COMPOSICION: Cada 100 ml contiene: Nafazolina Clorhidrato 0.025 g; Feniramina Maleato 0.3 g. Excipientes: Cloruro de Benzalconio 0.01 g; Acido Bórico 1 g; Borato de Sodio Decahidratado 0.15 g; Edetato Disódico 0.01 g; Cloruro de Sodio 0.2 g; Hidróxido de Sodio c.s.p. pH; Acido Clorhídrico c.s.p. pH; Agua Purificada c.s.p. 100 ml.

ACCION: Descongestivo ocular.

INDICACIONES: Para el alivio de las irritaciones oculares y/o congestión, y para el tratamiento de estados alérgicos o inflamatorios oculares.

DOSIS: Instilar 1 a 2 gotas en el ojo afectado cada 3 ó 4 horas o con menor frecuencia, según sea requerido para aliviar los síntomas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los ingredientes activos o cualquier excipiente. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

EFECTOS: Las reacciones adversas abajo descriptas fueron reportadas durante los ensayos clínicos con la solución oftálmica de nafazolina 0.25 mg/ml - feniramina 3 mg/ml y son clasificadas de acuerdo a la siguiente convención: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10), poco común (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy rara (< 1/10.000). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad. Clasificación por órganos y sistemas / Término Preferido MedDRA (v. 14.1): Trastornos oculares: Común: molestia ocular. Inusual: queratitis, dolor en los ojos, edema ocular, hiperemia ocular. Las reacciones adversas adicionales identificadas a partir de la vigilancia post comercializacion incluyen a las mencionadas abajo. La frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles. Clasificación por órganos y sistemas / Término Preferido MedDRA (v. 14.1): Trastornos oculares: Midriasis, irritacion en los ojos, visión borrosa. Población pediátrica: El uso excesivo de la nafazolina/feniramina en lactantes y niños jóvenes puede causar depresión del sistema nervioso central y reducción significativa de la temperatura corporal (ver Sobredosificación).

PRECAUCIONES: Precauciones y advertencias: La administracion de drogas simpaticomiméticas a pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), puede experimentar una crisis hipertensiva severa (vea Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción). Usar con cuidado en niños, ancianos, en pacientes con enfermedades cardiovasculares o en pacientes con denervación simpática (por ejemplo pacientes diabéticos dependientes de insulina, hipotensión ortostática, hipertensión, hipertiroidismo), debido al riesgo de posibles efectos sistémicos. El uso prolongado y/o excesivo puede llevar a una vasodilatación rebote o congestión ocular. La solución oftálmica de nafazolina - feniramina contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación de los ojos y es sabido que decolora las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las mismas. Se debe recomendar a los pacientes que remuevan las lentes de contacto antes de la aplicación de la solución oftálmica de nafazolina - feniramina y esperar al menos 15 minutos antes de la reinserción. Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: No fueron realizados estudios para evaluar el efecto de la administración ocular tópica de la solución oftálmica de nafazolina - feniramina sobre la fertilidad humana. Embarazo: No existe o existe una cantidad no suficiente de datos sobre el uso oftálmico tópico de nafazolina o feniramina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que se refiere a toxicidad reproductiva. Lactancia: Se desconoce si la nafazolina topica y/o sus metabolitos son excretados en la leche humana; sin embargo no puede ser excluido el riesgo para el niño lactante. Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: La solución oftálmica de nafazolina - feniramina puede causar midriasis transitoria, visión borrosa temporaria u otros disturbios visuales que pueden afectar la capacidad de conducir u operar maquinaria. En caso de ocurrir midriasis o visión borrosa después de la instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare la visión antes de conducir u operar maquinarias.

INTERACCIONES: Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) pueden sufrir una reacción hipertensiva grave si es administrado un medicamento simpaticomimético. Aunque esa reacción no haya sido especialmente relatada con nafazolina, la posibilidad de una interacción debe ser tenida en cuenta (vea Precauciones y advertencias).

SOBREDOSIFICACION: En casos de sobredosis o ingestion accidental la nafazolina puede causar (especialmente en ninos) lo siguiente: depresión del sistema nervioso central con una disminución evidente de la temperatura corporal, síntomas de bradicardia, sudor excesivo, somnolencia y coma, hipertensión seguida de hipotensión. El tratamiento de una sobredosis oral es sintomático y auxiliar. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 - 4658-7777.

PROPIEDADES: Farmacología clínica: La nafazolina es un simpaticomimético con actividad alfa adrenérgica sustancial. Es un vasoconstrictor con actividad de rápida y larga duración, reduciendo el edema y la congestión cuando es aplicado sobre la mucosa. Por medio de su actividad adrenérgica local, la solucion oftálmica de clorhidrato de nafazolina presenta un efecto vasoconstrictor sobre los vasos sanguíneos, causando de esa forma una descongestión conjuntival. La feniramina es un miembro del grupo de las alquilaminas, dentro de los medicamentos antihistamínicos. Es un antagonista del receptor H1, que no evita la liberación de histamina, pero reduce o anula la mayoría de los efectos de la histamina sobre la musculatura lisa.

CONSERVACION: Conservar Mirus TM Solución Oftálmica a temperatura ambiente (20 y 25 °C). Protegido de la luz. Descartar el producto 4 semanas después de la primera apertura. Mantener el envase cerrado cuando no se usa.

OBSERVACIONES: Información para el paciente: Para uso tópico ocular únicamente. No usar si la banda de seguridad en la tapa está ausente o dañada. Evitar que la punta del gotero toque cualquier superficie, ya que el producto puede contaminarse con bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede producir un serio daño al ojo y una subsecuente pérdida de la visión. Se recomienda desechar el contenido 1 mes después de haber sido abierto el envase. No usar si la solución cambia de color o se enturbia. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

PRESENTACIONES: Cajas con frasco gotero Drop-Tainer^TM conteniendo 15 ml.