COMPOSICION: Comprimidos 7.5 mg: Cada comprimido contiene: Midazolam (como maleato) 7.5 mg. Comprimidos 15 mg: Cada comprimido contiene: Midazolam (como maleato) 15 mg. Inyectable 5 mg: Cada 5 ml de solución inyectable contiene: Midazolam (como clorhidrato) 5 mg. Inyectable 15 mg: Cada 3 ml de solución inyectable contiene: Midazolam (como clorhidrato) 15 mg.

ACCION: Hipnoinductor.

INDICACIONES: Adultos: Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local. Anestesia: Premedicación antes de la inducción de la anestesia. Inducción de la anestesia. Como componente sedante en la anestesia combinada. Sedación en unidades de cuidados intensivos. Niños: Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local. Anestesia: Premedicación antes de la inducción de la anestesia. Sedación en unidades de cuidados intensivos.

DOSIS: El producto es un potente agente sedante que requiere una administración lenta e individualización de la dosis. La experiencia clínica ha demostrado que el producto es 3 a 4 veces tan potente por mg como diazepam. Dado que han sido informadas reacciones adversas cardiorrespiratorias serias y que comprometían la vida del paciente, deben tomarse recaudos para el control, la detección y la corrección de estas reacciones para todo paciente que reciba el producto, independientemente de la edad o el estado de salud. Dosis simples altas o la administración I.V. rápida puede resultar en depresión respiratoria, obstrucción y/o depresión de las vías respiratorias. El potencial de estos últimos efectos se ve aumentado en pacientes debilitados, aquellos que reciben medicaciones concomitantes capaces de deprimir el SNC, y en pacientes sin un tubo endotraqueal que estén siendo sometidos a un procedimiento que involucre las vías respiratorias superiores como endoscopía. En la tabla siguiente se muestran las dosis habituales: Ver Tabla Posología para la sedación consciente: Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará midazolam por vía I.V. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en una inyección rápida en una sola embolada. El inicio de la sedación puede variar individualmente según el estado físico del paciente y las circunstancias detalladas en la posología (p.ej. velocidad administración, cantidad de dosis). Si es necesario, pueden administrarse dosis posteriores con arreglo a las necesidades individuales. El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5 a 10 minutos. Adultos: La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1 mg en 30 segundos. En el caso de los adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2 a 2.5 mg, administrada 5 a 10 minutos antes de comenzar el procedimiento. Puede administrarse más dosis de 1 mg según las necesidades. Se ha observado que las dosis totales medias varían entre 3.5 y 7.5 mg. No suele ser necesaria una dosis total mayor de 5 mg. En el caso de los adultos de más de 60 años y los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas se debe empezar administrando una dosis de 0.5 a 1 mg. Pueden administrarse más dosis de 0.5 a 1 mg según las necesidades. Habitualmente, no es necesaria una dosis total superior a 3.5 mg. Niños: Administración I.V: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se deben esperar de 2 a 5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el procedimiento o repetir la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar ajustando la posología con pequeños incrementos hasta conseguir el grado de sedación apropiado. Los lactantes y los niños menores de 5 años pueden necesitar dosis considerablemente mayores (mg/kg) que los niños mayores y los adolescentes. Pacientes pediátricos menores de 6 meses: los niños menores de 6 meses son particularmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. Por este motivo, no se recomienda el uso para sedación consciente en los niños menores de 6 meses. Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad: dosis inicial de 0.05 a 0.1 mg/kg. Puede ser necesaria una dosis total de hasta 0.6 mg/kg para conseguir la sedación deseada, pero la dosis total no debe exceder de 6 mg. Las dosis superiores pueden asociarse con sedación prolongada y riesgo de hipoventilación. Pacientes pediátricos de 6 a 12 años: dosis inicial de 0.025 a 0.05 mg/kg. Puede ser necesaria una dosis total de hasta 0.4 mg/kg que no exceda de 10 mg. Las dosis superiores pueden asociarse con sedación prolongada y riesgo de hipoventilación. Pacientes de 12 a 16 años: la dosis debe ser la misma que para los adultos. Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0.3 y 0.5 mg/kg. La administración rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, se puede añadir agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez, y hay que evitar la administración rectal repetida. No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses, pues apenas se dispone de datos de esta población. Administración I.M: las dosis empleadas varían entre 0.05 y 0.15 mg/kg. Habitualmente, no es necesaria una dosis total superior a 10,0 mg. Esta vía sólo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal, pues la inyección I.M es dolorosa. En el caso de los niños que pesen menos de 15 kg no se recomiendan las soluciones de midazolam con concentraciones mayores de 1 mg/ml. Las concentraciones superiores deben diluirse hasta 1mg/ml. Posología para anestesia: Premedicación: La premedicación con midazolam administrado poco antes de un procedimiento produce sedación (inducción al sueño o letargo y disminución del miedo) y pérdida de memoria preoperatoria. El midazolam también se puede administrar en combinación con anticolinérgicos. Para esta indicación, el midazolam debe administrarse I.M, profunda en una gran masa muscular 20 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia, preferentemente por vía rectal en el caso de los niños (véase a continuación). Es obligatorio observar atentamente al paciente después de administrar la pre-medicación, por la variabilidad de la sensibilidad interindividual y la posibilidad de síntomas de sobredosis. Adultos: Para la sedación prequirúrgica y para disminuir el recuerdo de los acontecimientos preoperatorios, la dosis recomendada para los adultos de estado físico I y II de ASA y menores de 60 años es de 0.07 a 0.1 mg/kg administrados I.M. La dosis debe reducirse e individualizarse cuando el midazolam se ha de administrar a adultos mayores de 60 años, debilitados o con enfermedades crónicas. Se recomienda administrar una dosis IM de 0.025 a 0.05 mg/kg. La dosis habitual es de 2 a 3 mg. Niños: Administración rectal: La dosis total de midazolam, habitualmente de 0.3 a 0.5 mg/kg, debe administrarse 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. La administración rectal de la solución de la ampolla se realizará mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, puede añadirse agua hasta un volumen total de 10 ml. Administración I.M: como la inyección I.M. es dolorosa, esta vía solo se utilizará en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal. Sin embargo, se ha demostrado que una dosis de 0.08 a 0.2 mg/kg de midazolam administrado I.M resulta eficaz e inocua. En el caso de los niños de 1 a 15 años se requieren dosis proporcionalmente superiores a las de los adultos en relación con el peso corporal. No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses, pues apenas se dispone de datos de esta población. En el caso de los niños que pesen menos de 15 kg no se recomiendan las soluciones de midazolam con concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones mayores deben diluirse hasta 1 mg/ml. Inducción: Adultos: Cuando se emplea midazolam para la inducción de la anestesia antes de haber administrado otros anestésicos, la respuesta individual es variable. La dosis debe adaptarse al efecto deseado con arreglo a la edad y el estado clínico del paciente. Cuando se utiliza midazolam antes o en combinación con otros fármacos por vía I.V. o en inhalación para la inducción de la anestesia, se debe reducir significativamente la dosis inicial de cada medicamento. El nivel deseado de anestesia se consigue mediante un ajuste gradual. La dosis de inducción I.V. de midazolam debe administrarse lentamente en incrementos. Hay que inyectar cada incremento de no más de 5 mg durante 20 a 30 segundos, dejando 2 minutos entre los incrementos sucesivos. Para los adultos menores de 60 años, una dosis I.V. de 0.15 a 0.2 mg/kg suele ser suficiente. Para los adultos no premedicados menores de 60 años, la dosis puede ser mayor (0.3 a 0.35 mg/kg I.V). Si es necesaria una inducción completa, pueden aplicarse incrementos de aproximadamente el 25% de la dosis inicial del paciente. En vez de ello, la inducción puede completarse con anestésicos inhalados. En los casos resistentes puede emplearse una dosis total de hasta 0.6 mg/kg para la inducción, pero dosis tan elevadas pueden prolongar la recuperación. Para los adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis es de 0.1 a 0.2 mg/kg administrada I.V. Los adultos no premedicados mayores de 60 años suelen necesitar más midazolam para la inducción; se recomienda una dosis inicial de 0.15 a 0.3 mg/kg. Los pacientes no premedicados con enfermedades generales graves u otros procesos debilitantes suelen requerir menos midazolam para la inducción. Habitualmente, una dosis inicial de 0.15 a 0.25 mg/kg. Componente sedante de la anestesia combinada: Adultos: El midazolam se puede administrar como un componente sedante en anestesia combinada mediante pequeñas dosis I.V. intermitentes (entre 0.03 y 0.1 mg/kg) o perfusión continua I.V (entre 0.03 y 0.1 mg/kg/h), normalmente en combinación con analgésicos. La posología y los intervalos entre las dosis varían de acuerdo con la reacción de cada paciente. En el caso de los adultos mayores de 60 años y los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, son necesarias dosis de mantenimiento menores. Sedación en las unidades de cuidados intensivos: El grado deseado de sedación se alcanza mediante ajuste gradual del midazolam, seguido de perfusión continua o embolada intermitente, con arreglo a las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos concomitantes. Adultos: Dosis inicial I.V: Se deben administrar 0.03 a 0.3 mg/kg con lentitud en incrementos. Cada incremento de 1 a 2.5 mg debe inyectarse durante 20 a 30 segundos, dejando 2 minutos entre los incrementos sucesivos. En el caso de los pacientes con hipovolemia, vasoconstricción e hipotermia, debe reducirse u omitirse la dosis inicial. Cuando el midazolam se administra con analgésicos potentes, estos deben aplicarse primero, de forma que los efectos sedantes del midazolam se puedan adaptar sin problemas al margen de la sedación causada por el analgésico. Dosis de mantenimiento I.V: Las dosis pueden variar entre 0.03 y 0.2 mg/kg/h. En el caso de los pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia se debe reducir la dosis de mantenimiento. Hay que evaluar con regularidad el grado de sedación. Con una sedación prolongada puede aparecer tolerancia, lo que implicaría la necesidad de aumentar la dosis. Niños mayores de 6 meses: En el caso de los pacientes pediátricos intubados y ventilados se debe administrar con lentitud una dosis inicial de 0.05 a 0.2 mg/kg I.V durante al menos 2 ó 3 minutos para establecer el efecto clínico deseado. El midazolam no debe administrarse como una dosis intravenosa rápida. Tras la dosis inicial se debe proceder a una perfusión I.V continua de 0.06 a 0.12 mg/kg/h (1 a 2 µg/kg/min). Si es necesario, se puede aumentar o disminuir la velocidad de perfusión (generalmente un 25% de la velocidad de perfusión inicial o posterior), o pueden administrarse dosis I.V. complementarias de midazolam para incrementar o mantener el efecto deseado. Al iniciar la perfusión de midazolam a pacientes con afectación hemodinámica, hay que ajustar la dosis inicial habitual en pequeños incrementos y vigilar al paciente para descartar inestabilidad hemodinámica, por ejemplo, hipotensión. Estos pacientes son también vulnerables a los efectos depresores respiratorios del midazolam y requieren una vigilancia cuidadosa de la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad: El midazolam debe administrarse en una perfusión I.V. continua, empezando con 0.03 mg/kg/h (0.5 µg/kg/min) en el caso de los recién nacidos con una edad de gestación < 32 semanas o 0.06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) para los recién nacidos con una edad de gestación > 32 semanas y niños de hasta 6 meses. No se recomiendan dosis de choque intravenosas para los lactantes prematuros, los recién nacidos y los niños de hasta 6 meses. La perfusión puede realizarse con mayor rapidez durante las primeras horas para establecer las concentraciones plasmáticas terapéuticas. Es necesario revisar atentamente y con frecuencia la velocidad de perfusión, sobre todo después de las primeras 24 horas, a fin de administrar la mínima dosis eficaz posible y reducir las posibilidades de acumulación del fármaco. Es necesario vigilar atentamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. En el caso de los lactantes prematuros, los recién nacidos y los niños que pesen menos de 15 kg no se recomiendan las soluciones de midazolam con concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones mayores deben diluirse hasta 1 mg/ml. Instrucciones posológicas especiales: Midazolam inyectable puede ser mezclado en la misma jeringa con las siguientes premedicaciones utilizadas frecuentemente: sulfato de morfina, meperidina, sulfato de atropia o escopolamina. A la concentración de 0.5 mg/ml es compatible con dextrosa al 5% en agua y con cloruro de sodio al 0.9% durante hasta 24 horas y con solución lactosada de Ringer durante hasta 4 horas. Ambas formulaciones, 1 mg/ml y 5 mg/ml, pueden ser diluidas con cloruro de sodio al 0.9% o con dextrosa al 5% en agua. No mezclar con soluciones alcalinas. El midazolam precipita con bicarbonato de sodio.

PRESENTACIONES: Comprimidos 7.5 mg: Envases conteniendo 20, 100 (EH), 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos. Comprimidos 15 mg: Envases conteniendo 10, 30, 100 (EH), 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos. Solución inyectable: Envases conteniendo 2 (EH), 10 (EH) y 50 (EH) ampollas, para ambas concentraciones.