COMPOSICION: Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina,Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Opadry II HP. Solución oral: Cada ml contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5.00 mg. Excipientes: Benzoato de Sodio, Sorbitol 70%,Sacarina Sódica,,Citrato de Sodio,Esencia de Cerezas, Agua Purificada c.s.

ACCION: Antialérgico, antihistamínico H₁. Código ATC: R06 AE 09.

INDICACIONES: Levomine se encuentra indicado para el tratamiento de las afecciones alérgicas en general, tales como dermatitis, prurito, alergia rinosinusal, urticaria y dermatosis alérgica.

DOSIS: Modo de empleo: Tener presente que 1 ml de Levomine contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato y equivale a 20 gotas. Puede administrarse con o sin alimentos. Adultos, niños a partir de los 12 años y adolescentes: Se recomienda dosis única diaria de 5 mg (1 comprimido recubierto o 20 gotas), a ser administrada por la tarde. Niños de 6 a 11 años: Se recomienda dosis única diaria de 2,5 mg (1/2 comprimido recubierto o 10 gotas), a ser administrada por la tarde. Niños de 6 meses a 5 años: Se recomienda dosis única diaria inicial de 1.25 mg (5 gotas), a ser administrada por la tarde. No debería excederse la dosis única diaria de 1.25 mg. En niños menores de 6 años no se recomienda el empleo de los comprimidos, ya que los mismos no permiten ajustar la dosis en función del peso. Ancianos: Se debe ajustar la dosis en los ancianos con insuficiencia renal. Ajuste posológico en insuficiencia renal: Ver Tabla Enfermedad renal terminal: La dosis debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No es preciso ajustar la pauta posológica.

CONTRAINDICACIONES: Levomine está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a la cetirizina diclorhidrato, a la efedrina o a cualquier piperazina. Insuficiencia renal.

ADVERTENCIAS: En pruebas objetivas de la función psicomotora la incidencia de sedación con levocetirizina fue similar a la del placebo. No se recomienda el uso de levocetirizina comprimidos en los niños menores de 6 años de edad, ya que los comprimidos recubiertos no permiten ajustar la dosis adecuadamente.

EFECTOS: Ocasionalmente pueden presentarse en forma leve y transitoria las siguientes reacciones adversas: cefaleas, mareos, somnolencia, agitación, sequedad bucal, malestar gástrico e hipersensibilidad.

PRECAUCIONES: Evitar el consumo de alcohol. Vigilar a los pacientes que reciben medicación neuroléptica o sedante. Alertar que si se manejan vehículos o se operan maquinarias no hay que sobrepasar las dosis recomendadas. Embarazo: Categoría B. No se recomienda el uso de Levomine durante el embarazo. Lactancia: La levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo cual no se recomienda el uso del producto durante el período de lactancia.

INTERACCIONES: No se han descrito hasta el momento interacciones clínicas significativas con levocetirizina, pero se recomienda prudencia al utilizar sedantes en forma concomitante. Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se deben suprimir durante un período de tiempo adecuado antes de realizarlas.

SOBREDOSIFICACION: Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Los síntomas de la sobredosis son somnolencia en los adultos y agitación e inquietud iniciales, seguidas de somnolencia, en los niños. No existe ningún antídoto específico de la levocetirizina. Si se produce una sobredosis, se recomienda administrar tratamiento sintomático o de apoyo. Se considerará la posibilidad de hacer un lavado gástrico tras la ingestión puntual. La levocetirizina no se elimina eficazmente con hemodiálisis.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: La levocetirizina es un derivado carboxilado de la hidroxina, con acción antagonista de los receptores H₁, potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales con la histamina y reduce, también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe, asimismo, las reacciones inducidas por histamina o polen en los tests de irritación nasal. Como los antihistamínicos de nueva generación (loratadina, acrivastatina), la levocetirizina se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina. Farmacocinética: La farmacocinética de la levocetirizina es lineal, independiente de la dosis y del tiempo, y muestra una escasa variabilidad intraindividual. Por vía oral, se absorbe rápidamente y de manera casi total. La levocetirizina no sufre metabolización de primer paso hepático apreciable. Se metaboliza menos del 14% de la dosis. La levocetirizina no mostró efectos relevantes sobre el intervalo QT del ECG. Unión a proteínas plasmáticas: La levocetirizina se une fuertemente a proteínas plasmáticas (95%). Vida media de eliminación: La vida media es de 9 horas luego de la administración oral, y el aclaramiento corporal total medio es de 0.63 ml/kg/min. Este valor está incrementado en los pacientes con función renal reducida. Por lo tanto, es preciso ajustar el intervalo posológico en pacientes con insuficiencia renal. C_máx: En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora. El grado de absorción no se reduce por la ingestión de alimentos; sin embargo, se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos se presentan unas 3 horas después de la administración. La concentración máxima es normalmente de 270 ng/ml tras la administración de una dosis única y de 308 ng/ml tras dosis múltiples de 5 mg por vía oral, respectivamente. Eliminación: Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de levocetirizina inalterada es aproximadamente de un 65% de la dosis administrada. La absorción y la eliminación de levocetirizina son independientes de la dosis. La variación inter e intrasujetos es baja.

CONSERVACION: Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 25ºC en su envase original. Proteger de la luz.

OBSERVACIONES: Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica. Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. Solución oral: Frasco gotero conteniendo 20 ml.