COMPOSICION: Cada comprimido recubierto ocre (activo) contiene: Nomegestrol Acetato 2.50 mg, Estradiol (como hemihidrato) 1.50 mg. Excipientes: Almidón Pregelatinizado 10 mg, Crospovidona 1.20 mg, Alcohol Polivinílico /Polietilenglicol/Dióxido de Titanio/Talco 2.49 mg, Estearato de Magnesio 1 mg, Dióxido de Silicio 400 mcg, Óxido de Hierro Amarillo 7.47 mcg, Polietilenglicol 6000 30 mcg, Óxido de Hierro Rojo 1.358 mcg, Celulosa /Lactosa Monohidrato c.s.p. 82.50 mg. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) contiene: Croscarmelosa Sódica 2 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/Polietilenglicol 1.71 mg, Estearato de Magnesio 1 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa /Lactosa/Dióxido de Titanio/Triacetina 0.730 mg, Simeticona Emulsionada 48.70 mcg, Polietilenglicol 6000 30 mcg, Celulosa/ Lactosa Monohidrato c.s.p. 82.50 mg.

INDICACIONES: Anticoncepción hormonal oral.

DOSIS: Amapoli debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos ocre activos con los cuales se inicia la toma, continuando con 4 comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el siguiente, sin interrupción alguna de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia del sangrado. La metrorragia de privación comienza habitualmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido ocre y puede ocurrir que no haya finalizado antes de comenzar el siguiente envase de Amapoli. No hay datos disponibles en pacientes con disfunción renal, aunque es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol. Forma de administración: Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blister. Para esto último se proporcionan adhesivos marcados con los 7 días de la semana, por lo que para facilitar la toma, la mujer deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comience con el día de inicio de la toma del comprimido y adherido en el blister. Cómo empezar a tomar Amapoli: Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la menstruación, es decir el primer día del ciclo menstrual de la mujer. En tal caso no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): la mujer podrá comenzar a tomar Amapoli preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos de su AOC anterior (comprimido activo), o a más tardar, deberá comenzar al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empezar a tomar Amapoli preferentemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno: (implante, inyectable, anticonceptivo oral de dosis mínima o desde un dispositivo intrauterino [DIU] hormonal): Amapoli deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. Los comprimidos pueden cambiarse cualquier día y Amapoli deberá empezarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya tomado durante 7 días, los comprimidos ocre activos ininterrumpidamente. Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar Amapoli inmediatamente, sin necesidad de medidas anticonceptivas dicionales. Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: Comenzar con Amapoli entre el día 21 y el 28 después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barrera, hasta que haya cumplido la toma, durante 7 días sin interrupciones, del comprimido ocre activo. Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien esperar a tener su primera menstruación. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido: (Estas recomendaciones se refieren sólo a comprimidos ocre activos olvidados): En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y luego continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual. En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse reducida la protección anticonceptiva. Las siguientes normas básicas pueden guiar la conducta a seguir con los comprimidos olvidados. Es necesario la toma sin interrupciones del "comprimido ocre activo" durante 7 días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Mayor es el riesgo de embarazo a medida que se olviden más "comprimidos ocre activos" y cuanto más cerca se esté de la fase de los 4 comprimidos blancos de placebo. Días 1 a 7: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, por ejemplo un preservativo. Debe plantearse la posibilidad de embarazo, si las relaciones sexuales tuvieron lugar dentro de los 7 días anteriores. Día 8 a 17: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado, ni bien lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Seguidamente, deberá tomar los comprimidos a la hora habitual. En el caso de que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los 7 días previos al comprimido olvidado, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Día 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo, el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aunque es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva, al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con cualquiera de las 2 siguientes opciones, no es necesaria la implementación de medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos en los 7 días previos al primer comprimido olvidado. De lo contrario, deberá seguir sólo la primera opción y tomar medidas adicionales en los 7 días siguientes. 1-. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan finalizado. Se debe desechar los 4 comprimidos de placebo (blancos) y comenzar el siguiente envase blister de inmediato. Es poco probable que la mujer tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos, del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos activos. 2-. La mujer puede interrumpir la toma de comprimidos activos del envase blister actual y a continuación deberá tomar comprimidos de placebo o inactivos durante un período de hasta 4 días, incluyendo la cantidad de días en que se ha olvidado de tomar comprimidos. Seguidamente debe iniciar el siguiente blister calendario. Debe plantearse la posibilidad de un embarazo, si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, no presenta una metrorragia de privación en la fase de comprimidos de placebo. Ante el olvido de comprimidos blancos de placebo no se ve reducida la protección anticonceptiva, por lo que los comprimidos blancos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta. No obstante para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de comprimidos placebo, deberán desecharse los comprimidos olvidados. Conducta en caso de trastornos digestivos: Ante alteraciones digestivas agudas (por ejemplo, diarrea o vómitos), la absorción de los principios activos puede verse afectada, no ser completa y deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En el caso de producirse vómitos en las 3 ó 4 horas siguientes a la toma del comprimido ocre, se deberá tomar 1 comprimido nuevo, lo antes posible, preferentemente en las 12 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos. Si la mujer desea mantener su calendario habitual de toma de comprimidos, deberá tomar el (los) comprimido(s) ocre adicionales de otro envase. Cómo retrasar un período o cambiar los períodos: Con el objetivo de retrasar un período, la mujer deberá seguir con otro blister calendario de Amapoli, sin necesidad de tomar los comprimidos blancos de placebo del envase actual. La prolongación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los comprimidos ocre activos del segundo blister calendario, se terminen. La reanudación de la toma regular de Amapoli, se realizará después de haber tomado todos los comprimidos blancos de placebo del segundo blister calendario. Durante la prolongación del período, la mujer puede tener metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Para efectuar un cambio a un día de la semana diferente al que la mujer está habituada, con su esquema actual, se aconseja que acorte la fase con comprimidos blancos de placebo, hasta un máximo de 4 días. A menor intervalo, mayor es la posibilidad de que no tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermestrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente blister calendario.

CONTRAINDICACIONES: Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, estos no deberán utilizarse en presencia de cualquiera de las afecciones que se mencionan a continuación. Las contraindicaciones para los AOC que contienen estradiol se consideran también aplicables al uso de Amapoli. Se deberá interrumpir la toma de Amapoli, en caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante su administración. Se desaconseja el uso de Amapoli en personas con síndrome de galactosemia o mala absorción a la lactosa, ya que esta formulación presenta dicho componente. Presencia o antecedentes de trombosis arterial (como infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (como ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial, por ejemplo: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Neoplasia malignas confirmadas o presuntas influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (malignos o benignos). Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial (como resistencia de la proteína C activada [PCA]), deficiencia de antitrombina - III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos. Pancreatitis o antecedentes, si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

OBSERVACIONES: Para mayor información del prospecto consultar en www.laboratoriosbernabo.com.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 blister calendario con 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos recubiertos activos color ocre y 4 comprimidos recubiertos inactivos color blancos).