COMPOSICION: Cada óvulo contiene: Metronidazol 300.00 mg, Miconazol Nitrato 100.00 mg, Neomicina Sulfato 48.80 mg, Polimixina B Sulfato 4.40 mg, Centella Asiática 15.00 mg. Excipientes: Withepsol S 58 c.s.

ACCION: Antiinfeccioso vaginal. Cicatrizante y reepitelizante del cuello uterino (exocérvix) y pared vaginal.

INDICACIONES: Tratamiento local de las vulvovaginitis específicas e inespecíficas, vulvitis, vaginitis, cervicovaginitis irritativas o bacterianas, candidiasis, tricomoniasis, vaginitis por Gardnerella y/o giardias, infecciones mono y polimicrobianas, leucorreas de cualquier etiología. Cicatrización de biopsias de cuello uterino (exocérvix) y pared vaginal.

DOSIS: La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico. Como posología media de orientación se aconseja comenzar el tratamiento con 1-2 óvulos por día, continuar con la aplicación de 1 óvulo por día al acostarse, hasta completar entre 6-10 días de tratamiento. Los óvulos deben introducirse profundamente por vía vaginal. Modo de aplicación: Retirar el óvulo del envoltorio e introducirlo en la vagina. Los óvulos deben aplicarse durante 6 a 10 días. La duración del tratamiento queda a criterio del médico. Ver Tabla

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula del producto o a derivados imidazólicos. Primer trimestre de embarazo. Lactancia. Pacientes con discrasias sanguíneas. Enfermedades activas del SNC.

ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: Si bien la absorción por vía vaginal no es significativa, no se aconseja utilizar este producto durante el primer trimestre del embarazo, ni durante el período de lactancia.

EFECTOS: Raramente puede aparecer: ardor vulvovaginal, irritación y prurito. Teniendo en cuenta que se desconoce la proporción en que los diferentes principios activos se absorben a través de la mucosa vaginal, no puede excluirse la posibilidad de efectos sistémicos. El riesgo se eleva en pacientes con insuficiencia renal.

PRECAUCIONES: Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa. El empleo de este producto no previene el contagio de enfermedades de transmisión sexual. La base del óvulo vaginal puede alterar el látex de preservativos y diafragmas; no deben utilizarse durante el tratamiento.

INTERACCIONES: Evitar lavados vaginales con sustancias alcalinas. Debido a que existe una baja absorción de las drogas por vía tópica, no pueden excluirse interacciones sistémicas, por lo que se desaconseja la asociación con: alcohol (efecto antabus), warfarina, cumarina (potenciación del efecto anticoagulante) y disulfiram.

