con o sin alimento. Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero. El comprimido recubierto no se debe masticar ni triturar debido al sabor desagradable de la sustancia activa.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos en blisters.

 
 
 
 
 
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