COMPOSICION: Concentración 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 25 mg. Excipientes c.s. Concentración 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 25 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Hipoglucemiante. Inhibidor de SGLT2.

INDICACIONES: Jardiance^® está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para la mejora del control glucémico en adultos, como: Monoterapia: Cuando sólo con dieta y actividad física no se obtenga un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considere inapropiado, por motivos de intolerancia. Tratamiento complementario combinado: Combinado con otros medicamentos hipoglucemiantes, entre ellos la insulina, cuando con éstos, junto con una dieta y actividad física, no se obtiene un control glucémico adecuado. Prevención de eventos cardiovasculares: Jardiance está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: Mortalidad por todas las causas al reducir la muerte cardiovascular y muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

DOSIS: La dosis inicial recomendada de Jardiance^® es 10 mg 1 vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg 1 vez al día y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg 1 vez al día. Jardicance^® puede tomarse con o sin alimentos. La dosis diaria máxima es de 25 mg. Cuando la empagliflozina se utilice en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a su mecanismo de acción, la eficacia de la empagliflozina depende de la función renal. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con una TFGe ≥30 ml/min/1.73 m² o una CrCI ≥30 ml/min. No debería iniciarse el tratamiento con empagliflozina en pacientes con una TFGe <30 ml/min/1.73 m² o una CrCI <30 ml/min. No debería administrarse empagliflozina en pacientes con nefropatía terminal (ESRD) ni en pacientes en diálisis dado que no se ha previsto que sea eficaz en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La exposición a empagliflozina se ve aumentada en pacientes con insuficiencia hepática grave. La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada y por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda un ajuste de la dosis en función de la edad. En pacientes de 75 años de edad y mayores, debería tenerse en cuenta el aumento del riesgo de hipovolemia. En pacientes de 85 años de edad y mayores, no se recomienda iniciar un tratamiento con empagliflozina, debido a la limitada experiencia terapéutica. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese día. Población pediátrica: La seguridad y la efectividad de Jardiance^® en niños menores de 18 años de edad no ha sido establecida.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Nota: Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011) 4704-8600.