SOBREDOSIFICACION: Administrando el producto por la vía indicada, no existe riesgo de sobredosis. Ante la eventualidad de ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962 6666 / 9247, Hospital Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654 6648 / 4658 7777. En Paraguay: Ante la eventualidad de una sobredosificación recurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas, Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelos, Asunción. Tel.: (021) 204800.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: Neo-Pelvicillin combina distintos principios activos para el tratamiento de las infecciones vulvovaginales. El metronidazol aporta su acción tricomonicida, giardicida y amebicida; el miconazol su acción antimicótica; la neomicina y la polimixina cubren un amplio espectro bacteriano, actuando sobre gérmenes gram-positivos y gram-negativos, y la centella asiática aporta su acción cicatrizante, regeneradora y protectora de los tejidos. Metronidazol: Antibacteriano y antiprotozoario, activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias obligadas y protozoos mediante la reducción química intracelular. El metronidazol reducido es citotóxico, pero de vida media corta; interacciona con el ADN produciendo una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular. Es un efectivo giardicida y tricomonicida. Miconazol: Posee actividad antifúngica contra dermatofitos y levaduras comunes como así también actividad antibacteriana contra ciertos cocos y bacilos Gram-positivos. Su actividad se basa en la inhibición de la síntesis de ergosterol del hongo y en el cambio de la composición de los componentes lipídicos de la membrana, dando por resultado la necrosis de la célula micótica. El sitio de acción en las membranas celulares no ha sido establecido. Como resultado de la alteración en la permeabilidad, la membrana celular queda incapacitada para actuar como barrera selectiva, perdiéndose constituyentes celulares. Espectro de acción: In vitro, en concentraciones de 1 µg/ml o menos, inhibe los siguientes microorganismos: Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis y Staphilococcus aureus. Se requieren concentraciones de 10 µg/ml para inhibir Candida guilliermondii y Candida tropicalis. Neomicina: Como sulfato, es un antibiótico aminoglucósido que ejerce su actividad antibacteriana sobre un amplio espectro de microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos. El perfil antibacteriano de neomicina incluye una marcada actividad sobre bacilos Gram-negativos aeróbicos (Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus y Salmonella) y especies de bacterias Gram-positivas como el Staphylococcus epidermis. Mecanismo de acción antibacteriano: Consiste en la inhibición de la síntesis proteica bacteriana. En una primera fase, atraviesa la membrana celular, llegando al citoplasma, y en una segunda fase, alcanza el ribosoma, sitio en el que ejerce su efecto inhibitorio sobre la síntesis proteica. Polimixina B: Presenta acción bactericida, actuando a nivel de la membrana celular. Debido a su composición química con varios aminoácidos básicos con cargas negativas, se fija sobre lugares aniónicos de la membrana, actuando sobre ella como detergentes catiónicos desorganizando el componente lipoproteico, alterando su permeabilidad osmótica con liberación de purinas, pirimidinas, pentosas, fosfatos y otros componentes del citoplasma celular con la consiguiente destrucción bacteriana. Espectro de acción: Su actividad está restringida a bacterias Gram-negativas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. y especialmente, Pseudomonas aeruginosa. Centella asiática: Posee una acción estimulante de la biosíntesis del colágeno por los fibroblastos y contribuye a mejorar el trofismo del tejido conjuntivo cicatricial por intermedio de los fibroblastos. Controla la producción de fibras colágenas cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada. La centella asiática actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente, sobre la integración por los ARN matriciales de la alanina y de la prolina, que representan el 40% de los aminoácidos de las fibras conjuntivas. Por lo tanto, Neo-Pelvicillin óvulos, por el perfil farmacológico de sus principios activos, exhibe una marcada utilidad terapéutica en el control de infecciones vulvovaginales específicas e inespecíficas, asociadas a lesiones de la pared vaginal. Farmacocinética: Metronidazol: Es un derivado 5-nitroimidazólico activo sobre protozoarios y bacterias anaerobias. La absorción de metronidazol y su distribución en plasma y otros tejidos, cuando la forma farmacéutica es en óvulo vaginal, ha sido reportada como muy pobre. Actúa dentro del protozoo impidiendo la replicación del ADN. Se une a las proteínas plasmáticas en alrededor del 15%. Tiene un metabolismo hepático y se excreta por el riñón y la saliva; su vida media es de 8 horas. Miconazol: Cuando se administra por vía intravaginal, su absorción sistémica es limitada; 8 horas después de su aplicación, el 90% del miconazol aplicado está todavía presente en la vagina. La biodisponibilidad oral es baja (25-30%) debido a su escasa absorción en el tracto gastrointestinal. La parte absorbida de miconazol se metaboliza en su mayor parte. Menos de un 1% de la dosis administrada se elimina sin cambios, en orina. No hay metabolitos activos y la vida media terminal es de aproximadamente 20 horas. Neomicina: Este antibiótico, debido a su pH básico (cercano a 8), presenta una absorción percutánea casi nula en piel sana. Por este motivo, no se han comunicado datos farmacocinéticos relacionados con la aplicación tópica de neomicina. Al igual que otros aminoglucósidos, la neomicina no es modificada por procesos metabólicos, por lo que no es alterada por la actividad enzimática de las esterasas e hidrolasas presentes en la estructura cutáneomucosa. Polimixina B: Debido a las características polares del compuesto, la polimixina B no atraviesa piel y mucosas. Por lo tanto, su absorción sistémica es insignificante. Centella asiática: La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido es importante y rápida para las formas tópicas. El asiaticósido actúa sobre la síntesis de las proteínas del tejido conectivo. La radioactividad del tejido celular subcutáneo llega al máximo después de 1 a 3 horas del depósito; en el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa, pero no despreciable. Comparativamente, las tasas de radioactividad presentes en el tejido celular subcutáneo después de la administración per os, son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.

CONSERVACION: Conservar preferentemente a temperatura inferior a 25º C.

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance de los niños. En Paraguay: Conservación: Mantener a temperatura ambiente controlada (15-30°C) en lugar seco y bien cerrado. Fecha de última revisión: 12/09/2016.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 6 óvulos.