COMPOSICION: Inlyta 1 mg: Cada comprimido contiene: Axitinib 1.000 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 63.250 mg; Lactosa Monohidrato 32.000 mg; Croscarmelosa Sódica 3.000 mg; Estearato de Magnesio 0.750 mg; Opadry II Rojo 4.000 mg. Inlyta 5 mg: Cada comprimido contiene: Axitinib 5.000 mg; Celulosa Microcristalina 107.430 mg; Lactosa Monohidrato 56.000 mg; Croscarmelosa Sódica 5.250 mg; Estearato de Magnesio 1.320 mg; Opadry II Rojo 7.000 mg.

ACCION: Agente antineoplásico. Código ATC: L01XE17.

INDICACIONES: Inlyta está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado luego del fracaso de un tratamiento sistémico previo.

DOSIS: Posología recomendada: La dosis oral inicial recomendada de Inlyta es de 5 mg 2 veces al día. Administrar las dosis de Inlyta con una separación de aproximadamente 12 horas con o sin alimentos. Inlyta debe ingerirse entero con un vaso de agua. No se debe administrar una dosis adicional si el paciente vomita u omite una dosis. La siguiente dosis indicada se debe tomar en el horario habitual. Lineamientos para la modificación de la dosis: El aumento o la reducción de la dosis se recomienda en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales. Durante el curso del tratamiento, pueden aumentar la dosis los pacientes que toleran Inlyta durante por lo menos 2 semanas consecutivas sin reacciones adversas >grado 2 (según los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos [CTCAE, por sus siglas en inglés]) son normotensos y no reciben medicación antihipertensiva. Cuando se recomienda un aumento de la dosis de 5 mg 2 veces al día, la dosis de Inlyta puede aumentarse a 7 mg 2 veces al día y posteriormente a 10 mg 2 veces al día usando el mismo criterio. Durante el curso del tratamiento, el abordaje de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporaria o una discontinuación permanente y/o una reducción de la dosis de Inlyta. Si se requiere una reducción de la dosis de 5 mg 2 veces al día, la dosis recomendada es de 3 mg 2 veces al día. Si se requiere otra reducción de la dosis, la dosis recomendada es de 2 mg 2 veces al día. Inhibidores potentes del CYP3A4/5: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol). Se recomienda la selección de un medicamento concomitante alternativo que no tenga o que tenga un potencial mínimo de inhibición del CYP3A4/5. Aunque el ajuste de dosis de Inlyta no se ha estudiado en pacientes que reciben inhibidores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar concomitantemente un inhibidor potente del CYP3A4/5 se recomienda una disminución de la dosis de Inlyta en aproximadamente la mitad, ya que se prevé que esta reducción ajuste el área debajo de la curva de la concentración plasmática de axitinib versus tiempo (AUC) al rango observado sin inhibidores. Las dosis posteriores pueden aumentarse o disminuirse según la seguridad y tolerabilidad individual. Si se suspende la administración concomitante del inhibidor potente, la dosis de Inlyta debe retornar (luego de 3-5 vidas medias del inhibidor) a la utilizada antes de comenzar con el inhibidor potente del CYP3A4/5. Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial cuando se administra Inlyta a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). En base a los datos farmacocinéticos, la dosis inicial de Inlyta debe reducirse en aproximadamente la mitad en pacientes con insuficiencia hepática moderada inicial (Child-Pugh clase B). Las dosis posteriores pueden aumentarse o disminuirse en base a la seguridad y la tolerabilidad individual. No se ha estudiado Inlyta en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh clase C).

PRESENTACIONES: Inlyta 1 mg: Envases conteniendo 56 y 180 comprimidos. Inlyta 5 mg: Envases conteniendo 56 y 60 comprimidos.