COMPOSICION: Concentración 5 mg/850 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 5 mg, Clorhidrato de Metformina 850 mg. Excipientes c.s. Concentración 5 mg/1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 5 mg, Clorhidrato de Metformina 1000 mg. Excipientes c.s. Concentración 12.5 mg/850 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 12.5 mg, Clorhidrato de Metformina 850 mg. Excipientes c.s. Concentración 12.5 mg/1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 12.5 mg, Clorhidrato de Metformina 1000 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales.

INDICACIONES: Jardiance Duo está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Cuando el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado. En los que no se logra un control adecuado con metformina o empagliflozina solas. En los que no se logra un control adecuado con empagliflozina o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina. Que ya están recibiendo tratamiento con empagliflozina y metformina coadministradas como comprimidos con cada fármaco por separado. Prevención de eventos cardiovasculares: Jardiance Duo está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular en los casos en que el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado, y se requiere de empagliflozina para reducir el riesgo de: Mortalidad por todas las causas al reducir la muerte cardiovascular. Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

DOSIS: Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada TFG ≥90 ml/min): La dosis recomendada es 1 comprimido 2 veces al día. La posología debe individualizarse en función del régimen actual del paciente, la efectividad y la tolerabilidad, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de empagliflozina y sin superar la dosis diaria máxima recomendada de metformina. En los pacientes en los que no se logra un control adecuado con metformina sola o en combinación con otros productos, entre ellos insulina, la dosis inicial recomendada de Jardiance Duo debe aportar empagliflozina en dosis de 5 mg administradas 2 veces al día (dosis diaria total de 10 mg) y 1 dosis de metformina que sea similar a la que ya está recibiendo el paciente. En los pacientes que toleran una dosis diaria total de empagliflozina de 10 mg, la dosis se puede aumentar a una dosis diaria total de empagliflozina de 25 mg. Los pacientes que ya estén siendo tratados con empagliflozina deben continuar recibiendo la misma dosis diaria de empagliflozina. Los pacientes que pasen de un régimen de comprimidos separados de empagliflozina (dosis diaria total de 10 mg o 25 mg) y de metformina a un régimen de Jardiance Duo deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y de metformina que ya estén recibiendo, o la dosis de metformina lo más cercana posible que sea terapéuticamente adecuada. Cuando Jardiance Duo se usa en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina, puede ser necesario el uso de una dosis menor de la sulfonilurea y/o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglucemia. Para las diferentes dosis de metformina, Jardiance Duo se encuentra disponible en las concentraciones de 5 mg de empagliflozina más 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina o bien 12.5 mg de empagliflozina más 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina. Jardiance Duo debe tomarse junto con las comidas para reducir los efectos indeseables gastrointestinales asociados con la metformina. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, 1 vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses. Tabla 1. Posología para pacientes con insuficiencia renal*: TFGe ml/min: Metformina/Empagliflozina: 60-89: La dosis diaria máxima es de 3000 mg.*/La dosis diaria máxima es de 25 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal./No se requiere un ajuste de la dosis. 45-59: La dosis diaria máxima es de 2000 mg./No se requiere un ajuste de la dosis. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. 30-44: La dosis diaria máxima es de 1000 mg.*/No se requiere un ajuste de la dosis. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. <30: El uso de metformina está contraindicado./No se recomienda el uso de empagliflozina. *Si no se dispone de la dosis adecuada de Jardiance Duo, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija. Insuficiencia hepática: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia de la empagliflozina. Como la metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, Jardiance Duo se debe utilizar con precaución en estos pacientes. La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada. En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia. Dado que la experiencia terapéutica con la empagliflozina es limitada en pacientes de 85 años de edad o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento en esta población. Dosis omitidas: Si el paciente olvida una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble en una misma toma. Si ese fuera el caso, deberá omitir la dosis olvidada. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Jardiance Duo en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, dada la falta de datos respecto de su seguridad y la eficacia.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Nota: Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011) 4704-8600.