Navegación horizontal Página de Inicio Manual Farmacéutico Manual Farmacoterapéutico (Argentina - Chile) Obras Sociales Suscripciones On-Line Libros






 
 
DIANE 35 BAYER
Ciproterona Etinilestradiol  
Estrogenoterapia [Hormonoterpicos]
Progestagenoterapia [Hormonoterpicos]

 

Grageas
 

COMPOSICION: 21 grageas de color beige que contienen hormonas: Cada gragea contiene 0.035 mg de Etinilestradiol y 2.0 mg de Acetato de Ciproterona.

INDICACIONES: Para el tratamiento de enfermedades dependientes de andrgenos en mujeres, tales como acn, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompaadas de seborrea o de inflamacin o formacin de ndulos (acn papulopostuloso, pacientes con sndrome de ovario poliqusico, acn noduloqustico), alopecia androgentica y formas leves de hirsutismo.

DOSIS: Mtodo de administracin: Va oral. Pauta posolgica: Cmo tomar Diane-35?: Diane-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia teraputica requerida. El anticonceptivo hormonal usado previamente debe interrumpirse. La pauta de administracin de Diane-35 es similar a la pauta habitual de la mayora de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tenerse en cuenta las mismas normas de administracin. Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una falla de aproximadamente 1% al ao. La toma irregular de Diane-35 puede provocar hemorragias intermenstruales y podra deteriorar su eficacia teraputica. Las grageas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los das a la misma hora y con un poco de lquido si es necesario. Se ha de tomar 1 gragea diariamente durante 21 das consecutivos. Cada envase posterior se comienza despus de un intervalo libre de grageas de 7 das, durante el que normalmente se presenta una hemorragia por deprivacin. sta empieza normalmente el da 2-3 despus de la ltima gragea, y puede no haber finalizado antes de comenzar el prximo envase. Cmo comenzar Diane-35?: Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de grageas se ha de iniciar el da 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer da de su sangrado menstrual). Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdrmico: La mujer debe empezar preferentemente con Diane-35 el da despus de la ltima gragea que contiene hormonas de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el da siguiente al intervalo normal de grageas sin hormonas o libre de grageas de su AOC previo. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdrmico, la mujer comenzar a usar Diane-35 de preferencia el da de la retirada del anillo o del parche, pero no despus de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente aplicacin. Antes ha usado un mtodo con slo progestgeno (minipldora, inyeccin, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberacin de progestgeno: La mujer puede cambiar en cualquier da de la minipldora (de un implante o del SIU, el da que se retiren, de un inyectable, cuando hubiera correspondido la siguiente inyeccin), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un mtodo de barrera durante los primeros 7 das de toma de grageas. Despus de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Despus de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, ver Embarazo y lactancia. Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el da 21 a 28 despus del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza ms tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un mtodo de barrera durante los primeros 7 das de la toma de grageas. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso de Diane-35 o bien la mujer tiene que esperar a su primer perodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier gragea, la proteccin anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la gragea tan pronto como se acuerde y debe tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Si la mujer olvid grageas y posteriormente no tiene hemorragia por deprivacin en el primer intervalo normal libre de grageas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorcin puede no ser completa. Si se producen vmitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de una gragea, es aplicable el consejo relativo al olvido de grageas expuesto en la seccin "Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, debe tomar la (las) gragea (s) adicional (es) necesario (s) de otro envase. Duracin de la administracin: La duracin de la administracin depende de la severidad de los sntomas de androgenizacin y de su respuesta al tratamiento. En general, el tratamiento debe realizarse durante varios meses. El acn y la seborrea responden normalmente ms rpidamente que el hirsutismo o la alopecia. Se recomienda tomar Diane-35 durante al menos 3 a 4 ciclos ms despus de que hayan remitido los signos. Si se produce una recurrencia, semanas o meses despus de la suspensin de la toma de las grageas, puede reanudarse el tratamiento con Diane-35. En caso de reiniciar Diane-35 (despus de un intervalo sin pldora de 4 semanas o ms), se debe considerar el aumento del riesgo de TEV (ver la seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Informacin adicional sobre poblaciones especiales: Nias y adolescentes: Diane-35 est slo indicado despus de la menarquia. Pacientes geritricas: No procede. Diane-35 no est indicado despus de la menopausia. Pacientes con insuficiencia heptica: Diane-35 est contraindicado en mujeres con enfermedades hepticas severas siempre que los valores de la funcin heptica no se hayan normalizado. Ver tambin la seccin Contraindicaciones. Pacientes con insuficiencia renal: Diane-35 no se ha estudiado especficamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta poblacin de pacientes.

CONTRAINDICACIONES: Los preparados que contienen combinaciones de estrgenos/progestgenos no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuacin. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante su uso, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedentes de episodios trombticos/tromboemblicos venosos o arteriales (p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de prdromos de una trombosis (p. ej.: evento isqumico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo(s) severo(s) o mltiple(s) para trombosis arterial o venosa tambin puede constituir una contraindicacin (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antecedentes de migraa con sntomas neurolgicos focales. Diabetes mellitus con sntomas vasculares. Enfermedad heptica severa, siempre que los valores de la funcin heptica no hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej.: de los rganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Lactancia. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Diane-35 no est indicado en pacientes de sexo masculino.

ADVERTENCIAS: Advertencias y precauciones especiales de empleo: La experiencia clnica y epidemiolgica con combinaciones de estrgenos/progestgenos, como Diane-35, se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por lo tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOC tambin son vlidas para Diane-35. Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuacin est presente, deben valorarse los beneficios del uso de Diane-35 frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usar el producto. En el caso de agravacin, exacerbacin o aparicin por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su mdico. El mdico entonces debe decidir si se debe suspender el uso de Diane-35. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiolgicos han sugerido una asociacin entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombticas y tromboemblicas arteriales y venosas, como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer ao de uso. Este aumento del riesgo est presente poco despus de comenzar un AOC o reanudar (despus de un intervalo sin pldora de 4 semanas o ms) El mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo est presente principalmente durante los 3 primeros meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrgenos (< 50 g de etinilestradiol) es 2 a 3 veces mayor que para las no usuarias de AOC que no estn embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, Se ha informado de trombosis en otros vasos sanguneos, p. ej., en arteria y venas hepticas, mesentricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos est asociada al uso de AOC. Los sntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamacin en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse slo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloracin de la piel en miembros inferiores. Los sntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: Aparicin sbita de disnea inexplicada o respiracin rpida; tos repentina con expectoracin de sangre; dolor torcico agudo que puede aumentar con la respiracin profunda; sensacin de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardaco rpido o irregular. Algunos de estos sntomas (p. ej.: disnea, tos) no son especficos y pueden confundirse con eventos ms frecuentes o menos severos (p. ej.: infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboemblico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusin vascular o infarto de miocardio (IM). Los sntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusin repentina, dificultad para hablar o entender, problema repentinos de visin en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, prdida del equilibrio o coordinacin; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; prdida de la conciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusin vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamacin y ligera decoloracin azul de una extremidad; abdomen "agudo". Los sntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presin, pesadez, sensacin de constriccin o plenitud en el trax, brazo o debajo del esternn; malestar que irradia a la espalda, mandbula, garganta, brazo, estmago; sensacin de plenitud, indigestin o asfixia; sudoracin, nusea, vmito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardacos rpidos o irregulares. Los eventos tromboemblicos arteriales pueden ser fatales. El riesgo de eventos trombticos / tromboemblicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: Edad; obesidad (ndice de masa corporal superior a 30 kg/m2); antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposicin hereditaria, se deber remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; inmovilizacin prolongada, ciruga mayor, cualquier ciruga en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos 4 semanas antes en caso de una ciruga programada) y no reanudarlo hasta 2 semanas despus de volver a la movilidad completa; tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta ms, especialmente en mujeres mayores de 35 aos); dislipoproteinemia; hipertensin arterial; migraa; enfermedad valvular cardaca y fibrilacin auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (ver Embarazo y lactancia). Otras entidades mdicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, sndrome de ovario poliqustico, lupus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico-urmico, enfermedad intestinal inflamatoria crnica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de clulas falciformes. Un aumento de la frecuencia o la severidad de la migraa durante el uso de AOC (que puede ser un prdromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razn para la interrupcin inmediata del AOC. Los factores bioqumicos que pueden ser indicativos de predisposicin adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Protena C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de protena C, deficiencia de protena S, anticuerpos antifosfolpidicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lpico). Al considerar la relacin riesgo/beneficio, el mdico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de dosis bajas (<0.05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo ms importante para cncer del cuello uterino es la infeccin persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiolgicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir ms a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusin, p. ej., estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanlisis de 54 estudios epidemiolgicos mostr que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 aos siguientes a la suspensin de los AOC. Ya que el cncer de mama es raro en mujeres menores de 40 aos, el nmero adicional de diagnstico de cncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeo en relacin con el riesgo total de cncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre las causas. El patrn observado de aumento del riesgo podra deberse a un diagnstico ms precoz de cncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biolgicos de los AOC o a una combinacin de ambos. Los cnceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasin tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clnico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se has reportado tumores hepticos benignos, y, an ms raramente, tumores hepticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, esto tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor heptico en el diagnstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamao del hgado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeos aumentos de la presin arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clnica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensin arterial sostenida clnicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el mdico suspenda el AOC y trate la hipertensin. Cuando lo considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presin arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociacin con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formacin de clculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico-urmico; corea de Sydenham, herpes gravdico; prdida de la audicin relacionada con otoesclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrgenos exgenos pueden inducir o exacerbar los sntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crnicos de la funcin heptica pueden requerir la interrupcin del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la funcin heptica. La recurrencia de una ictericia colestsica que se present por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupcin de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia perifrica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el rgimen teraputico en diabticas que usan AOC de dosis bajas (que contienen < 0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabticas debe ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravdico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposicin al sol o a la radiacin ultravioleta mientras estn tomando AOC. Si en las mujeres que padecen hirsutismo los sntomas son de reciente desarrollo o han tenido recientemente un incremento sustancial, tienen que aclararse las causas por diagnstico diferencial (tumor productor de andrgenos, dficit de enzimas suprarrenales). Cada comprimido recubierto de este medicamento contiene 21 mg de lactose por comprimido. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con mala absorcin de glucosa-galactosa, que sigue una dieta exenta de lactosa, deben de tener en cuenta esta cantidad. Exploracin/consulta mdica: Antes de iniciar o reanudar el uso de Diane-35, es necesario realizar una historia mdica y una exploracin clnica completas, orientadas por las contraindicaciones y advertencias y deben repetirse peridicamente. Tambin es de importancia la evaluacin mdica peridica, debido a que las contraindicaciones (p. ej.: un accidente isqumico transitorio, etc.) o los factores de riesgo (p. ej.: antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez durante el uso de un Diane-35. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las guas y normas establecidas y adaptarse a la situacin individual de cada mujer, pero deben incluir generalmente una atencin especial a la presin arterial, mamas, abdomen y rganos plvicos, incluyendo citologa del cuello uterino. Se debe advertir a las mujeres que los preparados como Diane-35 no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente otras enfermedades de transmisin sexual. Disminucin de la eficacia: El efecto de Diane-35 puede reducirse en el caso de p. ej.: grageas olvidadas (seccin Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna grageas), trastornos gastrointestinales (seccin Consejos en caso de trastornos gastrointestinales) durante la toma de comprimidos o el uso de medicacin concomitante (ver Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Reduccin del control del ciclo: Las combinaciones de estrgenos/progestgenos pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracclico), especialmente durante los primeros meses de uso. Por tanto, la valoracin de cualquier sangrado irregular es slo significativa tras un intervalo de adaptacin de unos 3 ciclos. Si las irregularidades del sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares, habr que tener en cuenta posibles causas no hormonales y estn indicadas las medidas diagnsticas adecuadas para excluir un proceso maligno o un embarazo. Estas pueden incluir el legrado. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivacin durante el intervalo libre de grageas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la seccin "Posologa" es poco probable que la mujer est embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privacin o si hay 2 ausencias de sangrado por privacin, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

EFECTOS: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociacin no ha sido confirmada ni refutada son (*): Ver Tabla Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la seccin Advertencias: Trastornos tromboemblicos venosos. Trastornos tromboemblicos arteriales. Accidentes cerebrovasculares. Hipertensin. Hipertrigliceridemia. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia perifrica a la insulina. Tumores hepticos (benignos y malignos). Trastornos de la funcin heptica. Cloasma. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrgenos exgenos pueden inducir o exacerbar los sntomas del angioedema. Aparicin o deterioro de condiciones en las que la asociacin con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formacin de clculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico urmico; corea de Sydenham; herpes gravdico; prdida de la audicin relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnstico de cncer de mama entre usuarias de AOC est aumentada de forma muy ligera. Dado que el cncer de mama es raro en mujeres menores de 40 aos, este nmero adicional es pequeo con relacin al riesgo global de cncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para ms informacin, ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones especiales de empleo.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Embarazo: Diane-35 no est indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Diane-35, deber interrumpirse su administracin (ver Datos preclnicos sobre seguridad). Lactancia: La administracin de Diane-35 est contraindicada durante la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche de las mujeres en perodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2% de las dosis materna llegar al recin nacido a travs de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1g/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recin nacido a travs de la leche. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. En las usuarias de Diane-35 no se han observado efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

INTERACCIONES: Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Efectos de otros medicamentos sobre Diane-35: Pueden ocurrir interacciones con otros frmacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuracin de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos frmacos deben usar temporalmente un mtodo de barrera adems de Diane-35 o elegir otro mtodo anticonceptivo. Con los frmacos inductores de las enzimas microsomales, el mtodo de barrera debe utilizarse durante el perodo de administracin concomitante del frmaco y durante 28 das despus de su interrupcin. Si el perodo durante el que se utiliza el mtodo de barrera sobrepasa el final de las grageas del envase de Diane-35, se debe comenzar el siguiente envase sin el intervalo usual libre de grageas. Sustancias que aumentan la depuracin de Diane-35 (disminuyen la eficacia de Diane-35 por induccin enzimtica p. ej.): fenitona, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y tambin posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Efectos de las combinaciones de estrgenos/progestgenos sobre otros medicamentos: Las combinaciones de estrgenos/progestgeno como Diane-35, pueden afecta el metabolismo de otros frmacos. En concecuencia, las concentraciones plasmticas y tisulares pueden aumentar (por ej.: ciclosporina) o disminuir (p. ej.: lamotrigina). Otras formas de interaccin: Pruebas de laboratorio: El uso de preparados como Diane-35 puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parmetros bioqumicos de la funcin heptica, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmticos de protenas (transportadoras), p.ej.: globulina transportadora de corticoesteroides y las fracciones de lpidos/lipoprotenas, los parmetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parmetros de la coagulacin y la fibrinlisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio. Nota: Debe consultarse la informacin para prescribir de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.

SOBREDOSIFICACION: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los sntomas que pueden presentarse en este caso son: nusea, vmito y, en chicas jvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antdoto y el tratamiento debe ser sintomtico.

PROPIEDADES: Propiedades farmacodinmicas: La unidad pilosebcea - constituida por la glndula sebcea y el folculo piloso - es un componente de la piel sensible a los andrgenos. El acn, la seborrea, el hirsutismo y la alopecia androgentica son entidades clnicas que resultan de alteraciones en este rgano diana, las cuales pueden ser causadas por una sensibilidad aumentada o por niveles plasmticos elevados de los andrgenos. Los 2 componentes de Diane-35 afectan favorablemente al estado hiperandrognico: el acetato de ciproterona es un antagonista competitivo del receptor andrognico, tiene efectos inhibitorios sobre la sntesis de andrgenos en las clulas diana y ocasiona una disminucin de las concentraciones sanguneas de los andrgenos a travs de un efecto antigonadotrpico. Este efecto antigonadotrpico es amplificado por el etinilestradiol, el cual tambin aumenta la sntesis de la gloubulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en el plasma. De esta manera reduce los niveles circulantes de andrgenos libres y biolgicamente disponibles. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10000 mujeres - ao en las usuarias de AOC de baja dosis de estrgenos (menor a 50 ug de etilinilestradiol). Los datos ms recientes sugieren que la frecuencia de diagnstico de TEV es aproximadamente 4.4 por 10000 mujeres-ao en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10000 mujeres embarazadas o en posparto. El tratamiento con Diane-35 conduce, normalmente despus de 3 a 4 meses de tratamiento, a la curacin de las eflorescencias existentes del acn. Generalmente, el exceso de grasa del pelo y la piel desaparece antes. Igualmente disminuye la cada del cabello que acompaa frecuentemente a la seborrea. En mujeres que presentan formas leves de hirsutismo y, en particular, ligero aumento de vello facial, los resultados, no obstante, slo se aprecian hasta despus de varios meses de tratamiento. Propiedades farmacocinticas: Acetato de ciproterona: Absorcin: Administrado por va oral, el acetato de ciproterona es absorbido rpida y completamente. Concentraciones sricas mximas de 15 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1.6 horas despus de la ingestin nica. La biodisponibilidad es aproximadamente del 88%. Distribucin: El acetato de ciproterona se une casi exclusivamente a la albmina srica. Slo del 3.5-4.0% de las concentraciones totales del frmaco en suero estn presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unin del acetato de ciproterona a las protenas del suero. El volumen de distribucin aparente del acetato de ciproterona es aproximadamente 986 +/-437 l. Metabolismo: El acetato de ciproterona se metaboliza casi completamente. El principal metabolito identificado en plasma fue el 15-OH-CPA, que se forma por la va de la enzima CYP3A4 del citocromo P450. La tasa de depuracin del suero es de 3.6 ml/min/kg. Eliminacin: Los niveles sricos de acetato de ciproterona disminuyen en 2 fases, que se caracterizan por vidas medias de aproximadamente 0.8 h y alrededor 2.3 - 3.3 das. El acetato de ciproterona se excreta parcialmente en forma inalterada. Sus metabolitos son excretados en una relacin orina:bilis de aproximadamente 1:2. La vida media de excrecin de los metabolitos es aproximadamente de 1.8 das. Condiciones en estado de estable: La farmacocintica del acetato de ciproterona no resulta influida por los niveles de la SHBG. Despus de la administracin diaria, las concentraciones sricas del frmaco aumentan alrededor de 2.5 veces, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento. Etinilestradiol: Absorcin: Administrado por va oral, el etiniletradiol es absorbido rpida y completamente. Las concentraciones sricas mximas de aproximadamente 71 pg/ml se alcanzan en 1.6 horas. Durante la absorcin y el primer paso heptico, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media de aproximadamente un 45 %, con una variacin interindividual grande de aproximadamente un 20-65%. Distribucin: El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no especfica a la albmina srica (aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones sricas de SHBG. Se determin un volumen aparente de distribucin de aproximadamente 2.8 - 8.6 l/kg. Metabolismo: El etiniestradiol est sujeto a conjugacin presistmica, tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hgado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilacin aromtica, pero con formacin de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que estn presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurnidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuracin de aproximadamente 2.3-7 ml/min/kg. Eliminacin: Los niveles sricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases de disposicin, caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10 - 20 horas, respectivamente. Frmaco inalterado no se excreta, los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una relacin orina:bilis de 4:6. La vida media de excrecin de los metabolitos es aproximadamente de 1 da. Condiciones de estado estable: Las condiciones de estado estable se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, cuando las concentraciones sricas del frmaco son mayores en un 60%, comparadas con una dosis nica. Datos preclnicos de seguridad: Etinilestradiol: El perfil de toxicidad del etinilestradiol es bien conocido. No hay datos preclnicos de relevancia para el mdico prescriptor que proporcionen informacin adicional sobre seguridad, distinta a la ya incluida en otras secciones de la informacin sobre el producto. Acetato de ciproterona: Toxicidad sistmica: Los datos preclnicos no revelaron ningn riesgo especfico para el ser humano, en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas. Embriotoxicidad/teratogenicidad: Los estudios sobre embriotoxicidad utilizando la combinacin de los dos principios activos no mostraron efectos indicativos de un efecto teratognico despus del tratamiento durante la organognesis previa al desarrollo de los rganos genitales externos. La administracin de acetato de ciproterona durante la fase de diferenciacin de los rganos genitales sensible a hormonas ocasion signos de feminizacin en los fetos masculinos tras administrar dosis elevadas. La observacin de nios varones recin nacidos que haban sido expuestos en el tero a acetato de ciproterona no mostr ningn signo de feminizacin. Sin embargo, el embarazo es una contraindicacin para el empleo de Diane-35. Genotoxicidad y carcinogenicidad: Las pruebas aceptadas de genotoxicidad de primera lnea dieron resultados negativos cuando se hicieron con acetato de ciproterona. Sin embargo, en pruebas mostraron que el acetato de ciproterona fue capaz de producir aductos con el ADN (y un aumento de la actividad de reparacin del ADN) en hepatocitos de rata y mono, y tambin en hepatocitos humanos recin aislados; el nivel de aductos de ADN en hepatocitos de perro fue extremadamente bajo. Esta formacin de aductos con ADN se produjo con los niveles de exposicin sistmica que se puede esperar que ocurran en los regmenes posolgicos recomendados para el acetato de ciproterona. Las consecuencias in vivo del tratamiento con acetato de ciproterona fueron el aumento de la incidencia de lesiones hepticas focales, posiblemente preneoplsicas, en las que las enzimas celulares estaban alteradas en ratas hembra, y un aumento de la frecuencia de mutaciones en ratas transgnicas portadoras de un gen bacteriano como diana para mutaciones. La experiencia clnica y los estudios epidemiolgicos correctamente realizados hasta la fecha no apoyan un aumento de la incidencia de tumores hepticos en seres humanos. Las investigaciones realizadas sobre la tumorigenicidad del acetato de ciproterona en roedores tampoco revelan ningn indicio de un potencial tumorignico especfico. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. En resumen, los datos disponibles no indican que exista ninguna objecin para el empleo de Diane-35 en los seres humanos, si se administra segn las instrucciones para la indicacin expuesta y en la dosis recomendada.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 21 grageas.

 
 
     
 
 
Actualidad
Novedades
Mes de la hipertensin pulmonar: la importancia del diagnstico temprano
Millones de personas en el mundo presentan hipertensin pulmonar. Una enfermedad poco frecuente con alto impacto en los afectados y su grupo familiar que, si es detectada y tratada a tiempo, puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y su entorno.
 
Actualidad
Vademcum
Obras Sociales
Nuestros productos
Alfa Beta Alfa Beta Sistemas Talleres Grficos