COMPOSICION: Giotrif 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 20 mg. Excipientes c.s. Giotrif 30 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 30 mg. Excipientes c.s. Giotrif 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 40 mg. Excipientes c.s. Giotrif 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 50 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Agentes antineoplásicos - inhibidores de la proteína cinasa. Código ATC: L01XE13.

INDICACIONES: Giotrif^® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-smallcelllungcancer, NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación(es) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EpidermalGrowth Factor Receptor, EGFR) y NSCLC localmente avanzado o metastásico de histología escamosa, con progresión durante quimioterapia basada en platino o posteriormente.

DOSIS: La dosis recomendada de Giotrif^®: para los pacientes con NSCLC positivo para mutación del EGFR, no tratados previamente con un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR (pacientes vírgenes de tratamiento con un EGFR TKI) es 40 mg por vía oral 1 vez al día. Para los pacientes con NSCLC positivo para mutación del EGFR tratados previamente con un EGFR TKI es 50 mg por vía oral 1 vez al día. Para los pacientes con NSCLC escamoso que han recibido previamente régimen de primera línea con platino es 40 mg por vía oral 1 vez al día. Giotrif^® se debe administrar sin alimentos. No se deben consumir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después, como mínimo, de haber tomado Giotrif^®. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. El tratamiento con Giotrif^® se debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere (ver Tabla 1 a continuación). Ajuste de dosis: Se puede considerar un ajuste de dosis hasta una dosis máxima de 50 mg/día en los pacientes que toleren una dosis inicial de 40 mg/día (es decir, ausencia de diarrea, erupción cutánea, estomatitis y otros eventos relacionados con el fármaco de Grado > 1 según los CTCAE) el primer ciclo de tratamiento. La dosis no se debe escalar en los pacientes con una reducción de dosis anterior. No está recomendado el escalamiento de dosis en pacientes tratados previamente con un EGFR TKI. La dosis diaria máxima en todos los casos es 50 mg. Ajuste de dosis por reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento sintomáticas (p. ej., diarrea severa/persistente o reacciones adversas cutáneas) pueden manejarse exitosamente mediante la interrupción del tratamiento y la implementación de reducciones de la dosis de Giotrif^® según se detalla en la Tabla 1. Tabla 1: Información sobre el ajuste de dosis por reacciones adversas: Evento adverso relacionado con el medicamento según los CTCAE^a: Posología recomendada de Giotrif^®. Grado 1 o Grado 2: No interrumpir^b: Ningún ajuste de dosis. Grado 2 (prolongado c o intolerable) o Grado ≥ 3: Interrumpir hasta recuperación a Grado 0/1^b. Reanudar con reducción de dosis en disminuciones de 10 mg^d. ^aCriterios Terminológicos Comunes del NCI para Eventos Adversos v3.0. ^bEn el caso de diarrea, se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej., loperamida) de inmediato y continuarlos en caso de diarrea persistente hasta que cesen las deposiciones líquidas. ^c> 48 horas de diarrea y/o > 7 días de erupción cutánea. ^d Si un paciente no puede tolerar 20 mg/día, se debe considerar la discontinuación permanente de Giotrif^®. Si un paciente presenta un cuadro de síntomas respiratorios agudo o un empeoramiento de tales síntomas, se debe considerar la posibilidad de enfermedad pulmonar intersticial (interstitiallungdisease, ILD), en cuyo caso Giotrif^® debe interrumpirse hasta tanto esté disponible el resultado de la evaluación. Si se diagnostica ILD, Giotrif^® se debe discontinuar y se debe instaurar el tratamiento adecuado, según sea necesario. Se debe discontinuar permanentemente afatinib por: Lesiones cutáneas bullosas, ampollares o exfoliativas que pongan en peligro la vida. Enfermedad pulmonar intersticial confirmada. Deterioro hepático severo inducido por drogas. Queratitis ulcerativa persistente. Disfunción ventricular izquierda sintomática. Reacciones adversas severas o intolerables ocurriendo a la dosis de 20 mg por día. Dosis omitidas: Si se omite una dosis de Giotrif^®, se debe tomar durante el mismo día tan pronto como el paciente lo recuerde. No obstante, si la próxima dosis programada se debiera tomar dentro de las siguientes 8 horas, entonces la dosis omitida se debe saltear. Pacientes con deterioro renal: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. No es necesario realizar ajustes en la dosis inicial de los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (eGFR 15-29 ml/min). Debe realizarse un monitoreo de los pacientes con insuficiencia renal grave y ajustar la dosis de Giotrif^® en caso de intolerancia. No se recomienda el tratamiento con Giotrif^® en pacientes con eGFR < 15 ml/min o sometidos a diálisis. Pacientes con deterioro hepático: La exposición a afatinib no cambia significativamente en pacientes con deterioro hepático leve (ChildPugh A) o moderado (ChildPugh B). No es necesario realizar ajustes en la dosis inicial en los pacientes con deterioro hepático leve o moderado. Giotrif^® no ha sido estudiado en pacientes con deterioro hepático severo (ChildPugh C), por lo tanto no se recomienda su utilización en este grupo de pacientes. Del mismo modo el tratamiento debería ser discontinuado en aquellos pacientes que desarrollen deterioro hepático severo mientras se encuentren en tratamiento con Giotrif. Edad, raza, sexo: No es necesario ningún ajuste de dosis en función de la edad, la raza o el sexo del paciente. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de Giotrif^® no han sido estudiadas en pacientes pediátricos. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Giotrif^® en niños o adolescentes. Uso de inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): En el caso de que sea necesario el tratamiento con inhibidores de la P-gp, los mismos deben administrarse en forma simultánea con Giotrif^® o después de la toma de este fármaco. Para pacientes que requieran una terapia con un inhibidor de la PGP se reducirá 10 mg la dosis diaria de Giotrif^®, si no es tolerada, y se volverá a la dosis habitual después de la discontinuación del inhibidor la PGP. Uso de inductores de la glucoproteína P (P-gp): Para pacientes que requieran una terapia crónica con un inductor de la PGP se aumentará 10 mg la dosis diaria de Giotrif^®, si es tolerada, y se volverá a la dosis habitual 2 a 3 días después de la discontinuación del inductor de la PGP.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Nota: Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con BoehringerIngelheim al teléfono (011)-4704-8600.