COMPOSICION: Nitidex^® 30 mg: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Duloxetina (como Duloxetina clorhidrato) 30 mg. Nitidex^® 60 mg: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Duloxetina (como Duloxetina clorhidrato) 60 mg. Excipientes: Manitol, Almidón de Maíz, Sacarosa, Lauril Sulfato de Sodio, Hipromelosa, Ftalato de Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Alcohol Cetílico c.s.

ACCION: Antidepresivo. Código ATC: N06AX21.

INDICACIONES: Tratamiento del trastorno depresivo mayor (según DSM IV). Tratamiento del dolor neuropático asociado a la neuropatía periférica de origen diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (según criterios DSM-IV). Fibromialgia. Dolor musculoesquelético crónico.

DOSIS: Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y no deben ser masticadas o partidas. No deben ser abiertas para diluir el contenido con líquidos o mezclarlo con alimentos. Todo esto podría afectar la cubierta entérica. Las cápsulas pueden administrarse con o sin alimentos. Discontinuación del tratamiento: Se debe evitar la discontinuación abrupta del tratamiento. Cuando se deba detener el tratamiento con duloxetina, la dosis debe reducirse gradualmente para reducir el riesgo de reacciones de suspensión del tratamiento. Si ocurren síntomas intolerables luego de disminuir la dosis hasta la discontinuación del tratamiento, entonces se puede considerar reanudar la dosis prescripta previamente. Subsecuentemente el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual. Tratamiento inicial: Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial es de 30 mg/día, que debe mantenerse por 1 semana antes de alcanzar la dosis total de 60 mg/día, administrados en 1 ó 2 tomas. Los alimentos no modifican la forma de administración. La eficacia y seguridad en el tratamiento del trastorno depresivo mayor fueron demostradas en un rango de dosis que osciló entre 40 a 120 mg/día en estudios clínicos. Un incremento a una dosis mayor a la dosis de 60 mg/día se recomienda sólo según necesidad y luego de una estrecha evaluación clínica. La seguridad de las dosis por encima de los 120 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos. Trastorno de ansiedad generalizada: Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial es de 60 mg en 1 dosis diaria. Para algunos pacientes puede ser recomendado empezar con 30 mg/día por 1 semana, antes de alcanzar la dosis total, para permitirle una adaptación a la medicación. Si bien dosis de 120 mg fueron eficaces no hay evidencia de que dosis mayores a 60 mg aporten un beneficio adicional. No obstante, si la decisión del médico es incrementar la dosis, debe hacerse de a 30 mg/día por semana. La seguridad de las dosis por encima de los 120 mg/día no ha sido adecuadamente evaluada. Dolor neuropático asociado a la neuropatía periférica de origen diabético: La dosis recomendada es de 60 mg/día en una toma, independientemente de las comidas. No hay evidencia de que dosis mayores de 60 mg/día brinden un beneficio significativo adicional y las dosis mayores son claramente peor toleradas. Para los pacientes en los cuales la tolerancia sea una preocupación, el tratamiento puede empezarse con 30 mg/día durante 1 semana, antes de alcanzar la dosis total. Debido a que los pacientes con diabetes mellitus pueden presentar trastornos de la función renal, se sugiere una dosis de inicio más baja y un incremento gradual de la dosis en pacientes con trastornos de la función renal. Fibromialgia: El tratamiento debe empezarse con 30 mg/día por 1 semana para permitir a los pacientes una adaptación a la medicación, antes de incrementar la dosis a 60 mg/día. Si bien la dosis recomendada en la mayoría de los pacientes es de 60 mg, algunos pacientes pueden responder a dosis menores. No hay evidencia de que la respuesta mejore con dosis mayores a 60 mg. Dolor musculoesquelético crónico: La dosis de inicio recomendada de duloxetina es 60 mg 1 vez al día. Se aconseja comenzar con una dosis de 30 mg durante 1 semana, para permitirles a los pacientes que se adapten a la medicación antes de aumentar a 60 mg 1 vez al día. No existe evidencia que indique que dosis más altas brinden más beneficios, aún en pacientes que no responden a 60 mg, y las dosis más elevadas están asociadas a una tasa más alta de reacciones adversas. Tratamiento de mantenimiento/continuación: Trastorno depresivo mayor: En general los episodios agudos de depresión requieren un tratamiento farmacológico sostenido durante varios meses. No hay evidencia suficiente disponible para responder a la pregunta de cuánto tiempo debería un paciente continuar su tratamiento. Los pacientes deberán ser periódicamente evaluados a fin de determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Trastorno de ansiedad generalizada: El trastorno de ansiedad generalizada es un trastorno de curso crónico. No se ha estudiado sistemáticamente a duloxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada más allá de las 10 semanas. Los médicos que deciden utilizarla por tiempos más prolongados deben reevaluar periódicamente la utilidad de la medicación para cada paciente individual. Dolor neuropático asociado a la neuropatía periférica de origen diabético: Debido a que la progresión de la neuropatía periférica de origen diabético es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, la efectividad de duloxetina debe ser evaluada en forma individual. Su eficacia más allá de las 12 semanas no ha sido estudiada en forma sistemática en ensayos controlados, pero sí ha sido evaluada su seguridad en ensayos abiertos de 6 meses de duración. Fibromialgia: La fibromialgia es un trastorno de curso crónico. No se ha estudiado sistemáticamente la eficacia de duloxetina en el tratamiento de la fibromialgia más allá de los 3 meses. Sin embargo, la necesidad de un tratamiento de continuación más prolongado debe basarse en la respuesta individual de cada paciente. Dolor musculoesquelético crónico: No se ha demostrado la eficacia de duloxetina en estudios clínicos controlados con placebo de más de 13 semanas de duración. Poblaciones especiales: Dosificación para pacientes con deterioro renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 ml/min). Duloxetina no está indicada para pacientes con enfermedad renal terminal o disfunción renal severa (clearence de creatinina < 30 ml/min). Dosificación para pacientes con deterioro hepático: No se recomienda administrar duloxetina en pacientes con algún tipo de insuficiencia hepática. Los efectos de duloxetina en pacientes con deterioro hepático han sido estudiados en un número pequeño de pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). Dosificación en niños y adolescentes: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de duloxetina en pacientes menores de 18 años de edad. Por ello no se recomienda la administración a niños y adolescentes. Toda persona que considere el uso de cualquier antidepresivo en niños o adolescentes deberá evaluar los riesgos potenciales frente a la necesidad clínica. Dosificación para pacientes ancianos: No se recomienda el ajuste de las dosis para pacientes mayores de edad. Sin embargo, es de buena práctica clínica extremar los cuidados en el inicio de cualquier tratamiento farmacológico en esta población. Cuando se individualice la dosis, se deberá tener un cuidado especial al momento de aumentar la dosis.

PRESENTACIONES: Cápsulas 30 mg: Envases conteniendo 14 y 28 cápsulas. Cápsulas 60 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas.