COMPOSICION: Cada vial de liofilizado contiene: 50 mg Activador Tisular del Plasminógeno Humano Recombinante (Alteplasa). Excipientes: Acido Fosfórico, L-Arginina, Polisorbato 80 c.s.p. Cada vial de disolvente contiene: 50 ml de Agua Estéril para Inyectables.

ACCION: Trombolítico.

INDICACIONES: Tratamiento trombolítico en infarto agudo de miocardio, tratamiento trombolítico en el embolismo pulmonar agudo con inestabilidad hemodinámica, tratamiento trombolítico del accidente cerebro vascular isquémico agudo.

DOSIS: La administración de Actilyse debe ser iniciada tan pronto como se presenten los síntomas. En condiciones de asepsia, debe disolverse el contenido de un vial de liofilizado de Actilyse de 50 mg con agua para inyectables estéril (50 ml), llevando la solución a una concentración de 1 mg de Actilyse por ml de solución y luego debe ser administrado en forma intravenosa. La solución reconstituida de 1mg/ml puede diluirse más con solución de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0.9%) para inyección hasta una concentración mínima de 0.2 mg/ml. No se recomienda una dilución adicional de la solución reconstituida de 1mg/ml con agua para inyectables estéril o el uso de soluciones que contengan glúcidos en general (por ej. dextrosa). Actilyse no debe ser administrado junto con otros fármacos (ni siquiera heparina) ni en el mismo equipo de perfusión, ni en la misma vena. 1) Posología recomendada en infarto de miocardio: a) Régimen de perfusión acelerada (de 90 minutos): Para pacientes con infarto agudo de miocardio, en quienes el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 primeras horas de la aparición de los síntomas: Inyectar 15 mg como bolo intravenoso. Efectuar una perfusión de 50 mg durante los primeros 30 minutos. Completar con una perfusión de 35 mg durante 60 minutos, hasta llegar a una dosis máxima de 100 mg. En pacientes con un peso corporal inferior a 65 kg, la dosis debe ser ajustada de acuerdo al peso, de la siguiente manera: Inyectar 15 mg como bolo intravenoso. Efectuar una perfusión de 0.75 mg/kg de peso corporal durante 30 minutos (máximo 50 mg). Completar con una perfusión de 0.5 mg/kg durante 60 minutos (máximo 35 mg). b) Régimen de perfusión de 3 horas: Para pacientes en quienes el tratamiento puede ser iniciado entre 6 y 12 horas después de la aparición de los síntomas: Inyectar 10 mg como bolo intravenoso. Efectuar una perfusión de 50 mg durante la primera hora. Completar con una perfusión de 10 mg cada 30 minutos, hasta llegar a una dosis máxima de 100 mg durante 3 horas. En pacientes con un peso corporal inferior a 65 kg, la dosis total no debe exceder 1.5 mg/kg. La dosis máxima aceptada para Actilyse es de 100 mg. Tratamiento coadyuvante: El tratamiento trombolítico coadyuvante se recomienda de acuerdo a las guías internacionales actuales para el manejo de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. 2) Posología recomendada en tromboembolismo pulmonar: El diagnóstico debe confirmarse por medio de métodos objetivos como la angiografía pulmonar o no invasivos como la tomografía. Una dosis total de 100 mg debe ser administrada en 2 horas. Se recomienda el siguiente régimen de dosificación: 10 mg como bolo intravenoso durante 1ó 2 minutos, 90 mg en perfusión intravenosa durante 2 horas. En pacientes con peso corporal inferior a 65 kg la dosis total no debe exceder de 1.5 mg/kg. Tratamiento coadyuvante: Luego de la administración de Actilyse, debe iniciarse (o reanudarse) la administración de heparina cuando los valores de TPTa/KPTT sean menores a 2 veces el límite máximo normal. La perfusión debe ajustarse de manera de mantener los valores de TPTa entre 50-70 segundos (1.5 a 2.5 veces el valor de referencia). 3) Posología recomendada en accidente cerebrovascular (ACV) isquémico agudo: En este caso, el tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible dentro de las 4.5 horas de iniciados los síntomas, y luego de haber excluido hemorragia intracraneal, por medio de técnicas de imagen como la tomografía computarizada. El efecto del tratamiento depende del tiempo, por consiguiente, un tratamiento precoz incrementa la probabilidad de un resultado favorable. La dosis recomendada de Actilyse es de 0.9 mg/kg (dosis máxima: 90 mg), administrada en perfusión durante un período de 60 minutos. El 10% del total de la dosis debe ser administrado en forma de bolo intravenoso inicial. Tratamiento coadyuvante: La seguridad y la eficacia de este régimen con la administración concomitante de heparina y ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas de iniciados los síntomas no han sido evaluadas sistemáticamente. Si se considera necesario administrar heparina por otras indicaciones (por ej.: prevención de trombosis venosa profunda) la dosis no debe exceder de 5000 UI 2 veces por día, administradas por vía subcutánea. Puede indicarse la administración de bajas dosis de ácido acetilsalicílico para mejorar la evolución a largo plazo, pero no debe comenzarse con la misma durante las primeras 24 horas luego de la administración de Actilyse.

PRESENTACIONES: 2 viales de Actilyse 50 mg y 2 viales de 50 ml de agua para inyectables. Nota: Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.