COMPOSICION: Cada 100 g de pomada contiene: Nitrofurazona 0.2 g. Excipientes: Polietilenglicol 300, Polietilenglicol 1000 y Polietilenglicol 3.350, c.s.

ACCION: Código ATC: D08AF01.

INDICACIONES: Tratamiento y prevención de infecciones bacterianas en heridas, quemaduras u úlceras de la piel. Después de intervenciones quirúrgicas, especialmente en regiones susceptibles de infección. Cicatrizante.

DOSIS: Adultos: La crema debe aplicarse directamente sobre la lesión con una espátula o bien colocarse previamente sobre una gasa y volver a aplicarse 1 ó 2 veces al día o cada 2 ó 3 días, según la técnica de vendaje. Período de uso: Si los síntomas persisten por más de 7 días, se debe instruir al paciente para que consulte a su médico y que no utilice Furacin^® por más de 5-7 días salvo indicación médica. Método de administración: Vía de administración: tópica. Únicamente para uso externo. Debe evitarse el contacto con los ojos. Población pediátrica: Furacin^® está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

CONTRAINDICACIONES: Furacin^® está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad a los productos que contienen nitrofurazona o a cualquiera de los demás componentes del producto. Niños y adolescentes (menores de 18 años).

ADVERTENCIAS: Advertencias y precauciones especiales: Hipersensibilidad: Con frecuencia se observa dermatitis. También se han informado reacciones sistémicas, que incluyen autosensibilización, urticaria, reacciones anafilactoides y dermatitis exfoliativa. La mayoría de las reacciones alérgicas se produjeron en pacientes tratados por afecciones del oído, dermatológicas, ginecológicas, oftalmológicas, quirúrgicas, y urológicas. La sensibilización alérgica se produce en situaciones en las que el uso prolongado en pieles más permeables aumenta su capacidad de sensibilización. Se demostró que las reacciones alérgicas locales desaparecen al suspender el tratamiento. En caso de producirse alguna irritación de la piel durante el tratamiento con Furacin^®, el mismo se debe suspender. Proliferación bacteriana o fúngica: El tratamiento con Furacin^® puede provocar la proliferación bacteriana o fúngica de patógenos no susceptibles, incluidos hongos y pseudomonas, los cuales pueden conducir a una infección secundaria. En caso de producirse proliferación, sobreinfección, irritación o sensibilización, debe interrumpirse el tratamiento con Furacin^® inmediatamente. Función renal: Solo debe usarse Furacin^® tras considerar el índice riesgo-beneficio y deben tomarse las precauciones adecuadas en el caso de pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada, o con deficiencia de glucosa-6-fosfato-1-deshidrogenasa. En raras ocasiones puede producirse un deterioro severo de la función renal si se aplica el tratamiento a una superficie extensa de piel debido a partículas de macrogol que pueden dar lugar a insuficiencia renal progresiva, uremia, desequilibrio electrolítico y acidosis metabólica.

EFECTOS: Trastornos del sistema inmunológico. Reacciones anafilácticas: Infecciones e infestaciones. Proliferación bacteriana, proliferación fúngica, infección secundaria: Trastornos renales y urinarios. Deterioro severo de la función renal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Dermatitis (incluida dermatitis por autosensibilización, dermatitis exfoliativa y dermatitis de contacto), urticaria, irritación de la piel.

PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) concluyó que existe evidencia limitada respecto de la carcinogenicidad de la nitrofurazona en animales de experimentación y evidencia inadecuada respecto de su carcinogenicidad en los seres humanos. En su evaluación general, IARC colocó al nitrofural dentro del Grupo 3 (no clasificable según su carcinogenicidad). Efectos teratogénicos: Los estudios en animales revelaron efectos adversos para el feto (teratogénicos, embriocidas u otros) y no existen estudios controlados en mujeres o bien no hay estudios disponibles en mujeres y animales. Los medicamentos solo deben administrarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se observaron efectos embriocidas cuando se administraron en conejos dosis de hasta 30 veces la dosis usual recomendada en humanos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de nitrofurazona durante el embarazo. Se desconoce si la nitrofurazona atraviesa la placenta. Se desconocen los efectos, si los hubiera, sobre el desarrollo fetal. Por consiguiente, únicamente debe utilizarse nitrofurazona durante el embarazo si la afección de la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:No se ha establecido la seguridad de la nitrofurazona durante la lactancia. Sin embargo, no se han informado efectos adversos en los recién nacidos. Las pruebas disponibles y/o el consenso de expertos no son concluyentes o son inadecuados para determinar el riesgo para el niño cuando se la utiliza durante la lactancia. No se dispone de informes que describan el uso de la nitrofurazona durante la lactancia en los seres humanos y se desconocen los efectos sobre el lactante derivados de la exposición al medicamento en la leche. Se desconoce si la nitrofurazona afecta la cantidad y la composición de la leche materna. Furacin^® solo debe utilizarse en mujeres en período de lactancia cuando los beneficios potenciales para la madre superen los posibles riesgos para el recién nacido. Fertilidad: No se han realizado estudios sobre los efectos de la fertilidad en humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se ha realizado ningún estudio de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios sobre las interacciones. Hasta la fecha no se han informado interacciones relevantes.

SOBREDOSIFICACION: Síntomas: No se han informado síntomas específicos de sobredosis. Sin embargo, si se aplica el tratamiento a una superficie extensa de la piel, se puede producir un deterioro de la función renal debido al excipiente. La ingestión oral de nitrofurazonas en gran cantidad puede causar convulsiones y estado de coma. Tratamiento: El uso de Furacin^® se debe interrumpir de inmediato. Cualquier posible signo o síntoma de sobredosis se debe tratar sintomáticamente; en caso de ingestión oral se debe realizar un lavado gástrico. No existe un antídoto específico.

PROPIEDADES: Propiedades farmacológicas: Modo de acción: La nitrofurazona es un nitrofurano sintético con un amplio espectro antibacteriano; actúa inhibiendo las enzimas bacterianas involucradas en el metabolismo de los carbohidratos. El medicamento resulta efectivo contra una amplia gama de organismos grampositivos y gramnegativos incluidas las cepas desarrolladas a partir de infecciones superficiales (a) y quemaduras (b), tales como: Gram +: Clostridium perfringens (a), Staphylococcus epidermidis (a) (b), Staphylococcus aureus (a)(b), Streptococcus viridans (a), Streptococcus pyogenes (a)(b) (hemolyticus), Streptococcus faecalis (a). Gram - : Enterobacter aerogenes (a), Alcaligenes faecalis (a), Escherichia coli (a) (b), Gardnerella vaginalis (a), Proteus mirabilis (a), Proteus morganella (a) (morganii), Proteus rettgeri (a), Proteus vulgaris (a) (b), Klebsiella pneumoniae (a). In vitro, no todas las cepas de Proteus son susceptibles. Las cepas de Pseudomonas en general no son sensibles. El nitrofural no tiene acción fungicida. Farmacocinética: Absorción y distribución: La nitrofurazona fue bien absorbida en la rata tras la administración oral de 100 mg/kg de peso corporal. A las 4 hs posteriores a la administración, los niveles plasmáticos habían alcanzado 4.5 mg/l. No se investigaron otros momentos de medición. Alrededor del 5% y 0.5% de la dosis fue excretada en la orina y en las heces respectivamente, dentro de las 24 horas. Según reconocieron los autores, es probable que se subestimen los valores dado que en este estudio se demostró que la nitrofurazona fue rápidamente metabolizada luego de la incubación con cortes de hígado de rata. No hubo evidencia de deposición en ningún órgano. La administración de una dosis única por vía oral de 14 mg/kg de nitrofural a 5 terneros prerrumiantes dio como resultado concentraciones plasmáticas máximas de 3.5% mg/litro al cabo de 3 horas. La vida media de eliminación final fue de 5 hs y alrededor del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina. Biotransformación y eliminación: La nitrofurazona es rápidamente metabolizada por cortes de hígado de rata. Los nitrofuranos, incluida la nitrofurazona, experimentan una reducción metabólica del grupo nitro para generar especies reactivas que puedan unirse covalentemente a las macromoléculas celulares. Los datos obtenidos de estudios con hígado de rata aislado y perfundido sugirieron la importancia de la conjugación con glutatión seguida de excreción biliar; solo el 0.27% del volumen perfundido administrado se excretó sin cambios. También puede producirse la conjugación con aminoácidos tales como la metionina. Se sabe que se produce la apertura de anillos de los nitrofuranos, pero los datos disponibles resultan insuficientes para demostrar que lo mismo ocurre con la nitrofurazona. Toxicología: No se ha determinado que la aplicación tópica de la nitrofurazona resulte significativamente tóxica para los seres humanos. No se ha determinado la dosis tóxica para los seres humanos.