COMPOSICION: Solución inyectable 30 mg: Cada frasco contiene: Paclitaxel 30 mg/5 ml. Solución inyectable 100 mg: Cada frasco contiene: Paclitaxel 100 mg/16.7 ml. Solución inyectable 150 mg: Cada frasco contiene: Paclitaxel 150 mg/25 ml. Solución inyectable 300 mg: Cada frasco contiene: Paclitaxel 300 mg/50 ml.

ACCION: Antineoplásico.

INDICACIONES: Cáncer de ovario: En primera línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel está indicado, en combinación con cisplatino, para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de ovario o con enfermedad residual (> 1 cm), tras laparotomía inicial. En segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel está indicado para el tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la terapia estándar con derivados del platino. Cáncer de mama: En el tratamiento adyuvante, paclitaxel está indicado para el tratamiento de aquellas pacientes con carcinoma de mama y ganglios positivos, después de haber recibido la combinación de antracicilina y ciclofosfamida, tratamiento (AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debería considerarse como una alternativa a la continuación del tratamiento AC. Paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tanto en combinación con una antracicilina en pacientes en los que el tratamiento con antraciclinas está indicado o en combinación con trastuzumab, en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. Como agente único, paclitaxel está indicado en el tratamiento del carcinoma metastásico de mama en pacientes que han fracasado, o no son candidatos a la terapia estándar con derivados de antraciclina. Cáncer de pulmón microcítico avanzado: Paclitaxel, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) en pacientes que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia. Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA: Paclitaxel está indicado para pacientes con sarcoma de Kaposi (SK) avanzado, relacionado con SIDA, que han fracasado al tratamiento con antraciclinas.

DOSIS: Cáncer de ovario: Primera línea: la dosis recomendada es Paclitaxel 175 mg/m² administrado como infusión I.V. por un período de 3 horas seguido luego por 75 mg/m² de cisplatino, repitiendo este ciclo cada 3 semanas. Paclitaxel 135 mg/m² administrado como infusión intravenosa por un período de 24 horas seguido luego por de cisplatino 75 mg/m², repitiendo este ciclo cada 3 semanas. Segunda línea: la dosis recomendada es Paclitaxel 175 mg/m² administrado como infusión I.V. por un período de 3 horas, repitiendo este ciclo cada 3 semanas. Cáncer de mama: Terapia adyuvante: la dosis recomendada es Paclitaxel 175 mg/m² administrado como infusión I.V. por un período de 3 horas repitiendo este ciclo cada 3 semanas, durante 4 ciclos, y a continuación del tratamiento AC. Primera línea: cuando Paclitaxel se utiliza en combinación con doxorrubicina (50 mg/m²), debe administrarse 24 horas después de la doxorrubicina. La dosis recomendada de Paclitaxel es 220 mg/m² administrada como infusión I.V. por un período de 3 horas, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. Cuando se utiliza en combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de paclitaxel es de 175 mg/m² administrada por vía I.V. durante un período de 3 horas, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. La infusión de paclitaxel puede comenzar al día siguiente de la dosis de inicio de trastuzumab o inmediatamente después de las dosis siguientes de trastuzumab si la dosis precedente de trastuzumab fue bien tolerada (para una posología más detallada, ver el prospecto para el profesional de trastuzumab). Segunda línea: la dosis recomendada es Paclitaxel 175 mg/m² administrado como infusión I.V. por un período de 3 horas, repitiendo este ciclo cada 3 semanas. Cáncer de pulmón microcítico avanzado: La dosis recomendada es Paclitaxel 175 mg/m² administrado como infusión intravenosa por un período de 3 horas seguido luego por cisplatino 80 mg/m², repitiendo este ciclo cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA: La dosis recomendada es Paclitaxel 100 mg/m² administrado como infusión I.V. por un período de 3 horas, repitiendo este ciclo cada 2 semanas. Las dosis posteriores de paclitaxel deberán administrarse según la tolerancia de cada paciente. La administración de paclitaxel no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea >1000/mm³ y el de plaquetas >75000/mm³. Los pacientes que presenten una neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500/mm³ durante >7 días), neuropatía periférica grave o mucositis (grado 3 o peor) deberán recibir una dosis reducida en un 25% hasta 75 mg/m² en los ciclos sucesivos. Ajuste de dosis durante el tratamiento: El carcinoma de mama metastásico (CMM), cáncer de ovario (COM) y carcinoma de pulmón no microcítico avanzado (CPNM). Los ciclos de paclitaxel no deben reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea al menos de 1500 células/mm³ y el de plaquetas sea al menos de 100000 células/mm³. Los pacientes que presenten una neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500/mm³ durante 1 semana o más) o neuropatía periférica grave durante la terapia con paclitaxel deberá tener reducida la dosis en un 20% (CPNM y primera línea de tratamiento del cáncer de ovario) o a un 25% (CMM y COM) para ciclos posteriores de paclitaxel. Pacientes con mucositis (grado 2 o peor) durante la terapia de paclitaxel deberá reducir la dosis en un 25% en los ciclos sucesivos. Pacientes con alteración hepática: Estudios en pacientes con alteración hepática no han sido realizados. Los datos disponibles no son adecuados como para recomendar una modificación de la dosis en los pacientes con alteración hepática moderada o medianamente severa. Los pacientes con alteración hepática grave no deben ser tratados con paclitaxel. Pacientes con alteración en la función renal: Estudios en pacientes con alteración renal no han sido realizados y no hay suficientes datos como para recomendar una dosis. Uso pediátrico: No se recomienda el uso de Paclitaxel en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco.