COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Tinidazol 1000 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz, Acido Algínico, Estearato de Magnesio, Lauril Sulfato de Sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, Dióxido deTitanio, Propilenglicol.

INDICACIONES: Profilaxis: Prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias, especialmente aquellas que se asocian con cirugías de colon, tracto gastrointestinal y ginecológicas. Tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones por anaerobios como: Infecciones intraperitoneales: peritonitis, abscesos. Infecciones ginecológicas: endometritis, endomiometritis, absceso tubo-ovárico. Septicemia bacteriana: Infecciones de herida postoperatoria: Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía, empiema, absceso pulmonar. Vaginitis inespecíficas. Gingivitis ulcerativa aguda. Tricomoniasis urogenital en pacientes de ambos sexos. Infecciones mixtas por tricomonas y Cándida. Giardiasis. Amebiasis intestinal. Compromiso hepático amebiano.

DOSIS: Profilaxis: Prevención de infecciones postoperatorias. Adultos: Oral: Una dosis única de 2 g aproximadamente 12 horas antes de la cirugía. Niños menores de 12 años: No hay información disponible que permita dar recomendaciones de dosificación para la profilaxis de infecciones por anaerobios en niños menores de 12 años. Tratamiento: Infecciones por anaerobios. Adultos: Oral: Una dosis inicial de 2 g el primer día seguido de 1 g diario, dada como una dosis única o como 500 mg 2 veces al día. El tratamiento durante 5 a 6 días generalmente será adecuado, pero se deberá utilizar el juicio clínico para determinar la duración de la terapia, particularmente cuando la erradicación de la infección desde ciertos lugares puede ser difícil. Se recomienda la observación habitual clínica y de laboratorio si se considera necesario continuar la terapia durante más de 7 días. Niños menores de 12 años: No hay información disponible que permita hacer recomendaciones de dosificación para el tratamiento de infecciones por anaerobios en niños menores de 12 años. Vaginitis inespecíficas: Adultos: Las vaginitis inespecíficas han sido tratadas con éxito con una dosis única oral de 2 g. Se han alcanzado tasas más altas de curación con 2 g en dosis únicas diarias durante 2 días consecutivos (dosis total: 4 g). Gingivitis ulcerativa aguda: Adultos: Una dosis única oral de 2 g. Tricomoniasis urogenital: Cuando se confirma la infección por Trichomonas vaginalis, se recomienda realizar el tratamiento simultáneo a la pareja. Adultos: Régimen preferido: Una dosis única oral de 2 gr. Niños: Una dosis única de 50 a 75 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario repetir esta dosis una vez en algunos casos. Infecciones vaginales mixtas por Trichomonas vaginalis y Candida albicans: Use uno de los regímenes recomendados de tinidazol por vía oral para tratar tricomoniasis urogenital, e inserte 1 comprimido vaginal de tinidazol + nistatina 2 veces al día durante 7 a 14 días. Las infecciones vaginales mixtas han sido tratadas con éxito mediante la inserción de un comprimido vaginal de tinidazol + nistatina 2 veces al día durante 7 a 14 días. Sin embargo, resultados superiores son alcanzados con la terapia combinada oral e intravaginal y éste régimen se prefiere en vez de la terapia intravaginal sola. Giardiasis: Uso en adultos: Una dosis única oral de 2 g o, como alternativa, 150 mg administrados 2 veces al día por 7 días. Niños: Una dosis única de 50 a 75 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario repetir esta dosis 1 vez en algunos casos. Amebiasis intestinal: Adultos: Una dosis única oral diaria de 2 g durante 2 a 3 días o como alternativa, 600 mg administrados por vía oral 2 veces al día durante 5 días. En ocasiones, cuando una dosis única diaria por 3 días resulta ser ineficaz, se puede continuar el tratamiento hasta por 6 días. Cuando un curso de 5 días con dosificación 2 veces al día resulta ser ineficaz, se puede continuar el tratamiento hasta por 10 días. Niños: Una dosis única de 50 a 60 mg/kg de peso corporal por día por 3 días sucesivos. Compromiso hepático amebiano: En los casos de compromiso hepático amebiano puede ser necesario hacer una aspiración del pus además de la terapia con tinidazol. Adultos: Oral: La dosificación total varía de 4.5 a 12 g, dependiendo de la virulencia de la Entamoeba histolytica. Se inicia el tratamiento con 1.5 a 2 g por vía oral en una dosis única diaria durante 3 días. En ocasiones cuando un curso de 3 días resulta ineficaz, se puede continuar el tratamiento hasta por 6 días. Como régimen alternativo, se pueden dar 600 mg oral 2 veces al día. En ocasiones, cuando en el curso de 5 días resulta ineficaz, el tratamiento puede continuarse hasta por 10 días. Niños: Una dosis única oral de 50 a 60 mg/kg de peso corporal por día durante 5 días sucesivos. Uso en pacientes con deterioro renal. Generalmente no es necesario hacer ajustes de la dosificación en pacientes que tienen deterioro de la función renal. No obstante, dado que el tinidazol puede ser fácilmente removido por hemodiálisis, los pacientes pueden requerir dosis adicionales de tinidazol para compensar. Administración oral: Se recomienda tomar el tinidazol oral durante o después de una comida.

CONTRAINDICACIONES: El uso de tinidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo, en madres que amamantan, en pacientes que tienen trastornos neurológicos orgánicos y enpacientes que tienen hipersensibilidad conocida al tinidazol, otros derivados 5-nitroimidazólicos o cualquiera de los componentes de este producto. Al igual que con otros fármacos de estructura similar, el tinidazol también está contraindicado en pacientes que sufren o tienen antecedentes de discrasias sanguíneas, aunque no se han observado anomalías hematológicas persistentes en estudios clínicos o en animales.

ADVERTENCIAS: Advertencias y precauciones especiales para el uso: Al igual que con los compuestos relacionados, se deben evitar las bebidas alcohólicas durante y por lo menos 72 horas después del término de la terapia con tinidazol a causa de la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram (enrojecimiento, calambres abdominales, vómito, taquicardia). Los fármacos de estructura química similar, incluido el tinidazol, han sido asociados con diversos trastornos neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y rara vez, convulsiones. Si se desarrollan signos neurológicos anormales durante la terapia con tinidazol, éste debe ser suspendido. Se ha observado carcinogenicidad en ratones y ratas que fueron tratados crónicamente con metronidazol, otro agente del nitroimidazol. Aunque no se disponen de datos de carcinogenicidad para el tinidazol, los 2 medicamentos se relacionan estructuralmente y, por lo tanto, existe la posibilidad de que aparezcan efectos biológicos similares. Los resultados de mutagenesis con tinidazol fueron variados (positivos y negativos). El uso de tinidazol para un tratamiento más prolongado que lo usual debe considerarse cuidadosamente.

EFECTOS: Los efectos secundarios informados por lo general han sido infrecuentes, leves y autolimitados. Vasculares: Se ha observado ocasionalmente tromboflebitis en la zona de infusión con la dosis intravenosa, como enrojecimiento. Generales y condiciones del sitio de administración: Pirexia, fatiga. Sistema nervioso central y periférico: ataxia, convulsiones (rara vez), mareos, dolor de cabeza, hipoestesia, parestesias, neuropatía periférica, trastornos sensitivos, disgeusia. Oído y el laberinto: Vértigo. Gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, lengua saburral, glositis, náuseas, estomatitis, vómitos. Metabolismo y la nutrición: Disminución de apetito. Sangre y el sistema linfático: Leucocitopenia. Piel y del tejido subcutáneo: Dermatitis alérgica, pruritus, urticaria y angioedema. Sistema inmunológico: Hipersensibilidad al medicamento. Sistema urinario: Orina oscura.

PRECAUCIONES: Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: El tinidazol atraviesa la barrera placentaria. Dado que los efectos de los compuestos de esta clase sobre el desarrollo fetal son desconocidos, está contraindicado el uso del tinidazol durante el primer trimestre. No hay evidencia de que el tinidazol sea nocivo durante las etapas posteriores del embarazo, pero su uso durante el segundo y tercer trimestre requiere sopesar los beneficios potenciales contra los posibles peligros para la madre o el feto. Lactancia: El tinidazol se distribuye en la leche materna. El tinidazol puede estar presente en la leche materna durante más de 72 horas después de la administración. Las mujeres deben abstenerse de amamantar durante y por al menos 3 días después de haber suspendido la toma del tinidazol. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias: No se ha estudiado el efecto del tinidazol sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias. No hay evidencia que sugiera que el tinidazol pueda afectar estas capacidades.

INTERACCIONES: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Alcohol: El uso concurrente del tinidazol y el alcohol puede producir una reacción similar a la del disulfiram, y debe ser evitada. Anticoagulantes: Se ha demostrado que los fármacos de estructura química similar potencian los efectos de anticoagulantes orales. Se debe monitorear cercanamente los tiempos de protrombina y hacer ajustes a la dosis del anticoagulante si es necesario.

SOBREDOSIFICACION: Signos y síntomas de sobredosis: Los informes de sobredosis en seres humanos con tinidazol son anecdóticos y no proveen de información consistente relacionada a los signos y síntomas de la sobredosis. Tratamiento de la sobredosis: No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis con tinidazol. El tratamiento es sintomático y de soporte. El lavado gástrico puede ser de utilidad. El tinidazol es fácilmente dializable.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 2 y 4 comprimidos recubiertos.