COMPOSICION: Cada dosis de 0.5 ml contiene no menos que el equivalente de 1000 DICT₅₀ del virus del sarampión, 20.000 DICT₅₀ del virus de la parotiditis y 1000 DICT₅₀ del virus de la rubéola. DICT₅₀ = dosis infectante en cultivo tisular/50% (también equivalente a UFP=unidades formadoras de placas).

ACCION: M-M-R II (vacuna antisarampionosa, antiparotidítica y antirrubeólica de virus vivos, MSD) es una vacuna de virus vivos para inmunización contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola (sarampión alemán). Código ATC: J07BD. Clasificación: Otras vacunas antivirales.

INDICACIONES: M-M-R II está indicado para inmunizar simultáneamente contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a personas de 15 meses de edad o mayores. Se recomienda administrar una segunda dosis de M-M-R II o vacuna antisarampionosa monovalente (ver Revacunación). En los niños menores de 15 meses puede faltar la respuesta al componente de sarampión de la vacuna, debido a la presencia en su circulación de anticuerpos residuales de origen materno contra el sarampión; cuanto más joven sea el niño, menor será la probabilidad de seroconversión. En grupos de población aislados geográficamente o relativamente inaccesibles a los que es difícil que lleguen los programas de inmunización, y en aquellos en los que muchos de los niños menores de 15 meses pueden padecer el sarampión natural, puede ser conveniente administrar la vacuna a los menores de esa edad. Los niños vacunados en esas condiciones antes de los 12 meses de edad deben ser revacunados cuando ya tengan más de 15 meses. La mayoría de los niños de 12-14 meses responden rápidamente pero puede ser necesaria una dosis de refuerzo en el ingreso escolar o más tarde, para prevenir casos de brotes en esos niños. Hay indicios de que los niños vacunados antes de cumplir un año pueden no desarrollar niveles sostenidos de anticuerpos cuando son revacunados posteriormente. La ventaja de la protección temprana debe ser comparada con la posibilidad de una falta de respuesta adecuada a la revacunación. Se debe aplicar la vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola a los hijos no inmunizados de las mujeres susceptibles actualmente embarazadas, debido a que será menos probable que un niño inmunizado contraiga la rubéola natural e introduzca el virus en el hogar. Las personas que planean viajar al exterior, si no se hallan inmunizadas, pueden contraer el sarampión, la parotiditis o la rubéola e importar estas enfermedades a su país. Por lo tanto, antes de un viaje internacional, los individuos susceptibles a una o más de estas enfermedades pueden recibir una vacuna antigénica simple (sarampión, parotiditis o rubéola), o una combinada según sea lo adecuado. Sin embargo, M-M-R II es preferible para personas con probabilidad de ser susceptibles a la parotiditis y rubéola así como también al sarampión; si no se halla disponible una vacuna antisarampionosa simple, los viajeros deben recibir M-M-R II, sin importar su estado de inmunización respecto de la parotiditis o la rubéola. El esquema de vacunación sugerido en la Argentina según las Normas Nacionales de Vacunación (Resolución 141/97) es el siguiente: Se aplicarán dos dosis de 0,5 ml cada una, la 1ra. dosis a los 12 meses de edad y la 2da. dosis o refuerzo a los 6 años. Cuando se interrumpe el esquema de vacunación debe completarse con la dosis faltante sin interesar el tiempo transcurrido desde la última dosis. Se recomienda la conveniencia de no demorar su cumplimiento. Mujeres adolescentes o adultas no embarazadas: Está indicado inmunizar con vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola a las mujeres adolescentes y a las adultas en edad de tener hijos que no sean inmunes a la enfermedad y no estén embarazadas, tomando ciertas precauciones (Ver Precauciones). La vacunación de las mujeres susceptibles post-púberes confiere protección contra la infección de rubéola adquirida subsiguientemente durante el embarazo, lo cual, a su vez, evita la infección del feto y los consiguientes daños congénitos debidos a la rubéola. Se ha de advertir a las mujeres en edad fértil que no deben embarazarse en los tres meses siguientes a la vacunación, y se les debe explicar las razones de esta precaución**. Se recomienda determinar la susceptibilidad a la rubéola mediante pruebas serológicas antes de la vacunación***. De ser inmune evidenciado por un título de anticuerpos específicos contra la rubéola de 1:8 o mayor (prueba de inhibición de la hemaglutinación), la vacunación es innecesaria. La frecuencia de malformaciones congénitas entre todos los recién nacidos vivos es de hasta siete por ciento. ** El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (CAPI) ha recomendado lo siguiente: "En vista de la importancia que tiene proteger a este grupo de edad contra la rubéola, en un programa de inmunización contra esta enfermedad son precauciones razonables preguntar a las mujeres si están embarazadas; excluir a las que digan que sí lo están, y explicar a las demás los riesgos posibles." *** El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (CAPI) ha establecido: "Cuando resulte práctico y se cuente con servicios de laboratorio confiables, las mujeres en edad fértil a las que se piensa vacunar pueden ser sometidas a pruebas serológicas para determinar su susceptibilidad a la rubéola. Sin embargo, la realización rutinaria de pruebas serológicas en todas las mujeres de edad fértil para determinar su susceptibilidad y administrar la vacuna únicamente a las que sean susceptibles es costosa y ha resultado ineficaz en algunas regiones. Por consiguiente, el Comité opina que es justificable vacunar contra la rubéola a una mujer que no esté embarazada y no haya sido vacunada antes, sin someterla previamente a pruebas serológicas." Su fortuita aparición después de haber administrado la vacuna podría conducir a interpretaciones erróneas acerca de la causa, particularmente si se desconoce el estado inmunológico previo de las vacunadas respecto a la rubéola. Se debe advertir a las pacientes que ya han pasado de la pubertad que es frecuente la aparición de artralgias y/o artritis autolimitadas dos a cuatro semanas después de la vacunación (véase Efectos colaterales). Mujeres en Post-parto Inmediato: En muchos casos ha resultado conveniente vacunar a mujeres susceptibles a la rubéola durante el post-parto inmediato. (Ver Precauciones Madres en período de lactancia). Revacunación: Los niños que hayan sido vacunados antes de los 12 meses de edad deben ser revacunados a los 15 meses de edad. Una cantidad de autoridades nacionales y gubernamentales en el área de vacunación, la Academia Americana de Pediatría (AAP) y el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (CAPI), recomiendan guías para una revacunación rutinaria contra el sarampión para ayudar a controlar sus brotes.**** Las vacunas disponibles para revacunación, incluyen vacunas antisarampionosas monovalentes y vacunas polivalentes que incluyan la antisarampionosa (por ejemplo, M-M-R II). **** Una diferencia principal entre estas recomendaciones, es el tiempo de revacunación. El CAPI recomienda la revacunación de rutina al ingreso al jardín de infantes o al primer grado, mientras que la AAP recomienda la revacunación de rutina durante la escuela primaria y al ingreso a la escuela secundaria. Además, algunas de las legislaciones de Salud Pública establecen la edad para la revacunación. Debe consultarse el texto completo de las guías aplicables. Si el único objetivo es la prevención de brotes esporádicos de sarampión, se debe considerar la posibilidad de una revacunación con vacuna antisarampionosa monovalente. Si también existe preocupación respecto del estado de inmunización de la parotiditis y la rubéola, debe considerarse la revacunación con la vacuna adecuada mono o polivalente, luego de consultar los prospectos de los productos apropiados. Para evitar dosis innecesarias de la vacuna, debe asegurarse que la documentación escrita de la vacunación se conserve y se debe entregar una copia a los padres o tutores del vacunado. Empleo con otras vacunas: M-M-R III debe ser administrada un mes antes o después de otras vacunas. Sin embargo, se han empleado otros esquemas de