COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Domperidona 10 mg, Ranitidina Clorhidrato 150 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 141.00 mg, Croscarmelosa Sódica 6.00 mg, Estearato de Magnesio 3.00 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 4.71 mg, Polietilenglicol 6000 2.02 mg, Dióxido de Titanio 2.50 mg, Talco 1.13 mg, Amarillo Ocaso Laca 17% 0.05 mg.

INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna en actividad, úlcera gástrica benigna en actividad, reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo diagnosticada endoscópicamente, hernia hiatal. Tratamiento de mantenimiento, a bajas dosis, de úlcera duodenal o gástrica cicatrizada, esofagitis erosiva cicatrizada. Condiciones hipersecretoras patológicas (ej. síndrome de Zollinger-Ellison y mastocitosis sistémica).

DOSIS: A modo de orientación: En enfermedad activa: 1 comprimido 2 veces por día, por la mañana después del desayuno y por la noche, antes de acostarse. Dosis de mantenimiento: 1 comprimido por la noche antes de acostarse.

CONTRAINDICACIONES: Niños menores de 12 años de edad. Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o alguno de los excipientes. Porfiria aguda. Prolactinoma. Situaciones en las que la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa: hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

ADVERTENCIAS: Ranitidina: Antes de comenzar el tratamiento descartar proceso maligno gástrico. Ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda en pacientes con historia de porfiria aguda. La experiencia en niños es muy limitada. En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Domperidona: La lactancia no está recomendada. No debe usarse en pacientes con deterioro de la función hepática. En pacientes con insuficiencia renal grave que requieran administración repetida pueden requerir disminuir la dosis, monitorizar. Debería evitarse el uso con inhibidores potentes CYP3A4 (ketoconazol oral, eritromicina u otros) que prolongan el intervalo QTc. La seguridad y la efectividad en niños no han sido bien establecidas.

EFECTOS: Ranitidina: Poco frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (que mejoran generalmente con el tratamiento continuado). Raras: Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico), cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática, erupción ("rash") cutánea, aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento continuado). Muy raras: Leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones con hipoplasia o aplasia medular, shock anafiláctico, confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada, cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntario reversibles; visión borrosa reversible, lo que indica un cambio en la acomodación, vasculitis, pancreatitis aguda, diarrea, hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible, eritema multiforme y alopecia, síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia, nefritis intersticial aguda, impotencia reversible. Ginecomastia y galactorrea. Población pediátrica: La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y crecimiento. Domperidona: Frecuencia no conocida: Prolongación del QTc. Raras: Aumento de los niveles de prolactina, galactorrea, ginecomastia, amenorrea, trastornos gastrointestinales. Muy raras: Urticaria, prurito, rash, reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, shock anafiláctico, reacción anafiláctica y angioedema, agitación, nerviosismo, arritmias ventriculares, efectos secundarios extrapiramidales, convulsión, somnolencia, cefalea, diarrea, calambres intestinales transitorios, pruebas de la función hepática anormales. Hiperprolactinemia que puede producir, en casos raros, efectos secundarios neuroendocrinos, como galactorrea, ginecomastia y amenorrea. Se han descrito muy raramente efectos secundarios extrapiramidales en neonatos y lactantes y excepcionalmente en adultos (desaparecen al interrumpir la medicación). Se han notificado principalmente en niños y lactantes: convulsión, agitación y somnolencia, también muy raros.

PRECAUCIONES: Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: Ranitidina: Carece de efectos tóxicos tras la administración única y repetida, carece de potencial genotóxico y oncogénico. Efectos teratogénicos: Ranitidina: No causa efectos teratogénicos. Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. Domperidona: Se observaron efectos teratogénicos en ratas, a una dosis alta, dosis tóxica materna (más de 40 veces la dosis humana recomendada). No se observó teratogenicidad en ratones y conejos. Embarazo: No se dispone de suficientes estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja evitar la administración de este medicamento durante el embarazo. Lactancia: Se aconseja evitar la lactancia durante el período de administración de este medicamento.

INTERACCIONES: Ranitidina: Puede afectar potencialmente la absorción, el metabolismo o la eliminación renal de otros fármacos. Monitorizar tratamiento con anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo warfarina). Dosis elevadas de ranitidina (por ejemplo las utilizadas para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden disminuir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, causando un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos. La biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada produciéndose bien un aumento de la absorción (por ejemplo: triazolam, midazolam, glipizida) o bien una disminución de la absorción (por ejemplo: ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinib). La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina. La ranitidina debe administrarse por lo menos 2 horas antes del ketoconazol. Domperidona: La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4, fármacos que inhiben significativamente esta enzima (como ketoconazol o eritromicina) puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona y prolongación del QTc. Interferencias con pruebas de laboratorio: Ranitidina: No administrar ranitidina 24 horas antes de pruebas de secreción ácida gástrica, o pruebas cutáneas con extractos de alérgenos. Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con tiras reactivas, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

CONSERVACION: Conservar a temperatura no mayor a 30° C.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.