COMPOSICION: Cada dosis de 0.5 ml contiene: 25 mcg de cada uno de los Polisacáridos capsulares Neumocóccicos de los siguientes 23 tipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

ACCION: Pneumovax^® 23 (vacuna neumocócica, polivalente, MSD), es una vacuna líquida, estéril, que se aplica por inyección intramuscular o subcutánea. Consiste en una mezcla de polisacáridos capsulares altamente purificados proveniente de los 23 tipos neumocócicos más invasivos o de mayor prevalencia de Streptococcus pneumoniae, incluidos los seis serotipos que provocan infecciones neumocócicas invasivas resistentes a los fármacos con mayor frecuencia en niños y adultos en los Estados Unidos (ver la Tabla 1 en Fórmula). La vacuna de 23 valencias cubre al menos 90% de los aislados neumocócicos en sangre, y al menos 85% de todos los aislados neumocócicos provenientes de sitios generalmente estériles según lo determinado por observaciones en curso de datos de los Estados Unidos.

INDICACIONES: Pneumovax 23 está indicada para vacunar contra la enfermedad neumocócica provocada por los tipos neumocócicos incluidos en la vacuna. La efectividad de la vacuna para la prevención de la neumonía y la bacteremia neumocócicas ha quedado demostrada en ensayos controlados realizados en Sudáfrica y Francia y en estudios de caso controlados. Pneumovax 23 no prevendrá ninguna enfermedad provocada por tipos capsulares neumocócicos diferentes a los contenidos en la vacuna. Si se conoce que una persona no ha recibido ninguna vacuna neumocócica o si se desconoce el estado de vacunación neumocócica previo, entonces las personas enumeradas en las categorías a continuación deben recibir la vacuna neumocócica. Sin embargo, si una persona recibió una dosis primaria de la vacuna neumocócica antes de la administración de una dosis adicional de vacuna sírvase ver la sección Revacunación. Se recomienda la vacunación con Pneumovax 23 para los siguientes individuos seleccionados: Personas inmunocompetentes: Vacunación de rutina para personas de 50 años de edad o mayores. Personas ≥ 2 años de edad con enfermedad cardiovascular crónica (incluidas insuficiencia cardíaca congestiva y cardiomiopatías), enfermedad pulmonar crónica (incluidas la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el enfisema) o diabetes mellitus. Personas ≥ 2 años de edad con alcoholismo, enfermedad hepática crónica (incluida la cirrosis) o pérdidas de líquido cefalorraquídeo. Personas ≥ 2 años de edad con asplenia funcional o anatómica (incluidas la enfermedad de células falciformes y la esplenectomía). Personas ≥ 2 años de edad que viven en entornos o ambientes sociales especiales (se incluye a los nativos de Alaska y a ciertas poblaciones de indios americanos). Personas inmunocomprometidas: Personas ≥ 2 años de edad, incluidas aquellas con infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidades generalizadas, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; las que reciben quimioterapia inmunosupresora (incluidos los corticosteroides); y aquéllas que recibieron un transplante de órganos o de médula ósea (para grupos seleccionados). Pneumovax 23 puede no resultar efectiva en la prevención de infecciones resultantes de fracturas de cráneo basilares o de comunicación externa con líquido cefalorraquídeo. Tiempos de vacunación: La vacuna neumocócica debe ser administrada, de ser posible, al menos 2 semanas antes de someterse a una esplenectomía electiva. Para planificar cualquier quimioterapia oncológica u otra terapia inmunosupresora (por ejemplo, para pacientes con la enfermedad de Hodgkin, o aquellos que se someten a transplantes de órganos o de médula ósea), el intervalo entre la vacunación y el inicio de la terapia inmunosupresora debe ser al menos de 2 semanas. Se debe evitar cualquier vacunación durante la quimioterapia o radioterapia. La vacuna neumocócica se puede administrar varios meses después de completar una quimioterapia o una radioterapia para enfermedades neoplásicas. En la enfermedad de Hodgkin, la respuesta inmune a la vacunación puede resultar subóptima durante 2 años o más, luego de una quimioterapia intensiva (con o sin radiación). En algunos pacientes, durante los 2 años posteriores a completar una quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), se ha observado una mejoría significativa en la respuesta de anticuerpos, particularmente a medida que se incrementaba el intervalo entre la finalización del tratamiento y la vacunación neumocócica. Las personas con infección por HIV asintomática o sintomática deben ser vacunadas tan pronto como sea posible luego de la confirmación del diagnóstico. Utilización con otras vacunas: Se recomienda administrar la vacuna neumocócica al mismo tiempo que la vacuna antigripal (por medio de una inyección separada en el otro brazo) sin que se incrementen los efectos colaterales ni disminuya la respuesta de anticuerpos a cualquiera de las vacunas. En contraposición con la vacuna neumocócica, la aplicación de la vacuna antigripal se recomienda en forma anual para las poblaciones correspondientes. Revacunación: Rutinariamente no se recomienda la revacunación de personas inmunocompetentes vacunadas previamente con vacuna polisacárida de 23 valencias. Sin embargo, se recomienda una revacunación en personas ≥ 2 años de edad que se encuentren ante el más alto riesgo de contraer infecciones neumocócicas serias, y en aquellas con mayor probabilidad de sufrir una disminución rápida en los niveles de anticuerpos neumocócicos, siempre y cuando hayan transcurrido al menos 5 años desde la recepción de la primera dosis de vacuna neumocócica. El grupo de más alto riesgo incluye a las personas con asplenia funcional o anatómica (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o esplenectomía), infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidades generalizadas, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión (por ejemplo, transplantes de órganos o de médula ósea), y a aquéllas que reciben quimioterapia inmunosupresora (se incluye la administración prolongada de corticosteroides sistémicos). Para niños ≤ 10 años de edad al momento de la revacunación y ante un alto riesgo de contraer infecciones neumocócicas severas (por ejemplo, los niños con asplenia funcional o anatómica, incluidos los niños con enfermedad de células falciformes o sometidos a esplenectomía o con condiciones asociadas con una rápida disminución en los anticuerpos luego de una vacunación inicial, como ser síndrome nefrótico, insuficiencia renal o transplante renal), se recomienda considerar una revacunación 3 años después de la dosis previa. Si se desconoce el estado de vacunación previo en pacientes del grupo de alto riesgo, se les debe administrar la vacuna neumocócica. Todas las personas de 65 años de edad o mayores que no hayan recibido la vacuna dentro de los 5 años (y tenían menos de 65 años de edad al momento de la vacunación) deben recibir otra dosis de la vacuna. Como los datos referidos a la seguridad de la administración de 3 a más veces de la vacuna neumocócica resultan insuficientes, rutinariamente no se recomienda la revacunación luego de una segunda dosis.

DOSIS: No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa. Siempre que el envase y la solución lo permitan, las drogas parenterales deben ser inspeccionadas en forma visual antes de la administración en busca de material particulado y decoloración. Pneumovax 23 es una solución clara e incolora. Retire 0.5 ml del frasco ampolla utilizando una aguja y una jeringa estériles, libres de conservantes, antisépticos y detergentes. Administre una sola dosis de 0.5 ml de Pneumovax 23 en forma subcutánea o intramuscular (preferentemente en el músculo deltoide o en el muslo medio lateral) con la debida precaución para evitar su administración intravascular. Es importante utilizar una jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra. Conserve los frascos ampolla sin abrir o abiertos a una temperatura de 2-8ºC, al abrigo de la luz. La vacuna se utiliza directamente tal como se la provee. No es necesario realizar ninguna dilución o reconstitución. Contiene fenol al 0.25% como conservante. Todas las vacunas deben ser descartadas luego de la fecha de vencimiento.

PRESENTACIONES: Pneumovax 23 se presenta en frasco-ampolla con 1 dosis de 0.5 ml con estuche individual.