vacunación. Por ejemplo, la AAP notó que cuando es posible que un paciente no regrese, los médicos prefieren administrar DPT, OPV y M-M-R II en un mismo día. Si se hace esto, deben emplear distintos lugares y jeringas para la aplicación de DPT y M-M-R II. El CAPI recomienda la administración simultánea y de rutina de M-M-R II, DPT y OPV o vacuna contra la polio inactivada (IPV) a todos los niños de > 15 meses que son aptos para recibir estas vacunas, sobre la base de que existen respuestas a anticuerpos equivalentes y que no existen aumentos clínicamente significativos en la incidencia de experiencias adversas cuando se aplican DPT, M-M-R II y OPV o IPV simultáneamente en diferentes lugares o separadamente.***** ***** El CAPI recomienda administrar M-M-R II en forma concomitante con la cuarta dosis de DPT y la tercera dosis de OPV a niños de 15 meses de edad o mayores, siempre que hayan pasado 6 meses desde la aplicación de la DPT 3 o, si se han recibido menos de tres dosis de DPT, que al menos hayan pasado 6 semanas desde la última dosis de la DPT y OPV. La administración de M-M-R II a los 15 meses seguida de DPT y OPV (o IPV) a los 18 meses permanece como una alternativa aceptable, especialmente para niños a cargo de personas que generalmente cumplen con otras recomendaciones para el cuidado de la salud.

DOSIS: Ver indicaciones y uso para administración subcutánea. No se inyecte por vía intravenosa. La dosis de la vacuna es la misma para todas las personas. Inyéctese por vía subcutánea el volumen total del frasco de una sola dosis (0.5 ml aproximadamente) ó 0,5 ml del frasco de diez dosis de la vacuna reconstituida, de preferencia en la parte externa de la parte superior del brazo. No se administre inmunoglobulina (IG) al mismo tiempo que M-M-R II. Durante su transporte, la vacuna debe ser conservada a una temperatura de 10ºC o menos para que su potencia no sufra ninguna disminución. Antes de la reconstitución, consérvese M-M-R II entre 2º y 8ºC (35.6 a 46.4ºF). Protéjase de la luz. Precaución: Para cada inyección y para reconstituir la vacuna se debe emplear una jeringa estéril y libre de conservadores, antisépticos y detergentes, pues estas sustancias pueden inactivar los virus vivos de la vacuna. Se recomienda emplear una aguja de calibre 25 y 16 mm de longitud. Para reconstituir la vacuna, úsese únicamente el diluyente proporcionado con ella, pues éste no contiene conservadores ni otras sustancias antivirales que pudieran inactivarla. Frasco de una sola dosis: Aspírese todo el contenido del frasco de diluyente con la jeringa que se va a usar para la reconstitución. Inyéctese en el frasco de vacuna liofilizada, y agítese éste para que la mezcla sea completa. Vuélvase a aspirar todo el contenido con la jeringa, e inyéctese por vía subcutánea el volumen total de vacuna reconstituida. Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Frasco con 10 dosis (únicamente para instituciones oficiales). Aspírese todo el contenido (7 ml) del frasco de diluyente con la jeringa estéril que se va a usar para la reconstitución, introdúzcase en el frasco que contiene las diez dosis de vacuna liofilizada. Agítese éste para que la mezcla sea completa. La etiqueta del frasco sugiere "Para administrarse con inyector a presión o con jeringa". Se pueden usar jeringas estériles separadas con frascos de diez dosis o menos. La vacuna y el diluyente no contienen conservadores, por lo que el usuario debe tener en cuenta las posibilidades de contaminación y tomar precauciones especiales para proteger la esterilidad y la potencia del producto. Es indispensable emplear técnicas asépticas y conservar adecuadamente la vacuna antes y después de su reconstitución y al extraer cada una de las dosis. Inyéctese por vía subcutánea 0.5 ml de la vacuna reconstituida. Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Los medicamentos para uso parenteral deben ser examinados visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. Una vez reconstituida, MMRII es de color amarillo claro.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con una dosis de vacuna liofilizada y 1 vial con diluyente.