COMPOSICION: Comprimidos 0.50 mg: cada comprimido contiene: Risperidona 0.50 mg. Comprimidos 1 mg: cada comprimido contiene: Risperidona 1 mg. Comprimidos 2 mg: cada comprimido contiene: Risperidona 2 mg. Comprimidos 3 mg: cada comprimido contiene: Risperidona 3 mg.

ACCION: Antipsicótico.

INDICACIONES: Esquizofrenia: Restelea está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia de risperidona en esquizofrenia fue establecida a corto plazo (6-8 semanas) en ensayos clínicos controlados de pacientes hospitalizados con esquizofrenia. La eficacia de risperidona en demorar la recaída fue demostrada en pacientes esquizofrénicos, quienes han estado clínicamente estables, al menos 4 semanas antes de la iniciación del tratamiento con risperidona o con un comparador activo y quienes están en seguimiento por recaídas durante un período de 1 a 2 años. No obstante el médico que elige utilizar risperidona por períodos prolongados de tiempo, debe reevaluar periódicamente la utilidad de la droga a largo plazo para el paciente individual. Manía bipolar: La risperidona está incluida para el tratamiento de la manía aguda o episodios mixtos asociados con enfermedad bipolar. La terapia combinada de risperidona con litio o valproato está indicada para el tratamiento a corto plazo del tratamiento de la manía aguda o episodios mixtos asociados con enfermedad bipolar. La eficacia de risperidona en combinación en tratamiento prolongados a largo plazo, por más de 3 semanas de tratamiento de un episodio agudo y para uso profiláctico en manía, no ha sido sistemáticamente evaluada en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto los médicos que eligen usar risperidona por períodos prolongados de tiempo, deben periódicamente reevaluar los riesgos y beneficios a largo plazo de la droga para cada paciente. Irritabilidad asociada con desorden autista: Risperidona está indicada para el tratamiento de la irritabilidad asociada con desorden autista en niños y adolescentes (edad 5-16 años), quienes reúnen los criterios DSM-IV para desórdenes autista. El beneficio de mantener pacientes con irritabilidad asociada con desorden autista en terapia con Risperidona, después de lograr un status respondedor por un promedio de duración de 140 días, fue demostrado en ensayos clínicos controlados. Los médicos que utilizan risperidona, por períodos prolongados de tiempo, deben periódicamente reevaluar los riesgos y beneficios a largo plazo de la droga para el paciente individual.

DOSIS: Esquizofrenia: Risperidona puede ser administrada 2 veces al día o 1 vez al día. Puede escalonarse el tratamiento, iniciando con 1mg 2 veces al día inicialmente, con incrementos de 1mg 2 veces al día en el segundo y tercer día, de acuerdo a tolerancia, hasta un máximo de 3 mg 2 veces al día en el tercer día. Se ha demostrado que la dosis de 8 mg día es también segura y efectiva. Sin embargo independientemente de cual régimen es elegido, en algunos pacientes una lenta titilación puede ser médicamente apropiada. Los ajustes de dosis, si están indicados, deben ocurrir en intervalos no menores de 1 semana, dado que el estado estable para el metabolito activo no debiera ser logrado hasta la semana de tratamiento en el paciente típico. Cuando los ajustes de dosis son necesarios, pequeños incrementos de dosis de 1-2 mg están recomendados. La eficacia en esquizofrenia fue demostrada en un rango de dosis de 4 a 16 mg/día en ensayos clínicos controlados, sin embargo el efecto máximo fue visto en un rango de 4 a 8 mg/día. Dosis por encima de 6 mg/día 2 veces al día no fueron demostradas ser mas eficaces que dosis inferiores, que fueron asociadas con mas síntomas extrapiramidales y otros efectos adversos y no están generalmente recomendadas. La seguridad de dosis superiores a 16 mg/día no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Terapia de mantenimiento: No existe evidencia científica para responder la pregunta sobre cuando tiempo un paciente esquizofrénico tratado con risperidona, debe permanecer en tratamiento. La efectividad de risperidona 2 mg/día a 8 mg/día en demorar la recaída fue demostrada en un ensayo clínico controlado en pacientes quienes han estado clínicamente estables por al menos 4 semanas y luego realizaron seguimiento por un período de 1 a 2 años. La dosis del paciente debe ser periódicamente valorada para determinar la necesidad de tratamiento con uso apropiado. Reinicio de tratamiento en pacientes previamente discontinuados: Aunque no hay información específica sobre la dosis de reinicio de tratamiento, luego de la suspensión de risperidona, el esquema de escalonamiento inicial debe ser seguido. Reemplazo por otros antipsicóticos: No hay datos sistemáticos recogidos para especificar el cambio de otras drogas antipsicóticas a risperidona, como así tampoco evidencia de coadministración con otros antipsicóticos. Mientras discontinuar el tratamiento antipsicótico previo puede ser aceptable para algunos pacientes esquizofrénicos, la discontinuación gradual puede ser apropiada para otros. En todos los casos, el periodo de superposición de administración antipsicótica debe ser minimizado. Personas de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5mg, 2 veces por día, esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.5mg, 2 veces por día hasta 1 o 2 mg, 2 veces por día. Niños: No se tiene experiencia en niños menores de 15 años. Manía Bipolar: Dosis usual: Se recomienda una dosis de inicio de 2-3mg una vez al día, esta dosis puede ser ajustada de manera individualizada en Incrementos / descensos de 1mg/día con una frecuencia no mayor a día por medio. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis de 1-6mg/día. Como en todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de Risperidona debería ser evaluado y justificado periódicamente durante el mismo

PRESENTACIONES: Comprimidos 0.50 mg: envase conteniendo 20 comprimidos. Comprimidos 1 mg: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos. Comprimidos 2 mg: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos. Comprimidos 3 mg: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos.